- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05393063
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK127 in Patients With Advanced Solid Tumors
23 mei 2022 bijgewerkt door: Akeso
A Phase I Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of AK127 Monotherapy in Patients With Advanced Malignant Tumors
This study is to characterize the safety, tolerability and anti-tumor activity of AK127 as a single agent in adult subjects with advanced solid tumor malignancies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics (PD) and anti-tumor activity of AK127 as a single agent in adult subjects with advanced solid tumor malignancies.
The study, as a dose escalation phase is to determine the maximum tolerated dose (MTD), or recommended Phase 2 dose (RP2D) for AK127 as a single agent, and describe Dose Limiting Toxicity (DLT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shun Lu, Chief doctor
- Telefoonnummer: 13601813062
- E-mail: shun_lu@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF), which must be signed before the specified study procedures required for the study are performed.
- Males or females aged ≥ 18 to ≤ 75 years at the time of signing informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1.
- Life expectancy ≥3 months.
- Histologically or cytologically documented advanced or metastatic solid tumor that is refractory/relapsed to standard therapies, or for which no effective standard therapy is available, or the subject is not suitable for standard therapy.
- Adequate organ function.
- Patients of childbearing potential must agree to use effective contraceptive measures.
Exclusion Criteria:
- The patient has received prior immunotherapy against TIGIT target.
- Not currently enrolled in any other clinical study.
- Receipt of any anticancer therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the drug prior to the first dose of AK127.
- Symptomatic central nervous system metastases.
- Active malignancies within the past 1 years, with the exception of tumors in this study and cured local tumors.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment prior to the start of study treatment.
- There is a history of major diseases 1 year prior to the first dose.
- Medical history of gastrointestinal perforation or gastrointestinal fistula within 6 months prior to the first dose.
- Received chest radiation therapy prior to the first dose.
- Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage.
- Active or previously documented inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease or ulcerative colitis).
- Receipt of live or attenuated vaccination within 4 weeks prior to the first dose of AK127.
- Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
- Known history of active tuberculosis.
- History of organ transplant or hematopoietic stem cell.
- History of primary immunodeficiency.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
- Other cases deemed inappropriate by the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AK127
Subjects will receive AK127 by intravenous administration
|
Subjects will receive AK127 by intravenous administration(administered on Day 1 of each cycle, Q3W)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de proefpersoon ondertekent de ICF tot 30 dagen (AE) en 90 dagen (SAE) na de laatste dosis studiebehandeling of start van andere antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling
|
Van de proefpersoon ondertekent de ICF tot 30 dagen (AE) en 90 dagen (SAE) na de laatste dosis studiebehandeling of start van andere antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Number of participants with a Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tijdsspanne: During the first 21 days
|
DLTs will be assessed during the first 21 days of treatment for dose-escalation phase and are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected or definite relationship to study drug
|
During the first 21 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Werkzaamheidsmetingen zoals het totale responspercentage (ORR), het percentage proefpersonen met CR of PR volgens IRRC op basis van RECIST v1.1
|
Tot 2 jaar
|
DKR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Disease control rate (DCR), gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD, gebaseerd op RECIST v1.1
|
Tot 2 jaar
|
TTR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd tot reactie op basis van RECIST v1.1
|
Tot 2 jaar
|
PFS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door de onderzoeker Per RECIST 1.1.
|
Tot 2 jaar
|
DOR
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Duration of response (DoR), which is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first
|
Up to 2 years
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC) of AK127
Tijdsspanne: Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
The endpoints for assessment of PK of AK127 include serum concentrations of AK127 at different timepoints after AK127 administration
|
Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Maximum observed concentration (Cmax) of AK127
Tijdsspanne: Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
The endpoints for assessment of PK of AK127 include serum concentrations of AK127 at different timepoints after AK127 administration
|
Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Minimum observed concentration (Cmin) of AK127 at steady state
Tijdsspanne: Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
The endpoints for assessment of PK of AK127 include serum concentrations of AK127 at different timepoints after AK127 administration
|
Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Number and Percentage of Subjects with Anti-Drug Antibodies(ADAs) to AK127
Tijdsspanne: Predose on Day 1 at Cycle 1-6, then Predose at Day 1, every 2 cycles,Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
The immunogenicity of AK127 will be assessed by summarizing the number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
|
Predose on Day 1 at Cycle 1-6, then Predose at Day 1, every 2 cycles,Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shun Lu, Chief doctor, Shanghai Chest Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yun Fan, Chief doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AK127-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
BeiGeneWervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië, China
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySciClone PharmaceuticalsWervingGeavanceerde vaste tumor | Refractaire tumorChina
-
Anjali PawarWervingVaste tumor | Vaste tumor, kindertijdVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op AK127
-
Akesobio Australia Pty LtdWervingGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenAustralië
-
AkesoNog niet aan het wervenGeavanceerde solide tumoren
-
AkesoWervingGeavanceerde kwaadaardige tumorenChina