- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05401266
Wpływ łagodnej hiperkapni podczas pojawiania się środka znieczulającego na czas powrotu do zdrowia po zabiegu TIVA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma skutecznej metody interwencyjnej przywracania znieczulenia ogólnego, a eliminacja środków znieczulających, zwłaszcza z mózgu, jest czynnikiem decydującym o wyjściu ze znieczulenia ogólnego. W wielu badaniach opisano wpływ hiperkapnii na czas powrotu do zdrowia po anestetykach wziewnych. Hiperkapnia może zwiększyć pojemność minutową serca i mózgowy przepływ krwi, zwiększając zdolność do usuwania lotnych środków znieczulających z mózgu i skracając czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu.
Propofol staje się najczęściej stosowanym środkiem dożylnym stosowanym zarówno do indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia całkowitego dożylnego (TIVA). Oczekuje się, że jego szybka eliminacja z krwi i mózgu skróci czas rekonwalescencji po TIVA. Tylko kilka badań klinicznych dotyczyło związku między hiperkapnią a czasem wybudzania ze znieczulenia propofolem. Ale na te badania mógł mieć wpływ ból pooperacyjny, więc czas powrotu do zdrowia nie może odzwierciedlać samego metabolizmu propofolu. Ponadto śródoperacyjna hiperkapnia może zwiększać zapotrzebowanie na śródoperacyjne środki znieczulające poprzez zwiększenie klirensu środków z mózgu.
Jako metoda nieinwazyjna, przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD) może być stosowana do monitorowania zmian przepływu krwi w różnych częściach koła tętniczego mózgu (koła Willisa), a jej bezpieczeństwo i skuteczność w obszarach okołooperacyjnych zostało udowodnione.
Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci z łagodną hiperkapnią podczas wybudzania ze znieczulenia po TIVA mieli krótszy czas powrotu do zdrowia niż pacjenci z prawidłowym poziomem węglanów we krwi. Wybierzemy pacjentów poddawanych litotrypsji przezcewkowej, u których spodziewano się łagodnego bólu pooperacyjnego, porównamy czas ekstubacji tchawicy u pacjentów z prawidłowym stężeniem kwasu węglowego we krwi i łagodną hiperkapnią, aby ocenić wpływ stężenia kwasu węglowego we krwi podczas wybudzania ze znieczulenia na czas powrotu do zdrowia po zabiegu TIVA przez. Zbadaliśmy również zmiany mózgowego przepływu krwi przez TCD, aby zbadać możliwy mechanizm łagodnej hiperkapnii wpływający na czas powrotu do zdrowia po TIVA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lan Liu, Master
- Numer telefonu: +86 13958033523
- E-mail: zrll@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Na Yu, Professor
- Numer telefonu: +86 13958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Lan Liu, Master
- Numer telefonu: +86 13958033523
- E-mail: zrll@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Li Na Yu, PhD
- Numer telefonu: +86 13958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 20-60 lat, w stanie fizycznym 1 do 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, poddawani litotrypsji przezcewkowej w trybie TIVA z intubacją dotchawiczą; dobrowolnie podpisane formularze świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, płucnymi, sercowymi, endokrynologicznymi, nerwowo-mięśniowymi, wątroby i układu nerwowego lub takimi chorobami w wywiadzie; TK płuc wykazała niedodmę, infekcję płuc i wysięk opłucnowy. Pacjenci przyjmujący środki uspokajające lub inne leki, które mogą zakłócać badanie; Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; Pacjenci, którzy mieli historię znieczulenia ogólnego w ciągu ostatniego miesiąca; Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub większym; Pacjenci, u których przewiduje się, że znieczulenie będzie trwało krócej niż 30 minut; Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: prawidłowy poziom kwasu węglowego we krwi
Po zatrzymaniu wlewu propofolu parametry wentylacji dostosowano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) 35-40 mmHg do czasu przywrócenia spontanicznego oddychania.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: łagodna hiperkapnia
Po zatrzymaniu wlewu propofolu parametry wentylacji dostosowano tak, aby osiągnąć i utrzymać ETCO2 50-55 mmHg do czasu przywrócenia spontanicznego oddychania.
|
Parametry wentylacji dostosowano tak, aby uzyskać i utrzymać ETCO2 50-55 mmHg do czasu przywrócenia spontanicznego oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od wlewu propofolu do ekstubacji tchawicy zatrzymał się
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od indukcji znieczulenia do zakończenia wlewu propofolu
|
1 rok
|
|
Całkowity wlew propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity wlew propofolu i remifentanylu
|
1 rok
|
|
Czas samoistnej regeneracji oddechu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od początku zaprzestania wlewu propofolu do momentu wystąpienia kaszlu lub zmiany krzywej ETCO2
|
1 rok
|
|
Czas otwierania oczu lub ust
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od rozpoczęcia wlewu propofolu do chwili, gdy pacjent może otworzyć oczy lub usta
|
1 rok
|
|
Zmiany w mózgowym przepływie krwi badane metodą przezczaszkowego dopplera (TCD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadać w następujących czterech punktach czasowych: przed indukcją znieczulenia; 10 minut po operacji; Po zakończeniu regulacji ETCO2 w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU); 20 min po ekstubacji tchawicy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Li Fang, PhD, Study Official Affiliation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .