Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o klinických výsledcích spontánního pneumotoraxu

24. února 2023 aktualizováno: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong
Pneumotorax může být fatální, pokud je léčba opožděna nebo je pneumotorax refrakterní. Míry úmrtnosti a jejich rizikové faktory však byly hlášeny především z retrospektivních studií a místní údaje týkající se úmrtnosti na spontánní pneumotorax jsou vzácné. Tato studie si klade za cíl zhodnotit nemocniční mortalitu a relevantní klinické výsledky spontánního pneumotoraxu a identifikovat jejich prediktivní faktory. Údaje shromážděné z této studie budou také vodítkem pro plánování následného výzkumu k překonání mezery ve znalostech a službách při zvládání spontánního pneumotoraxu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumotorax je běžné respirační onemocnění a potenciálně recidivující, zejména u pacientů s již existujícími plicními chorobami. Často vyžaduje hospitalizaci kvůli potřebě invazivních terapeutických postupů.

Pneumotorax může být fatální, pokud je léčba opožděna nebo je pneumotorax refrakterní. Nemocniční mortalita spontánního pneumotoraxu se pohybuje mezi 0,7 % a 15 %, což závisí na věku, způsobu přijetí a přítomnosti souběžných plicních onemocnění. Míry úmrtnosti a jejich rizikové faktory však byly hlášeny především z retrospektivních studií a místní údaje týkající se úmrtnosti na spontánní pneumotorax jsou vzácné. Multicentrická retrospektivní studie v Hong Kongu hodnotící pacienty přijaté pro pneumotorax v roce 2004 udávala úmrtnost 0,6 % u těch, u kterých selhala drenáž s mezižeberní drenáží. Tato studie však nebyla zaměřena na zkoumání celkové míry mortality pneumotoraxu a jeho prediktivního faktoru.

Většina pacientů s pneumotoraxem může být propuštěna po odeznění pneumotoraxu. Značná část z nich však může zažít prodloužený pobyt v nemocnici kvůli různým komplikacím sekundárním k pneumotoraxu, včetně podkožního emfyzému, přetrvávajícího úniku vzduchu a pneumonie získané v nemocnici. Všechny tyto stavy mohou negativně ovlivnit celkovou prognózu, zátěž pleurální intervence a délku pobytu. Míra výskytu a určující faktory těchto stavů jsou opět uváděny jen zřídka.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit nemocniční mortalitu a relevantní klinické výsledky spontánního pneumotoraxu a identifikovat jejich prediktivní faktory. Údaje shromážděné z této studie budou také vodítkem pro plánování následného výzkumu k překonání mezery ve znalostech a službách při zvládání spontánního pneumotoraxu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

349

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se spontánním, primárním i sekundárním pneumotoraxem, s výjimkou traumatických příčin

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou spontánního pneumotoraxu při příjmu nebo během pobytu v nemocnici
  • Věk vyšší než 18 let
  • čínské etnikum
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  • Pneumotorax nebyl nalezen hrudním zobrazením
  • Traumatický pneumotorax (včetně iatrogenního pneumotoraxu)
  • Pneumotorax s nedávnou (do jednoho měsíce) resekcí plic, která může být způsobena problémy se svorkami
  • Zachycená plíce nebo neexpandovatelné plíce, bez známek úniku vzduchu
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, která může omezit jejich schopnost porozumět studii nebo dát souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spontánní pneumotorax
A. Kritéria pro zařazení i. Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou spontánního pneumotoraxu při příjmu nebo během pobytu v nemocnici ii. Věk vyšší než 18 let iii. čínské etnikum iv. Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii B. Kritéria vyloučení i. Pneumotorax nebyl nalezen hrudním zobrazením ii. Traumatický pneumotorax (včetně iatrogenního pneumotoraxu) iii. Pneumotorax s nedávnou (do jednoho měsíce) resekcí plic, která může být způsobena problémy se svorkami iv. Zachycené plíce nebo neexpandovatelné plíce bez známek úniku vzduchu v. Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, která může omezit jejich schopnost porozumět studii nebo dát souhlas se studií
Pozorovací, bez zasahování do péče o pacienty ošetřujících lékařů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit hospitalizační mortalitu spontánního pneumotoraxu, který byl přijat do nemocnice
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit hospitalizační mortalitu spontánního pneumotoraxu, který byl přijat do nemocnice
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit klinické charakteristiky a příčiny pneumotoraxu
Časové okno: 36 měsíců
které zahrnují symptomatologii, radiografické změny a přítomnost základního chronického plicního onemocnění (které pomáhají klasifikovat typ pneumotoraxu)
36 měsíců
Zhodnotit rizikové faktory a příčiny hospitalizační mortality spontánního pneumotoraxu
Časové okno: 36 měsíců
které zahrnují věk, tělesnou hmotnost, rozsah pneumotoraxu, počet pleurálních intervencí a výskyt komplikací
36 měsíců
Zhodnotit další krátkodobé a dlouhodobé výsledky způsobené pneumotoraxem
Časové okno: 36 měsíců
které zahrnují výskyt respiračních a nerespiračních komplikací sekundárních k pneumotoraxu, 30denní a 90denní úmrtnost, délku pobytu v nemocnici, míru opětovného přijetí a recidivy
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTX_outcomes_prospective

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorovací

3
Předplatit