Zapobieganie zapobiegawcze u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakażenia Clostridioides difficile o początku szpitalnym
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Meghan A. Baker, M.D, Brigham and Women's Hospital
Pakiet profilaktyki wyprzedzającej dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakażenia Clostridioides difficile o początku szpitalnym
Clostridioides difficile (C.
difficile) jest najpowszechniejszym patogenem związanym z opieką zdrowotną, powodującym > 500 000 infekcji i > 29 000 zgonów rocznie w USA.
Tradycyjne podejścia do ograniczania ZCD o początku w szpitalu skupiają się na identyfikacji, izolowaniu i leczeniu pacjentów z objawami, aby zapobiec przeniesieniu choroby na innych pacjentów.
Jednakże ostatnie badania epidemiologii genomicznej sugerują, że większość przypadków CDI o początku szpitalnym można przypisać bezobjawowym nosicielom, którzy albo sami przechodzą od kolonizacji do aktywnej infekcji, albo też bezobjawowo przenoszą C. difficile na innych pacjentów.
W tym badaniu oceniana będzie interwencja mająca na celu zapobiegawczą identyfikację bezobjawowych nosicieli C. difficile, a następnie wdrożenie dostosowanego do potrzeb pacjenta pakietu profilaktycznego, aby chronić nosiciela przed progresją do aktywnej infekcji i zapobiegać przenoszeniu wirusa z nosiciela na innych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meghan A Baker, MD, SCD
- Numer telefonu: 617-732-8881
- E-mail: mbaker1@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanjat Kanjilal, MD, MPH
- E-mail: skanjilal@bwh.harvar.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Meghan A Baker, MD, SCD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii lub onkologii, u których na podstawie wymazu VRE zidentyfikowano nosicieli C. difficile
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezidentyfikowani jako nosiciele C. difficile i pacjenci nieprzyjęci na oddział intensywnej terapii lub onkologię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci skolonizowani przez toksyczny C. difficile, którzy nie otrzymują pakietu profilaktycznego
Pacjenci skolonizowani przez toksyczny C. difficile, zidentyfikowani na podstawie badania rutynowo pobranych wymazów w celu badania przesiewowego pod kątem enterokoków opornych na wankomycynę, objęci standardową opieką
|
Pacjenci skolonizowani przez toksyczny C. difficile, zidentyfikowani na podstawie badania rutynowo pobranych wymazów pod kątem obecności enterokoków opornych na wankomycynę, otrzymają standardową opiekę.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci skolonizowani przez toksyczny C. difficile, którzy otrzymują pakiet profilaktyczny
Pacjenci skolonizowani przez toksyczny C. difficile, zidentyfikowani na podstawie badania rutynowo pobranych wymazów w celu badania przesiewowego pod kątem enterokoków opornych na wankomycynę, którzy otrzymują pakiet zapobiegawczy w kierunku C. difficile obejmujący ulepszone sprzątanie pomieszczeń, środki ostrożności przeciwko C. difficile, przegląd farmaceutyczny i optymalizację antybiotyków i leków zobojętniających kwas żołądkowy, oraz rozważenie profilaktyki wankomycyną.
|
Pacjenci skolonizowani przez toksyczny C. difficile, zidentyfikowani na podstawie badania rutynowo pobranych wymazów pod kątem obecności enterokoków opornych na wankomycynę, otrzymają pakiet profilaktyki zapobiegawczej w kierunku C. difficile.
Pakiet profilaktyczny będzie obejmował lepsze sprzątanie pokoju, środki ostrożności w zakresie zakażenia C. difficile (personel wchodzący do pokoju musi nosić fartuch i rękawiczki, a po wyjściu z pomieszczenia umyć ręce mydłem i wodą), przegląd przez farmaceutę i optymalizację antybiotyków i leków zobojętniających kwas żołądkowy oraz rozważenie profilaktyki wankomycyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko zakażenia C. difficile wśród pacjentów skolonizowanych przez C. difficile w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stosunek częstości występowania CDI u pacjentów skolonizowanych, którzy otrzymali pakiet interwencyjny, w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali pakietu interwencyjnego
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Onkologia i wskaźniki infekcji C. difficile na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania zakażeń C. difficile w onkologii i na OIOM-ie przed i po wdrożeniu interwencji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan A Baker, MD, SCD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .