- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397717
Prospektivní studie o klinických výsledcích spontánního pneumotoraxu
Přehled studie
Detailní popis
Pneumotorax je běžné respirační onemocnění a potenciálně recidivující, zejména u pacientů s již existujícími plicními chorobami. Často vyžaduje hospitalizaci kvůli potřebě invazivních terapeutických postupů.
Pneumotorax může být fatální, pokud je léčba opožděna nebo je pneumotorax refrakterní. Nemocniční mortalita spontánního pneumotoraxu se pohybuje mezi 0,7 % a 15 %, což závisí na věku, způsobu přijetí a přítomnosti souběžných plicních onemocnění. Míry úmrtnosti a jejich rizikové faktory však byly hlášeny především z retrospektivních studií a místní údaje týkající se úmrtnosti na spontánní pneumotorax jsou vzácné. Multicentrická retrospektivní studie v Hong Kongu hodnotící pacienty přijaté pro pneumotorax v roce 2004 udávala úmrtnost 0,6 % u těch, u kterých selhala drenáž s mezižeberní drenáží. Tato studie však nebyla zaměřena na zkoumání celkové míry mortality pneumotoraxu a jeho prediktivního faktoru.
Většina pacientů s pneumotoraxem může být propuštěna po odeznění pneumotoraxu. Značná část z nich však může zažít prodloužený pobyt v nemocnici kvůli různým komplikacím sekundárním k pneumotoraxu, včetně podkožního emfyzému, přetrvávajícího úniku vzduchu a pneumonie získané v nemocnici. Všechny tyto stavy mohou negativně ovlivnit celkovou prognózu, zátěž pleurální intervence a délku pobytu. Míra výskytu a určující faktory těchto stavů jsou opět uváděny jen zřídka.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit nemocniční mortalitu a relevantní klinické výsledky spontánního pneumotoraxu a identifikovat jejich prediktivní faktory. Údaje shromážděné z této studie budou také vodítkem pro plánování následného výzkumu k překonání mezery ve znalostech a službách při zvládání spontánního pneumotoraxu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonní číslo: 35052211
- E-mail: chankapang@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- David SC Hui, MD
- Telefonní číslo: 852 2632 3128
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonní číslo: 852 3505 3396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou spontánního pneumotoraxu při příjmu nebo během pobytu v nemocnici
- Věk vyšší než 18 let
- čínské etnikum
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
- Pneumotorax nebyl nalezen hrudním zobrazením
- Traumatický pneumotorax (včetně iatrogenního pneumotoraxu)
- Pneumotorax s nedávnou (do jednoho měsíce) resekcí plic, která může být způsobena problémy se svorkami
- Zachycená plíce nebo neexpandovatelné plíce, bez známek úniku vzduchu
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, která může omezit jejich schopnost porozumět studii nebo dát souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Spontánní pneumotorax
A. Kritéria pro zařazení i.
Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou spontánního pneumotoraxu při příjmu nebo během pobytu v nemocnici ii.
Věk vyšší než 18 let iii.
čínské etnikum iv.
Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii B. Kritéria vyloučení i. Pneumotorax nebyl nalezen hrudním zobrazením ii.
Traumatický pneumotorax (včetně iatrogenního pneumotoraxu) iii.
Pneumotorax s nedávnou (do jednoho měsíce) resekcí plic, která může být způsobena problémy se svorkami iv.
Zachycené plíce nebo neexpandovatelné plíce bez známek úniku vzduchu v. Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, která může omezit jejich schopnost porozumět studii nebo dát souhlas se studií
|
Pozorovací, bez zasahování do péče o pacienty ošetřujících lékařů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit hospitalizační mortalitu spontánního pneumotoraxu, který byl přijat do nemocnice
Časové okno: 36 měsíců
|
Zhodnotit hospitalizační mortalitu spontánního pneumotoraxu, který byl přijat do nemocnice
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit klinické charakteristiky a příčiny pneumotoraxu
Časové okno: 36 měsíců
|
které zahrnují symptomatologii, radiografické změny a přítomnost základního chronického plicního onemocnění (které pomáhají klasifikovat typ pneumotoraxu)
|
36 měsíců
|
Zhodnotit rizikové faktory a příčiny hospitalizační mortality spontánního pneumotoraxu
Časové okno: 36 měsíců
|
které zahrnují věk, tělesnou hmotnost, rozsah pneumotoraxu, počet pleurálních intervencí a výskyt komplikací
|
36 měsíců
|
Zhodnotit další krátkodobé a dlouhodobé výsledky způsobené pneumotoraxem
Časové okno: 36 měsíců
|
které zahrnují výskyt respiračních a nerespiračních komplikací sekundárních k pneumotoraxu, 30denní a 90denní úmrtnost, délku pobytu v nemocnici, míru opětovného přijetí a recidivy
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTX_outcomes_prospective
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorovací
-
Mayo ClinicNábor