Prevención preventiva para pacientes con alto riesgo de Clostridioides difficile de inicio hospitalario
2 de marzo de 2026 actualizado por: Meghan A. Baker, M.D, Brigham and Women's Hospital
Un paquete de prevención preventiva para pacientes con alto riesgo de sufrir Clostridioides difficile de inicio hospitalario
Clostridioides difficile (C.
difficile) es el patógeno más común asociado con la atención médica y causa más de 500 000 infecciones y más de 29 000 muertes por año en los EE. UU.
Los enfoques tradicionales para reducir la ICD de inicio hospitalario se centran en identificar, aislar y tratar a los pacientes sintomáticos para prevenir la transmisión a otros pacientes.
Sin embargo, estudios recientes de epidemiología genómica sugieren que la mayoría de los casos de ICD de inicio hospitalario son atribuibles a portadores asintomáticos que progresan de la colonización a la infección activa ellos mismos o transmiten C. difficile a otros pacientes mientras están asintomáticos.
Este ensayo evaluará una intervención para identificar de forma preventiva a los portadores asintomáticos de C. difficile y luego implementar un paquete de prevención adaptado al paciente para proteger al portador de la progresión a una infección activa y prevenir la transmisión del portador a otros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meghan A Baker, MD, SCD
- Número de teléfono: 617-732-8881
- Correo electrónico: mbaker1@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanjat Kanjilal, MD, MPH
- Correo electrónico: skanjilal@bwh.harvar.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Meghan A Baker, MD, SCD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI o unidades de Oncología e identificados como portadores de C. Difficile mediante un hisopo VRE
Criterio de exclusión:
- Pacientes no identificados como portadores de C. difficile y pacientes no ingresados en UCI o unidades de oncología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes colonizados con C. difficile toxigénico que no reciben el paquete de prevención
Pacientes colonizados con C. difficile toxigénico, identificados mediante pruebas de hisopos recolectados de forma rutinaria para la detección de enterococos resistentes a la vancomicina, que reciben atención estándar.
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Los pacientes colonizados con C. difficile toxigénico, identificados mediante pruebas de hisopos recolectados de forma rutinaria para la detección de enterococos resistentes a la vancomicina, recibirán la atención estándar.
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Comparador activo: Pacientes colonizados con C. difficile toxigénico que reciben el paquete de prevención
Pacientes colonizados con C. difficile toxigénico, identificados mediante pruebas de hisopos recolectados de forma rutinaria para la detección de enterococos resistentes a la vancomicina, que reciben un paquete de prevención preventiva para C. difficile que incluye limpieza mejorada de la habitación, precauciones para C. difficile, revisión por parte del farmacéutico y optimización de antibióticos y antiácidos. y consideración de la profilaxis con vancomicina.
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Los pacientes colonizados con C. difficile toxigénico, identificados mediante pruebas de hisopos recolectados de forma rutinaria para la detección de enterococos resistentes a la vancomicina, recibirán un paquete de prevención preventiva para C. difficile.
El paquete de prevención incluirá una mejor limpieza de la habitación, precauciones contra C. difficile (el personal que ingresa a la habitación debe usar bata y guantes y lavarse las manos con agua y jabón al salir de la habitación), revisión por parte del farmacéutico y optimización de antibióticos y antiácidos, y consideración de la profilaxis con vancomicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de infección por C. difficile entre pacientes colonizados con C. difficile comparando la intervención con el grupo control
Periodo de tiempo: 24 meses
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Relación de tasas de incidencia de ICD en pacientes colonizados que recibieron el paquete de intervención versus quienes no recibieron el paquete de intervención
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de infección por C. difficile en oncología y UCI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Oncología y UCI Incidencia de infección por C. difficile antes y después de la implementación de la intervención
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan A Baker, MD, SCD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .