- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05355285
Diabetes a deprese typu 1: Role mozkového glutamátu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Předměty T1DM:
Kritéria pro zařazení:
- 10-25 let trvání T1DM.
- Relativně nízké úrovně komplikací diabetu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2 a/nebo těhotenská cukrovka.
- Další hlavní klinické stavy, jako je rakovina, symptomatická ischemická choroba srdeční (např. předchozí infarkt myokardu), cévní mozková příhoda, proliferativní diabetická retinopatie vyžadující laserovou léčbu, klinicky významná diabetická nefropatie, o čemž svědčí hladiny albuminu v moči > 300 mg/den a/nebo sérum kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů a > 1,4 mg/dl u žen, bolestivá nebo symptomatická neuropatie a/nebo diagnostikovaná gastroparéza.
- Současná nebo minulá anamnéza poruchy pozornosti s hyperaktivitou, bipolární poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy, látkové závislosti nebo schizofrenie.
- Závislost na etanolu a/nebo závislost na nikotinu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual-IV a silní kuřáci podle stupnice Epidemiologie intervencí a komplikací diabetu 57.
Kontrolní předměty:
Kritéria pro zařazení:
- Žádná historie T1DM nebo velké depresivní poruchy.
- Normální hladiny glukózy v krvi, HbA1c a hematokritu nalačno.
Kritéria vyloučení:
- Známé chronické onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo závažné onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo anémie.
- Současná nebo minulá anamnéza poruchy pozornosti s hyperaktivitou, bipolární poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy, látkové závislosti nebo schizofrenie.
- Závažná depresivní epizoda v anamnéze, stejně jako současné příznaky deprese definované skóre HAMD-17 ≥ 10.
Subjekty s depresivní anamnézou a současnými příznaky deprese:
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza alespoň jedné epizody velké deprese.
- Skóre 17 položek HAM-D (HAMD-17) ≥ 10 a ≤ 27
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza poruchy pozornosti s hyperaktivitou, bipolární poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy, látkové závislosti nebo schizofrenie.
- Subjekty pod současnou léčbou antidepresivy.
- Subjekty s akutní těžkou depresí nebo akutními sebevražednými myšlenkami, které jsou podle názoru psychiatra klinicky nevhodné pro účast ve studii.
- Subjekty, které jsou podle názoru psychiatra klinicky nevhodné pro týdenní zpoždění v léčbě antidepresivy.
- Skóre HAMD-17 > 27.
Všechny předměty:
Kritéria vyloučení související s procedurou MR:
Této výzkumné studie se nemohou zúčastnit účastníci, kteří mají v těle kov, trpí klaustrofobií nebo panickou poruchou, nebo ženy, které jsou těhotné nebo právě kojí.
Další kritéria vyloučení z MR zahrnují osoby s:
- Kardiostimulátory
- Kovové svorky na krevních cévách (také nazývané stenty)
- Umělé srdeční chlopně
- Umělé paže, ruce, nohy atd.
- Zařízení na stimulaci mozku
- Implantované lékové pumpy
- Ušní implantáty
- Oční implantáty nebo známé kovové úlomky v očích
- Vystavení působení šrapnelů nebo kovových pilin (zranění ve vojenském boji, dělníci plechu, svářeči a další)
- Další kovový chirurgický hardware v životně důležitých oblastech
- Některá tetování metalickým inkoustem (subjekty jsou žádány, aby informovaly zkoušejícího, pokud mají tetování)
- Některé transdermální (kožní) náplasti, jako je NicoDerm (nikotin pro závislost na tabáku), Transderm Scop (skopolamin pro kinetózu) nebo Ortho Evra (antikoncepce).
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní euglykémie
Subjekty s T1DM (skupiny 1 a 2): 1) dostávají infuzi nízké dávky inzulínu, aby se snížila jejich hladina glukózy v plazmě na euglykémii; 2) dostávat kontinuální infuzi inzulínu rychlostí 0,25 milijednotek/kg/min k udržení euglykémie během základního skenovacího období MRI. Subjekty bez diabetu (skupiny 3 a 4) jsou skenovány během základního skenovacího období MRI (k udržení euglykémie u těchto subjektů není potřeba žádný zásah). |
Subjekty dostávají různé rychlosti infuzí glukózy nebo inzulínu, aby se upravily a udržely požadované hladiny glukózy nebo inzulínu v plazmě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hyperglykemická svorka
Subjekty s T1DM (skupiny 1 a 2): 1) dostanou primárně aktivovanou variabilní infuzi glukózy k dosažení cílového zvýšení glykemické hladiny +5,5 mmol/l; 2) dostávat kontinuální infuzi inzulínu rychlostí 0,25 milijednotek/kg/min. Subjekty bez diabetu (skupiny 3 a 4): 1) dostanou primárně aktivovanou variabilní infuzi glukózy k dosažení cílového zvýšení glykemické hladiny +5,5 mmol/l. |
Subjekty dostávají různé rychlosti infuzí glukózy nebo inzulínu, aby se upravily a udržely požadované hladiny glukózy nebo inzulínu v plazmě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hyperinzulinemická euglykemická svorka
Subjekty bez diabetu nebo deprese (skupina 3) mají druhou studijní návštěvu alespoň 15 dní po návštěvě hyperglykemické svorky.
Dostávají variabilní infuzi inzulínu, aby odpovídaly individuálním hladinám inzulínu hladinám dosaženým během hyperglykemické svorky, a dostávají variabilní infuzi glukózy k udržení euglykémie.
|
Subjekty dostávají různé rychlosti infuzí glukózy nebo inzulínu, aby se upravily a udržely požadované hladiny glukózy nebo inzulínu v plazmě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glutamátu přední cingulární kůry během základní euglykémie
Časové okno: Základní euglykémie
|
mmol/kg vlhké hmotnosti mozkové tkáně
|
Základní euglykémie
|
|
Změna koncentrace glutamátu přední cingulární kůry ze základní euglykémie na hyperglykémii
Časové okno: Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
mmol/kg vlhké hmotnosti mozkové tkáně
|
Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glutamátu přední cingulární kůry ze základní euglykémie na hyperinzulinemickou euglykémii
Časové okno: Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
mmol/kg vlhké hmotnosti mozkové tkáně
|
Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna koncentrace glutamátu v okcipitálním laloku ze základní euglykémie na hyperglykémii
Časové okno: Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
mmol/kg vlhké hmotnosti mozkové tkáně
|
Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna koncentrace glutamátu v okcipitálním laloku ze základní euglykémie na hyperinzulinemickou euglykémii
Časové okno: Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
mmol/kg vlhké hmotnosti mozkové tkáně
|
Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna koncentrace myo-inositolu přední cingulární kůry ze základní euglykémie na hyperglykémii
Časové okno: Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
mmol/kg vlhké hmotnosti mozkové tkáně
|
Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna koncentrace myo-inositolu přední cingulární kůry ze základní euglykémie na hyperinzulinemickou euglykémii
Časové okno: Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
mmol/kg vlhké hmotnosti mozkové tkáně
|
Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna koncentrace myo-inositolu v okcipitálním laloku ze základní euglykémie na hyperglykémii
Časové okno: Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
mmol/kg vlhké hmotnosti mozkové tkáně
|
Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna koncentrace myo-inositolu v okcipitálním laloku ze základní euglykémie na hyperinzulinemickou euglykémii
Časové okno: Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
mmol/kg vlhké hmotnosti mozkové tkáně
|
Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna vnitřní neuronální aktivity z výchozí euglykémie na hyperglykémii
Časové okno: Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
Frakční amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF) signálu fMRI
|
Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna vnitřní neuronální aktivity z výchozí euglykémie na hyperinzulinemickou euglykémii
Časové okno: Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
Frakční amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF) signálu fMRI
|
Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna funkční konektivity ze základní euglykémie na hyperglykémii
Časové okno: Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
Síla korelace fluktuací signálu fMRI mezi oblastmi mozku
|
Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna funkční konektivity ze základní euglykémie na hyperinzulinemickou euglykémii
Časové okno: Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
Síla korelace fluktuací signálu fMRI mezi oblastmi mozku
|
Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě z výchozí euglykémie na hyperglykémii
Časové okno: Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
mmol/l
|
Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě z výchozí euglykémie na hyperinzulinemickou euglykémii
Časové okno: Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
mmol/l
|
Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna plazmatické koncentrace inzulínu z výchozí euglykémie na hyperglykémii
Časové okno: Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
mikrojednotka/ml
|
Během návštěvy MRI skenování s hyperglykemickou svorkou až 180 minut
|
|
Změna plazmatické koncentrace inzulínu z výchozí euglykémie na hyperinzulinemickou euglykémii
Časové okno: Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
mikrojednotka/ml
|
Během skenovací návštěvy MRI s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou až 180 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonův stupeň deprese (HAM-D)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení deprese Hamilton Skóre od 0 do 51.
Vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
Základní linie
|
|
Revidované hodnocení kontrolního seznamu příznaků (SCL-90-R)
Časové okno: Základní linie
|
Revidované hodnocení kontrolního seznamu příznaků Skóre od 0 do 360.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
|
Základní linie
|
|
Wechslerova zkrácená škála inteligence - inteligenční kvocient (WASI-IQ)
Časové okno: Základní linie
|
Wechslerova zkrácená škála inteligence - inteligenční kvocient Skóre od 40 do 160 (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15).
Vyšší skóre ukazuje na lepší intelektuální schopnosti.
|
Základní linie
|
|
Čas úkolu drážkovaný Pegboard
Časové okno: Základní linie
|
sekundy
|
Základní linie
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie
|
Procento
|
Základní linie
|
|
BMI
Časové okno: Základní linie
|
kg/m2
|
Základní linie
|
|
Doba odezvy emocionálního Stroopova úkolu
Časové okno: Základní linie
|
milisekundy
|
Základní linie
|
|
Doba odezvy Self Referential Emotional Task (SRET).
Časové okno: Základní linie
|
milisekundy
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas R Bolo, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Keshavan MS, Simonson DC. Acute Hyperglycemia Increases Brain Pregenual Anterior Cingulate Cortex Glutamate Concentrations in Type 1 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1528-1539. doi: 10.2337/db19-0936. Epub 2020 Apr 15.
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Simonson DC. Hyperglycemia and hyperinsulinemia effects on anterior cingulate cortex myoinositol-relation to brain network functional connectivity in healthy adults. J Neurophysiol. 2022 May 1;127(5):1426-1437. doi: 10.1152/jn.00408.2021. Epub 2022 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIH R01-DK084202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukózová svorka
-
Aswan UniversityDokončenoMaska Větrání | Obezita a nadváha | Obézní pacienti (BMI ≥ 30 kg/m²) | Ventilace vakem a maskouEgypt
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...NeznámýGlomerulární filtrační rychlost | Nefrektomie | Novotvar ledvinItálie
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityDokončenoHepatobiliární onemocněníČína
-
Nuh RahbariDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončenoTransplantace jaterEgypt
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaDokončenoTakotsubo kardiomyopatie | Syndrom XŠvýcarsko
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNáborRezistence na inzulín | Koronární mikrovaskulární onemocnění | Koronární mikrovaskulární dysfunkceItálie
-
German Diabetes CenterMedical University of ViennaDokončenoLipidy indukovaná inzulínová rezistenceRakousko
-
Radboud University Medical CenterRigshospitalet, DenmarkDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Hypoglykémie | Diabetes mellitus, typ 1 | Zánětlivá odezvaDánsko, Holandsko