Podawanie ketonów podczas bezczynności i przekwalifikowania
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Peter Hespel, KU Leuven
Wpływ doustnego podawania ketonów podczas zaniku mięśni wywołanego bezczynnością i regeneracji wywołanej przekwalifikowaniem
Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnego podawania ketonów na zanik mięśni wywołany brakiem aktywności i regenerację wywołaną przekwalifikowaniem.
Główny nacisk zostanie położony na potencjalne zmiany funkcji mięśni (wydajność podczas jazdy na rowerze, siła i moc wyprostu kolana, wysokość skoku) oraz masy, przepływu krwi i mięśniowej macierzy pozakomórkowej.
W tym kontekście dominująca noga uczestników (n=24) zostanie unieruchomiona za pomocą ortezy na 2 tygodnie, a następnie ponownie przeszkolona w ramach 4-tygodniowego programu progresywnych ćwiczeń oporowych w celu stymulacji regeneracji mięśni.
W okresie unieruchomienia i rehabilitacji uczestnicy otrzymują ester ketonu (KE) lub placebo (CON).
W tym przedziale czasowym przeprowadza się 4 sesje eksperymentalne w celu oceny efektów próby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Hespel, Prof.
- Numer telefonu: +3216329091
- E-mail: peter.hespel@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruben Robberechts
- Numer telefonu: +3272833757
- E-mail: ruben.robberechts@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
- Rekrutacyjny
- Exercise Physiology Research Group
-
Kontakt:
- Peter Hespel, Prof.
- Numer telefonu: +3216329091
- E-mail: peter.hespel@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w sportach rekreacyjnych, w tym ogólnorozwojowy trening kondycyjny, od 2 do maksymalnie 5 godzin tygodniowo
- Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniami lekarskimi
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 25
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek uraz/patologia, która jest przeciwwskazaniem do wykonywania ćwiczeń oporowych
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na syntezę białek mięśniowych w okresie badania
- Spożycie dowolnego białka serwatki, kazeiny lub suplementu aminokwasów rozgałęzionych lub leku przeciwzapalnego od 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Palenie
- W ciąży
- Więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym
- Wszelkie inne argumenty przemawiające za tym, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent pomyślnie ukończył pełny protokół badania
- Przestrzeganie wysokotłuszczowej, niskowęglowodanowej diety ketogenicznej (mniej niż 20% spożycia energii pochodzi z węglowodanów)
- Alergia na białko mleka krowiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zapewnione zostanie ketonowe placebo
|
Dzienna dawka 3x12,8g suplementacji olejem MCT podczas sześciotygodniowego okresu interwencyjnego
|
|
Eksperymentalny: Keton
Zapewnione zostaną estry ketonowe
|
Dzienna dawka 3x20 g suplementacji estru ketonowego podczas sześciotygodniowego okresu interwencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień 14 - dzień 28 - dzień 42
|
Zmiany wydajności wysiłkowej oceniane podczas stopniowanej próby wysiłkowej
|
Dzień 0 - dzień 14 - dzień 28 - dzień 42
|
|
Pomiar echodopplerowski tętnicy udowej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
Zmiana przepływu krwi w tętnicy udowej
|
Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
|
Objętość mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
Zmiana objętości mięśnia czworogłowego oceniana za pomocą tomografii komputerowej
|
Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
|
Wydolność funkcjonalna mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
Zmiana średniej mocy wytwarzanej podczas 30 jednostronnych wyprostów kolana na aparacie do prostowania kolan
|
Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
|
Biopsje mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
Zmiany w syntezie białek miofibrylarnych
|
Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
|
Biopsje mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
Zmiany w syntezie białek tkanki łącznej
|
Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
|
Marker krwi syntezy kolagenu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
Zmiana stężenia PINP (n-końcowego peptydu prokolagenu I) we krwi
|
Dzień 0 - Dzień 14 - Dzień 28 - Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .