- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05355285
Diabete e depressione di tipo 1: ruolo del glutammato cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Soggetti T1DM:
Criterio di inclusione:
- 10-25 anni di durata del T1DM.
- Livelli relativamente bassi di complicanze da diabete.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 e/o diabete gestazionale.
- Altre condizioni cliniche importanti come cancro, malattia coronarica sintomatica (ad es. precedente infarto del miocardio), ictus, retinopatia diabetica proliferativa che richiede un trattamento laser, nefropatia diabetica clinicamente significativa come evidenziato da livelli di albumina urinaria > 300 mg/die e/o siero creatinina > 1,5 mg/dl per gli uomini e > 1,4 mg/dl per le donne, neuropatia dolorosa o sintomatica e/o gastroparesi diagnosticata.
- Storia attuale o passata di disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, dipendenza da sostanze o schizofrenia.
- Dipendenza da etanolo e/o dipendenza da nicotina secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-IV e forti fumatori secondo l'Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications scale 57.
Soggetti di controllo:
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di T1DM o disturbo depressivo maggiore.
- Livelli normali di glicemia a digiuno, HbA1c ed ematocrito.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica cronica nota come artrite reumatoide o grave malattia cardiaca, renale o epatica o anemia.
- Storia attuale o passata di disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, dipendenza da sostanze o schizofrenia.
- Storia passata di un episodio depressivo maggiore, così come con sintomi attuali di depressione definiti da un punteggio HAMD-17 ≥ 10.
Soggetti con storia depressiva e sintomi depressivi attuali:
Criterio di inclusione:
- Storia di almeno un episodio di depressione maggiore.
- Un punteggio HAM-D (HAMD-17) di 17 item ≥ 10 e ≤ 27
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, dipendenza da sostanze o schizofrenia.
- Soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
- - Soggetti con depressione acuta grave o ideazione suicidaria acuta, che secondo il parere dello psichiatra sono clinicamente inappropriati per la partecipazione allo studio.
- Soggetti che secondo l'opinione dello psichiatra sono clinicamente inappropriati per un ritardo di una settimana nel trattamento con farmaci antidepressivi.
- Punteggio HAMD-17 > 27.
Tutti gli argomenti:
Criteri di esclusione relativi alla procedura RM:
I partecipanti che hanno metallo nel loro corpo, soffrono di claustrofobia o disturbo di panico o donne in gravidanza o che stanno attualmente allattando non possono partecipare a questo studio di ricerca.
Ulteriori criteri di esclusione della MR includono persone con:
- Pacemaker cardiaci
- Fermagli metallici sui vasi sanguigni (chiamati anche stent)
- Valvole cardiache artificiali
- Braccia, mani, gambe artificiali, ecc.
- Dispositivi stimolatori cerebrali
- Pompe per farmaci impiantate
- Protesi auricolari
- Protesi oculari o frammenti metallici noti negli occhi
- Esposizione a schegge o limatura di metallo (feriti in combattimento militare, lattonieri, saldatori e altri)
- Altro hardware chirurgico metallico in aree vitali
- Alcuni tatuaggi con inchiostro metallico (i soggetti sono pregati di informare l'investigatore se hanno un tatuaggio)
- Alcuni cerotti transdermici (cutanei) come NicoDerm (nicotina per la dipendenza dal tabacco), Transderm Scop (scopolamina per chinetosi) o Ortho Evra (controllo delle nascite).
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Euglicemia basale
Soggetti con DMT1 (Gruppi 1 e 2): 1) ricevono un'infusione di insulina a basso dosaggio per ridurre la glicemia plasmatica a euglicemia; 2) ricevere un'infusione continua di insulina alla velocità di 0,25 milli-Unità/kg/min per mantenere l'euglicemia durante un periodo di scansione MRI di riferimento. I soggetti senza diabete (gruppi 3 e 4) vengono scansionati durante un periodo di scansione MRI di base (non è necessario alcun intervento per mantenere l'euglicemia in questi soggetti). |
I soggetti ricevono tassi variabili di infusioni di glucosio o insulina per regolare e mantenere i livelli desiderati di glucosio plasmatico o di insulina.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Morsetto iperglicemico
Soggetti con T1DM (Gruppi 1 e 2): 1) ricevono un'infusione di glucosio variabile innescata per raggiungere un aumento target del livello glicemico di +5,5 mmol/L; 2) ricevere un'infusione continua di insulina alla velocità di 0,25 milli-Unità/kg/min. Soggetti senza diabete (Gruppi 3 e 4): 1) ricevono un'infusione di glucosio variabile innescata per raggiungere un aumento target del livello glicemico di +5,5 mmol/L. |
I soggetti ricevono tassi variabili di infusioni di glucosio o insulina per regolare e mantenere i livelli desiderati di glucosio plasmatico o di insulina.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Morsetto euglicemico iperinsulinemico
I soggetti senza diabete o depressione (Gruppo 3) hanno una seconda visita di studio almeno 15 giorni dopo la visita del morsetto iperglicemico.
Ricevono un'infusione variabile di insulina per far corrispondere i livelli individuali di insulina ai livelli raggiunti durante il Clamp iperglicemico e ricevono un'infusione variabile di glucosio per mantenere l'euglicemia.
|
I soggetti ricevono tassi variabili di infusioni di glucosio o insulina per regolare e mantenere i livelli desiderati di glucosio plasmatico o di insulina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glutammato nella corteccia cingolata anteriore durante l'euglicemia basale
Lasso di tempo: Euglicemia basale
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mmol/kg di peso umido del tessuto cerebrale
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Euglicemia basale
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Variazione della concentrazione di glutammato nella corteccia cingolata anteriore dall'euglicemia basale all'iperglicemia
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
mmol/kg di peso umido del tessuto cerebrale
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di glutammato nella corteccia cingolata anteriore dall'euglicemia basale all'euglicemia iperinsulinemica
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
mmol/kg di peso umido del tessuto cerebrale
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione della concentrazione di glutammato nel lobo occipitale dall'euglicemia basale all'iperglicemia
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
mmol/kg di peso umido del tessuto cerebrale
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione della concentrazione di glutammato nel lobo occipitale dall'euglicemia basale all'euglicemia iperinsulinemica
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
mmol/kg di peso umido del tessuto cerebrale
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione della concentrazione di mio-inositolo nella corteccia cingolata anteriore dall'euglicemia basale all'iperglicemia
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
mmol/kg di peso umido del tessuto cerebrale
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione della concentrazione di mio-inositolo nella corteccia cingolata anteriore dall'euglicemia basale all'euglicemia iperinsulinemica
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
mmol/kg di peso umido del tessuto cerebrale
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione della concentrazione di mio-inositolo nel lobo occipitale dall'euglicemia basale all'iperglicemia
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
mmol/kg di peso umido del tessuto cerebrale
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione della concentrazione di mio-inositolo nel lobo occipitale dall'euglicemia basale all'euglicemia iperinsulinemica
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
mmol/kg di peso umido del tessuto cerebrale
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione dell'attività neuronale intrinseca dall'euglicemia basale all'iperglicemia
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
Ampiezza frazionaria delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF) del segnale fMRI
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
|
Cambiamento dell'attività neuronale intrinseca dall'euglicemia basale all'euglicemia iperinsulinemica
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
Ampiezza frazionaria delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF) del segnale fMRI
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
|
Cambiamento nella connettività funzionale dall'euglicemia basale all'iperglicemia
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
Forza di correlazione delle fluttuazioni del segnale fMRI tra le regioni del cervello
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
|
Modifica della connettività funzionale dall'euglicemia basale all'euglicemia iperinsulinemica
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
Forza di correlazione delle fluttuazioni del segnale fMRI tra le regioni del cervello
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione della concentrazione plasmatica di glucosio dall'euglicemia basale all'iperglicemia
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
mmol/l
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione della concentrazione plasmatica di glucosio dall'euglicemia basale all'euglicemia iperinsulinemica
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
mmol/l
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione della concentrazione plasmatica di insulina dall'euglicemia basale all'iperglicemia
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
micro-Unità/mL
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp iperglicemico, fino a 180 minuti
|
|
Variazione della concentrazione plasmatica di insulina dall'euglicemia basale all'euglicemia iperinsulinemica
Lasso di tempo: Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
micro-Unità/mL
|
Durante la visita di scansione MRI con clamp euglicemico iperinsulinemico, fino a 180 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della depressione di Hamilton Punteggio da 0 a 51.
Punteggi più alti indicano una depressione peggiore.
|
Linea di base
|
|
Valutazione riveduta della checklist dei sintomi (SCL-90-R)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Punteggio di valutazione dell'elenco di controllo dei sintomi rivisto da 0 a 360.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
|
Linea di base
|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - quoziente di intelligenza (WASI-IQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - quoziente di intelligenza Punteggio da 40 a 160 (media = 100, deviazione standard = 15).
Punteggi più alti indicano una migliore capacità intellettuale.
|
Linea di base
|
|
Tempo di attività Pegboard scanalato
Lasso di tempo: Linea di base
|
secondi
|
Linea di base
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale
|
Linea di base
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
kg/m2
|
Linea di base
|
|
Tempo di risposta del compito Emotional Stroop
Lasso di tempo: Linea di base
|
millisecondi
|
Linea di base
|
|
Tempo di risposta del compito emotivo autoreferenziale (SRET).
Lasso di tempo: Linea di base
|
millisecondi
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas R Bolo, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Keshavan MS, Simonson DC. Acute Hyperglycemia Increases Brain Pregenual Anterior Cingulate Cortex Glutamate Concentrations in Type 1 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1528-1539. doi: 10.2337/db19-0936. Epub 2020 Apr 15.
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Simonson DC. Hyperglycemia and hyperinsulinemia effects on anterior cingulate cortex myoinositol-relation to brain network functional connectivity in healthy adults. J Neurophysiol. 2022 May 1;127(5):1426-1437. doi: 10.1152/jn.00408.2021. Epub 2022 Apr 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi dell'umore
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Depressione
- Disordine depressivo
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH R01-DK084202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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