Prospektywne badanie wyników klinicznych samoistnej odmy opłucnowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odma opłucnowa jest częstą i potencjalnie nawrotową chorobą układu oddechowego, zwłaszcza wśród pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami płuc. Często wymaga opieki szpitalnej ze względu na konieczność inwazyjnych zabiegów terapeutycznych.
Odma opłucnowa może być śmiertelna, jeśli leczenie jest opóźnione lub odma opłucnowa jest oporna. Śmiertelność wewnątrzszpitalna z powodu samoistnej odmy opłucnowej waha się od 0,7% do 15% i jest zależna od wieku, sposobu przyjęcia i obecności współistniejących chorób płuc. Jednak śmiertelność i związane z nią czynniki ryzyka pochodzą głównie z badań retrospektywnych, a lokalne dane dotyczące śmiertelności z powodu samoistnej odmy opłucnowej są skąpe. Wieloośrodkowe retrospektywne badanie przeprowadzone w Hongkongu, oceniające pacjentów przyjętych z powodu odmy opłucnowej w 2004 roku, wykazało śmiertelność na poziomie 0,6% u tych, u których nie powiódł się drenaż rurką międzyżebrową. Jednak badanie to nie było wystarczające do zbadania ogólnej śmiertelności z powodu odmy opłucnowej i jej czynnika predykcyjnego.
Większość pacjentów z odmą opłucnową można wypisać ze szpitala po ustąpieniu odmy opłucnowej. Jednak znaczna część z nich może doświadczać przedłużonego pobytu w szpitalu z powodu różnych powikłań wtórnych do odmy opłucnowej, w tym rozedmy podskórnej, uporczywego wycieku powietrza i szpitalnego zapalenia płuc. Wszystkie te warunki mogą mieć negatywny wpływ na rokowanie ogólne, ciężar interwencji w jamie opłucnej i długość pobytu w szpitalu. Ponownie, częstość występowania i czynniki determinujące te stany są rzadko zgłaszane.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę śmiertelności wewnątrzszpitalnej i istotnych wyników klinicznych samoistnej odmy opłucnowej oraz określenie czynników predykcyjnych. Dane zebrane z tego badania posłużą również do planowania kolejnych badań w celu przezwyciężenia luki w wiedzy i usługach w leczeniu samoistnej odmy opłucnowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Pang Chan, MBChB
- Numer telefonu: 35052211
- E-mail: chankapang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- David SC Hui, MD
- Numer telefonu: 852 2632 3128
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ka Pang Chan, MBChB
- Numer telefonu: 852 3505 3396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem samoistnej odmy opłucnowej przy przyjęciu lub w trakcie pobytu w szpitalu
- Wiek powyżej 18 lat
- chińskie pochodzenie etniczne
- Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- W badaniu obrazowym klatki piersiowej nie stwierdzono odmy opłucnowej
- Urazowa odma opłucnowa (w tym jatrogenna odma opłucnowa)
- Odma opłucnowa z niedawną (w ciągu jednego miesiąca) operacją resekcji płuca, która może być spowodowana problemami z linią zszywek
- Uwięzione płuco lub płuca nierozprężalne, bez śladów wycieku powietrza
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi, które mogą ograniczać ich zdolność zrozumienia lub wyrażenia zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spontaniczna odma opłucnowa
A. Kryteria włączenia
Wszyscy chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem samoistnej odmy opłucnowej przy przyjęciu lub w trakcie pobytu w szpitalu ii.
Wiek powyżej 18 lat iii.
Chińskie pochodzenie etniczne iv.
Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu B. Kryteria wykluczenia i. Odmy opłucnowej nie stwierdzono w obrazowaniu klatki piersiowej ii.
Odma opłucnowa urazowa (w tym odma jatrogenna) iii.
Odma opłucnowa z niedawną (w ciągu jednego miesiąca) operacją resekcji płuca, która może być spowodowana problemami ze zszywkami iv.
Uwięzione płuco lub płuca nierozszerzalne, bez oznak wycieku powietrza v. Pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi, które mogą ograniczać ich zdolność zrozumienia lub wyrażenia zgody na badanie
|
Obserwacyjny, bez ingerencji w opiekę nad pacjentem lekarzy prowadzących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena śmiertelności wewnątrzszpitalnej samoistnej odmy opłucnowej przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena śmiertelności wewnątrzszpitalnej samoistnej odmy opłucnowej przyjętych do szpitala
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena cech klinicznych i przyczyn odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
które obejmują symptomatologię, zmiany radiologiczne i obecność współistniejącej przewlekłej choroby płuc (które pomagają sklasyfikować typ odmy opłucnowej)
|
36 miesięcy
|
|
Ocena czynników ryzyka i przyczyn śmiertelności wewnątrzszpitalnej z powodu samoistnej odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
które obejmują wiek, masę ciała, rozległość odmy opłucnowej, liczbę interwencji opłucnowych oraz występowanie powikłań
|
36 miesięcy
|
|
Ocena innych krótko- i długoterminowych wyników leczenia odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
które obejmują występowanie powikłań oddechowych i nieoddechowych wtórnych do odmy opłucnowej, śmiertelność 30-dniową i 90-dniową, długość pobytu w szpitalu, wskaźniki ponownej hospitalizacji i nawrotów
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTX_outcomes_prospective
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .