Превентивная профилактика у пациентов с высоким риском внутрибольничного Clostridioides difficile
2 марта 2026 г. обновлено: Meghan A. Baker, M.D, Brigham and Women's Hospital
Комплекс превентивной профилактики для пациентов с высоким риском госпитального Clostridioides difficile
Clostridioides difficile (C.
difficile) является наиболее распространенным патогеном, связанным со здравоохранением, вызывающим >500 000 инфекций и >29 000 смертей в год в США.
Традиционные подходы к снижению внутрибольничной ИКД направлены на выявление, изоляцию и лечение пациентов с симптомами для предотвращения передачи инфекции другим пациентам.
Однако недавние геномные эпидемиологические исследования показывают, что большинство госпитальных случаев ИКД приходится на бессимптомных носителей, которые либо сами прогрессируют от колонизации к активной инфекции, либо передают C. difficile другим пациентам, не имея симптомов.
В этом исследовании будут оцениваться меры вмешательства, направленные на превентивное выявление бессимптомных носителей C. difficile, а затем внедрение индивидуального пакета профилактических мер для защиты носителя от прогрессирования до активной инфекции и предотвращения передачи от носителя другим пациентам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meghan A Baker, MD, SCD
- Номер телефона: 617-732-8881
- Электронная почта: mbaker1@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanjat Kanjilal, MD, MPH
- Электронная почта: skanjilal@bwh.harvar.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Meghan A Baker, MD, SCD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии или онкологическое отделение и у которых было выявлено наличие C. difficile по мазку VRE.
Критерий исключения:
- Пациенты, не идентифицированные как носители C. difficile, и пациенты, не госпитализированные в отделения интенсивной терапии или онкологические отделения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, колонизированные токсигенным C. difficile, не получающие профилактический пакет
Пациенты, колонизированные токсигенным C. difficile, выявленные путем тестирования регулярно собираемых мазков на скрининг на ванкомицин-резистентный энтерококк, которые получают стандартную помощь
|
Пациенты, колонизированные токсигенным C. difficile, выявленные при регулярном тестировании мазков на ванкомицин-резистентный энтерококк, будут получать стандартную помощь.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, колонизированные токсигенным C. difficile, которые получают профилактический пакет
Пациенты, колонизированные токсигенным C. difficile, выявленные путем регулярного тестирования мазков на ванкомицин-резистентный энтерококк, которые получают пакет превентивной профилактики C. difficile, включающий усиленную уборку помещений, меры предосторожности против C. difficile, проверку фармацевтом и оптимизацию антибиотиков и антацидов, и рассмотрение возможности профилактики ванкомицином.
|
Пациенты, колонизированные токсигенным C. difficile, выявленные при регулярном тестировании мазков на ванкомицин-резистентный энтерококк, получат пакет превентивной профилактики C. difficile.
Пакет профилактических мер будет включать усиленную уборку помещения, меры предосторожности против C. difficile (персонал, входящий в помещение, должен носить халат и перчатки и мыть руки с мылом при выходе из помещения), проверку фармацевтом и оптимизацию антибиотиков и антацидов, а также рассмотрение возможности профилактики ванкомицином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск заражения C. difficile среди пациентов, колонизированных C. difficile, по сравнению с вмешательством в контрольной группе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Соотношение заболеваемости ИКД у колонизированных пациентов, получивших пакет вмешательств, по сравнению с теми, кто не получил пакет вмешательств
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования C. difficile в онкологии и отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Заболеваемость инфекцией C. difficile в онкологии и отделениях интенсивной терапии до и после внедрения вмешательства
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meghan A Baker, MD, SCD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .