- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05393063
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK127 in Patients With Advanced Solid Tumors
23. Mai 2022 aktualisiert von: Akeso
A Phase I Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of AK127 Monotherapy in Patients With Advanced Malignant Tumors
This study is to characterize the safety, tolerability and anti-tumor activity of AK127 as a single agent in adult subjects with advanced solid tumor malignancies.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics (PD) and anti-tumor activity of AK127 as a single agent in adult subjects with advanced solid tumor malignancies.
The study, as a dose escalation phase is to determine the maximum tolerated dose (MTD), or recommended Phase 2 dose (RP2D) for AK127 as a single agent, and describe Dose Limiting Toxicity (DLT).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shun Lu, Chief doctor
- Telefonnummer: 13601813062
- E-Mail: shun_lu@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF), which must be signed before the specified study procedures required for the study are performed.
- Males or females aged ≥ 18 to ≤ 75 years at the time of signing informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1.
- Life expectancy ≥3 months.
- Histologically or cytologically documented advanced or metastatic solid tumor that is refractory/relapsed to standard therapies, or for which no effective standard therapy is available, or the subject is not suitable for standard therapy.
- Adequate organ function.
- Patients of childbearing potential must agree to use effective contraceptive measures.
Exclusion Criteria:
- The patient has received prior immunotherapy against TIGIT target.
- Not currently enrolled in any other clinical study.
- Receipt of any anticancer therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the drug prior to the first dose of AK127.
- Symptomatic central nervous system metastases.
- Active malignancies within the past 1 years, with the exception of tumors in this study and cured local tumors.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment prior to the start of study treatment.
- There is a history of major diseases 1 year prior to the first dose.
- Medical history of gastrointestinal perforation or gastrointestinal fistula within 6 months prior to the first dose.
- Received chest radiation therapy prior to the first dose.
- Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage.
- Active or previously documented inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease or ulcerative colitis).
- Receipt of live or attenuated vaccination within 4 weeks prior to the first dose of AK127.
- Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
- Known history of active tuberculosis.
- History of organ transplant or hematopoietic stem cell.
- History of primary immunodeficiency.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
- Other cases deemed inappropriate by the investigator.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AK127
Subjects will receive AK127 by intravenous administration
|
Subjects will receive AK127 by intravenous administration(administered on Day 1 of each cycle, Q3W)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Testperson unterschreibt die ICF bis 30 Tage (AE) und 90 Tage (SAE) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
|
Von der Testperson unterschreibt die ICF bis 30 Tage (AE) und 90 Tage (SAE) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Number of participants with a Dose Limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: During the first 21 days
|
DLTs will be assessed during the first 21 days of treatment for dose-escalation phase and are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected or definite relationship to study drug
|
During the first 21 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wirksamkeitsmaße wie Gesamtansprechrate (ORR), d. h. der Anteil der Studienteilnehmer mit CR oder PR nach IRRC, basierend auf RECIST v1.1
|
Bis zu 2 Jahre
|
DCR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Krankheitskontrollrate (DCR), die als Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD definiert ist, basierend auf RECIST v1.1
|
Bis zu 2 Jahre
|
TTR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
TTR ist definiert als Time to Response basierend auf RECIST v1.1
|
Bis zu 2 Jahre
|
PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1.
|
Bis zu 2 Jahre
|
DOR
Zeitfenster: Up to 2 years
|
Duration of response (DoR), which is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first
|
Up to 2 years
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC) of AK127
Zeitfenster: Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
The endpoints for assessment of PK of AK127 include serum concentrations of AK127 at different timepoints after AK127 administration
|
Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Maximum observed concentration (Cmax) of AK127
Zeitfenster: Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
The endpoints for assessment of PK of AK127 include serum concentrations of AK127 at different timepoints after AK127 administration
|
Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Minimum observed concentration (Cmin) of AK127 at steady state
Zeitfenster: Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
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The endpoints for assessment of PK of AK127 include serum concentrations of AK127 at different timepoints after AK127 administration
|
Cycle 1 and 4: Predose, Post-dose-5min,2 hours, 24 hours, Day 4,8 and 15; Cycle 2,3,5,6: Predose and Post-dose-5min; then Predose at Day 1, every 2 cycles (cycle length 21 days),Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
|
Number and Percentage of Subjects with Anti-Drug Antibodies(ADAs) to AK127
Zeitfenster: Predose on Day 1 at Cycle 1-6, then Predose at Day 1, every 2 cycles,Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
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The immunogenicity of AK127 will be assessed by summarizing the number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
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Predose on Day 1 at Cycle 1-6, then Predose at Day 1, every 2 cycles,Day30 after last dose; Up to 2 years and 1 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shun Lu, Chief doctor, Shanghai Chest Hospital
- Hauptermittler: Yun Fan, Chief doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AK127-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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