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Prevenzione preventiva per i pazienti ad alto rischio di Clostridioides Difficile ad esordio ospedaliero

2 marzo 2026 aggiornato da: Meghan A. Baker, M.D, Brigham and Women's Hospital

Un pacchetto di prevenzione preventiva per i pazienti ad alto rischio di Clostridioides Difficile a esordio ospedaliero

Clostridioides difficile (C. difficile) è il patogeno associato all’assistenza sanitaria più comune, causando più di 500.000 infezioni e più di 29.000 decessi all’anno negli Stati Uniti. Gli approcci tradizionali per ridurre le CDI ad esordio ospedaliero si concentrano sull’identificazione, l’isolamento e il trattamento dei pazienti sintomatici per prevenire la trasmissione ad altri pazienti. Recenti studi di epidemiologia genomica, tuttavia, suggeriscono che la maggior parte dei casi di CDI ad esordio ospedaliero sono attribuibili a portatori asintomatici che progrediscono essi stessi dalla colonizzazione all’infezione attiva o trasmettono C. difficile ad altri pazienti mentre sono asintomatici. Questo studio valuterà un intervento per identificare preventivamente i portatori asintomatici di C. difficile e quindi implementare un pacchetto di prevenzione su misura per il paziente per proteggere il portatore dalla progressione verso l’infezione attiva e per prevenire la trasmissione dal portatore ad altri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Meghan A Baker, MD, SCD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva o di oncologia e identificati come portatori di C. Difficile tramite tampone VRE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non identificati come portatori di C. difficile e pazienti non ricoverati in unità di terapia intensiva o oncologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti colonizzati da C. difficile tossigenico che non ricevono il pacchetto di prevenzione
Pazienti colonizzati da C. difficile tossigenico, identificati mediante test sui tamponi raccolti di routine per lo screening dell'enterococco resistente alla vancomicina, che ricevono cure standard
Altro: Braccio 1: cure di routine
I pazienti colonizzati da C. difficile tossigenico, identificati mediante test sui tamponi raccolti di routine per lo screening dell'enterococco resistente alla vancomicina, riceveranno cure standard.
Comparatore attivo: Pazienti colonizzati da C. difficile tossigenico che ricevono il pacchetto di prevenzione
Pazienti colonizzati da C. difficile tossigenico, identificati mediante analisi di tamponi raccolti di routine per lo screening dell'enterococco resistente alla vancomicina, che ricevono un pacchetto di prevenzione preventiva per C. difficile che include una migliore pulizia della stanza, precauzioni per C. difficile, revisione del farmacista e ottimizzazione di antibiotici e antiacidi, e considerazione della profilassi con vancomicina.
Altro: Braccio 2: pacchetto di prevenzione preventiva delle infezioni da C. difficile
I pazienti colonizzati da C. difficile tossigenico, identificati mediante test sui tamponi raccolti di routine per lo screening dell'enterococco resistente alla vancomicina, riceveranno un pacchetto di prevenzione preventiva per C. difficile. Il pacchetto di prevenzione includerà una migliore pulizia della stanza, precauzioni per C. difficile (il personale che entra nella stanza deve indossare camice e guanti e lavarsi le mani con acqua e sapone quando esce dalla stanza), revisione del farmacista e ottimizzazione di antibiotici e antiacidi e considerazione della profilassi con vancomicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di infezione da C. difficile tra i pazienti colonizzati da C. difficile confrontando l'intervento con il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto del tasso di incidenza della CDI nei pazienti colonizzati che hanno ricevuto il pacchetto di intervento rispetto a quelli che non hanno ricevuto il pacchetto di intervento
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione da C. difficile in oncologia e terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza dell’infezione da C. difficile in oncologia e terapia intensiva prima e dopo l’implementazione dell’intervento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Harvard Pilgrim Health Care Institute
Massachusetts Host-Microbiome Center
Hatch Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan A Baker, MD, SCD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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