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Pre-emptive Prevention for Patients at High Risk for Hospital-onset Clostridioides Difficile

2022年9月23日 更新者:Meghan A. Baker, M.D、Brigham and Women's Hospital

A Pre-emptive Prevention Bundle for Patients at High Risk for Hospital-onset Clostridioides Difficile

Clostridioides difficile (C. difficile) is the most common healthcare-associated pathogen, causing >500,000 infections and >29,000 deaths per year in the US. Traditional approaches to reduce hospital-onset CDI focus on identifying, isolating, and treating symptomatic patients to prevent transmission to other patients. Recent genomic epidemiology studies, however, suggest that most hospital-onset CDI cases are attributable to asymptomatic carriers who either progress from colonization to active infection themselves or transmit C. difficile to other patients while asymptomatic. This trial will evaluate an intervention to pre-emptively identify asymptomatic C. difficile carriers and then implement a patient-tailored prevention package to protect the carrier from progression to active infection and to prevent transmission from the carrier to other patients.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:
          • Meghan A Baker, MD, SCD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients admitted to ICU or Oncology units and identified to carry C. Difficile via VRE swab

Exclusion Criteria:

  • Patients not identified as carriers of C. difficile and patients not admitted to ICU or oncology units

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Patients colonized with toxigenic C. difficile who do not receive the prevention bundle
Patients colonized with toxigenic C. difficile, identified by testing routinely collected swabs for vancomycin-resistant enterococcus screening, who receive standard of care
Patients colonized with toxigenic C. difficile, identified by testing routinely collected swabs for vancomycin-resistant enterococcus screening, will receive standard of care.
有源比较器:Patients colonized with toxigenic C. difficile who receive the prevention bundle
Patients colonized with toxigenic C. difficile, identified by testing routinely collected swabs for vancomycin-resistant enterococcus screening, who receive a preemptive prevention bundle for C. difficile including enhanced room cleaning, C. difficile precautions, pharmacist review and optimization of antibiotics and antacids, and consideration of vancomycin prophylaxis.
Patients colonized with toxigenic C. difficile, identified by testing routinely collected swabs for vancomycin-resistant enterococcus screening, will receive a preemptive prevention bundle for C. difficile. The prevention bundle will include enhanced room cleaning, C. difficile precautions (staff entering room must wear gown and gloves and wash hands with soap and water upon exiting the room), pharmacist review and optimization of antibiotics and antacids, and consideration of vancomycin prophylaxis.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Risk of C. difficile infection among patients colonized with C. difficile comparing the intervention to the control group
大体时间:24 months
Incidence rate ratio of CDI in colonized patients who received the intervention bundle versus who did not receive the intervention bundle
24 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Oncology and ICU C. difficile infection rates
大体时间:24 months
Oncology and ICU C. difficile infection incidences before and after implementation of the intervention
24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (预期的)

2025年8月1日

研究完成 (预期的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月20日

首次发布 (实际的)

2022年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月23日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022P000819

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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