- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05393063
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK127 in Patients With Advanced Solid Tumors
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Akeso
A Phase I Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of AK127 Monotherapy in Patients With Advanced Malignant Tumors
This study is to characterize the safety, tolerability and anti-tumor activity of AK127 as a single agent in adult subjects with advanced solid tumor malignancies.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics (PD) and anti-tumor activity of AK127 as a single agent in adult subjects with advanced solid tumor malignancies.
The study, as a dose escalation phase is to determine the maximum tolerated dose (MTD), or recommended Phase 2 dose (RP2D) for AK127 as a single agent, and describe Dose Limiting Toxicity (DLT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shun Lu, Chief doctor
- Numer telefonu: 13601813062
- E-mail: shun_lu@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF), which must be signed before the specified study procedures required for the study are performed.
- Males or females aged ≥ 18 to ≤ 75 years at the time of signing informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1.
- Life expectancy ≥3 months.
- Histologically or cytologically documented advanced or metastatic solid tumor that is refractory/relapsed to standard therapies, or for which no effective standard therapy is available, or the subject is not suitable for standard therapy.
- Adequate organ function.
- Patients of childbearing potential must agree to use effective contraceptive measures.
Exclusion Criteria:
- The patient has received prior immunotherapy against TIGIT target.
- Not currently enrolled in any other clinical study.
- Receipt of any anticancer therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the drug prior to the first dose of AK127.
- Symptomatic central nervous system metastases.
- Active malignancies within the past 1 years, with the exception of tumors in this study and cured local tumors.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment prior to the start of study treatment.
- There is a history of major diseases 1 year prior to the first dose.
- Medical history of gastrointestinal perforation or gastrointestinal fistula within 6 months prior to the first dose.
- Received chest radiation therapy prior to the first dose.
- Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage.
- Active or previously documented inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease or ulcerative colitis).
- Receipt of live or attenuated vaccination within 4 weeks prior to the first dose of AK127.
- Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
- Known history of active tuberculosis.
- History of organ transplant or hematopoietic stem cell.
- History of primary immunodeficiency.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
- Other cases deemed inappropriate by the investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AK127
Subjects will receive AK127 by intravenous administration
|
Subjects will receive AK127 by intravenous administration(administered on Day 1 of each cycle, Q3W)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od uczestnika podpisuje ICF do 30 dni (AE) i 90 dni (SAE) po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy też nie
|
Od uczestnika podpisuje ICF do 30 dni (AE) i 90 dni (SAE) po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Number of participants with a Dose Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: During the first 21 days
|
DLTs will be assessed during the first 21 days of treatment for dose-escalation phase and are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected or definite relationship to study drug
|
During the first 21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Miary skuteczności, takie jak ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czyli odsetek pacjentów z CR lub PR według IRRC na podstawie RECIST v1.1
|
Do 2 lat
|
DCR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), który jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD, na podstawie RECIST v1.1
|
Do 2 lat
|
TTR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
TTR jest zdefiniowany jako czas do odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1
|
Do 2 lat
|
PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej, ocenione przez badacza Zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 2 lat
|
DOR
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Duration of response (DoR), which is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first
|
Up to 2 years
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC) of AK127
Ramy czasowe: Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
The endpoints for assessment of PK of AK127 include serum concentrations of AK127 at different timepoints after AK127 administration
|
Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Maximum observed concentration (Cmax) of AK127
Ramy czasowe: Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
The endpoints for assessment of PK of AK127 include serum concentrations of AK127 at different timepoints after AK127 administration
|
Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Minimum observed concentration (Cmin) of AK127 at steady state
Ramy czasowe: Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
The endpoints for assessment of PK of AK127 include serum concentrations of AK127 at different timepoints after AK127 administration
|
Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Number and Percentage of Subjects with Anti-Drug Antibodies(ADAs) to AK127
Ramy czasowe: Predose on Day 1 at Cycle 1-6, then Predose at Day 1, every 2 cycles,Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
The immunogenicity of AK127 will be assessed by summarizing the number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
|
Predose on Day 1 at Cycle 1-6, then Predose at Day 1, every 2 cycles,Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shun Lu, Chief doctor, Shanghai Chest Hospital
- Główny śledczy: Yun Fan, Chief doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK127-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na AK127
-
Akesobio Australia Pty LtdRekrutacyjnyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteAustralia
-
AkesoJeszcze nie rekrutacja
-
AkesoRekrutacyjnyZaawansowane nowotwory złośliweChiny