- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355285
Type 1-diabetes og depression: hjerneglutamats rolle
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
T1DM emner:
Inklusionskriterier:
- 10-25 års varighed af T1DM.
- Relativt lave niveauer af komplikationer fra diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes og/eller svangerskabsdiabetes.
- Andre større kliniske tilstande såsom cancer, symptomatisk koronararteriesygdom (f.eks. tidligere myokardieinfarkt), slagtilfælde, proliferativ diabetisk retinopati, der kræver laserbehandling, klinisk signifikant diabetisk nefropati som påvist ved urinalbuminniveauer > 300 mg/dag og/eller serum kreatinin > 1,5 mg/dl for mænd og > 1,4 mg/dl for kvinder, smertefuld eller symptomatisk neuropati og/eller diagnosticeret gastroparese.
- Nuværende eller tidligere historie med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, stofafhængighed eller skizofreni.
- Ethanolafhængighed og/eller nikotinafhængighed i henhold til diagnostiske og statistiske manual-IV kriterier og storrygere i henhold til Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications skala 57.
Kontrolemner:
Inklusionskriterier:
- Ingen historie med T1DM eller svær depressiv lidelse.
- Normalt fastende blodsukker, HbA1c og hæmatokritniveauer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kronisk medicinsk sygdom såsom leddegigt eller alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anæmi.
- Nuværende eller tidligere historie med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, stofafhængighed eller skizofreni.
- Tidligere historie med en alvorlig depressiv episode, såvel som med aktuelle symptomer på depression som defineret ved en HAMD-17-score ≥ 10.
Personer med depressiv historie og aktuelle depressive symptomer:
Inklusionskriterier:
- Anamnese med mindst én episode af svær depression.
- En 17-elements HAM-D (HAMD-17) score ≥ 10 og ≤ 27
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, stofafhængighed eller skizofreni.
- Forsøgspersoner under aktuel behandling med antidepressiv medicin.
- Forsøgspersoner med akut svær depression eller akutte selvmordstanker, som efter psykiaterens opfattelse er klinisk uegnede til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der efter psykiaterens opfattelse er klinisk uegnede til en uges forsinkelse i antidepressiv medicinbehandling.
- HAMD-17 score > 27.
Alle emner:
Eksklusionskriterier relateret til MR-procedure:
Deltagere, der har metal i kroppen, lider af klaustrofobi eller panikangst eller kvinder, der er gravide, eller som i øjeblikket ammer, kan ikke deltage i dette forskningsstudie.
Yderligere MR-udelukkelseskriterier omfatter personer med:
- Pacemakere
- Metalclips på blodkar (også kaldet stents)
- Kunstige hjerteklapper
- Kunstige arme, hænder, ben mv.
- Enheder til hjernestimulator
- Implanterede lægemiddelpumper
- Øreimplantater
- Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
- Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (såret i militær kamp, pladearbejdere, svejsere og andre)
- Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
- Visse tatoveringer med metallisk blæk (forsøgspersoner bedes informere efterforskeren, hvis de har en tatovering)
- Visse transdermale (hud) plastre såsom NicoDerm (nikotin mod tobaksafhængighed), Transderm Scop (scopolamin mod køresyge) eller Ortho Evra (prævention).
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline Euglykæmi
Forsøgspersoner med T1DM (Gruppe 1 og 2): 1) modtager en lavdosis insulininfusion for at reducere deres plasmaglucose til euglykæmi; 2) modtage en kontinuerlig infusion af insulin med en hastighed på 0,25 milli-enheder/kg/min for at opretholde euglykæmi under en baseline MR-scanningsperiode. Forsøgspersoner uden diabetes (gruppe 3 og 4) scannes under en baseline MR-scanningsperiode (ingen intervention er nødvendig for at opretholde euglykæmi hos disse forsøgspersoner). |
Forsøgspersoner modtager variable hastigheder af glucose eller insulininfusioner for at justere og opretholde ønskede plasmaglucose- eller insulinniveauer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hyperglykæmisk klemme
Forsøgspersoner med T1DM (Gruppe 1 og 2): 1) modtager en primet variabel glukoseinfusion for at opnå en målstigning i glykæmisk niveau på +5,5 mmol/L; 2) modtage en kontinuerlig infusion af insulin med en hastighed på 0,25 milli-enheder/kg/min. Forsøgspersoner uden diabetes (Gruppe 3 og 4): 1) modtager en primet variabel glukoseinfusion for at opnå en målstigning i glykæmisk niveau på +5,5 mmol/L. |
Forsøgspersoner modtager variable hastigheder af glucose eller insulininfusioner for at justere og opretholde ønskede plasmaglucose- eller insulinniveauer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme
Forsøgspersoner uden diabetes eller depression (gruppe 3) får et andet studiebesøg mindst 15 dage efter besøget med hyperglykæmisk klemme.
De modtager en variabel insulininfusion for at matche individuelle insulinniveauer til de niveauer, der opnås under den hyperglykæmiske klemme, og de modtager en variabel glukoseinfusion for at opretholde euglykæmi.
|
Forsøgspersoner modtager variable hastigheder af glucose eller insulininfusioner for at justere og opretholde ønskede plasmaglucose- eller insulinniveauer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior cingulate cortex glutamatkoncentration under baseline euglykæmi
Tidsramme: Baseline Euglykæmi
|
mmol/kg våd vægt af hjernevæv
|
Baseline Euglykæmi
|
|
Ændring i anterior cingulate cortex glutamatkoncentration fra baseline Euglykæmi til Hyperglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mmol/kg våd vægt af hjernevæv
|
Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af glutamat i anterior cingulate cortex fra baseline euglykæmi til hyperinsulinemisk euglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mmol/kg våd vægt af hjernevæv
|
Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i occipitallappens glutamatkoncentration fra Baseline Euglykæmi til Hyperglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mmol/kg våd vægt af hjernevæv
|
Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i occipitallappens glutamatkoncentration fra baseline euglykæmi til hyperinsulinemisk euglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mmol/kg våd vægt af hjernevæv
|
Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i forreste cingulate cortex myo-inositol koncentration fra Baseline Euglykæmi til Hyperglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mmol/kg våd vægt af hjernevæv
|
Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i anterior cingulate cortex myo-inositol koncentration fra baseline Euglykæmi til hyperinsulinemisk Euglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mmol/kg våd vægt af hjernevæv
|
Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i occipital lap myo-inositol koncentration fra baseline euglykæmi til hyperglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mmol/kg våd vægt af hjernevæv
|
Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i occipital lap myo-inositol koncentration fra baseline euglykæmi til hyperinsulinemisk euglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mmol/kg våd vægt af hjernevæv
|
Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i indre neuronal aktivitet fra baseline euglykæmi til hyperglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
Fraktionel amplitude af lavfrekvente fluktuationer (fALFF) af fMRI-signal
|
Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i indre neuronal aktivitet fra baseline euglykæmi til hyperinsulinemisk euglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
Fraktionel amplitude af lavfrekvente fluktuationer (fALFF) af fMRI-signal
|
Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i funktionel forbindelse fra baseline euglykæmi til hyperglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
Korrelationsstyrke af fMRI-signalsvingninger mellem hjerneregioner
|
Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i funktionel tilslutning fra baseline-euglykæmi til hyperinsulinemisk Euglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
Korrelationsstyrke af fMRI-signalsvingninger mellem hjerneregioner
|
Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i plasmaglukosekoncentration fra baseline euglykæmi til hyperglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mmol/L
|
Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i plasmaglukosekoncentration fra baseline euglykæmi til hyperinsulinemisk euglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mmol/L
|
Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i plasmainsulinkoncentration fra Baseline Euglykæmi til Hyperglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mikro-enhed/ml
|
Under MR-scanningsbesøg med hyperglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
|
Ændring i plasmainsulinkoncentrationen fra Baseline Euglykæmi til Hyperinsulinæmisk Euglykæmi
Tidsramme: Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
mikro-enhed/ml
|
Under MR-scanningsbesøget med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, op til 180 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression rating (HAM-D)
Tidsramme: Baseline
|
Hamilton depression rating Score fra 0 til 51.
Højere score indikerer værre depression.
|
Baseline
|
|
Revideret vurdering af symptomtjekliste (SCL-90-R)
Tidsramme: Baseline
|
Revideret symptomcheckliste-bedømmelse Score fra 0 til 360.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline
|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - intelligenskvotient (WASI-IQ)
Tidsramme: Baseline
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - intelligenskvotient Score fra 40 til 160 (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15).
Højere score indikerer bedre intellektuelle evner.
|
Baseline
|
|
Rillet Pegboard opgave tid
Tidsramme: Baseline
|
sekunder
|
Baseline
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline
|
Procent
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
kg/m2
|
Baseline
|
|
Emotional Stroop Task responstid
Tidsramme: Baseline
|
millisekunder
|
Baseline
|
|
Responstid for selvrefererende emotionel opgave (SRET).
Tidsramme: Baseline
|
millisekunder
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas R Bolo, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Keshavan MS, Simonson DC. Acute Hyperglycemia Increases Brain Pregenual Anterior Cingulate Cortex Glutamate Concentrations in Type 1 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1528-1539. doi: 10.2337/db19-0936. Epub 2020 Apr 15.
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Simonson DC. Hyperglycemia and hyperinsulinemia effects on anterior cingulate cortex myoinositol-relation to brain network functional connectivity in healthy adults. J Neurophysiol. 2022 May 1;127(5):1426-1437. doi: 10.1152/jn.00408.2021. Epub 2022 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIH R01-DK084202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glucose klemme
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarcinomDen Russiske Føderation
-
Shao PengfeiRekrutteringNyrekræft | Nyre- og urinvejslidelser | NyrepartialKina
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Afsluttet
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...UkendtGlomerulær filtreringshastighed | Nefrektomi | Nyre-neoplasmaItalien
-
AtriCure, Inc.AfsluttetVedvarende atrieflimren | Langvarig vedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Nuh RahbariAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetHypoglykæmi | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Mansoura UniversityAfsluttetLevertransplantationEgypten
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityAfsluttetHepatobiliær sygdomKina
-
University of OuluOulu University HospitalAfsluttetHyponatriæmi | Dehydrering | Hypokaliæmi | HypernatriæmiFinland