- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05401266
L'effetto della lieve ipercapnia durante l'emergenza anestetica sul tempo di recupero da TIVA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo stato attuale, non esiste un metodo di intervento efficace per il recupero dell'anestesia generale e l'eliminazione degli agenti anestetici, soprattutto dal cervello, è un fattore decisivo nell'emergenza dall'anestesia generale. Molti studi hanno riportato l'effetto dell'ipercapnia sul tempo di recupero dagli anestetici volatili. L'ipercapnia può aumentare la gittata cardiaca e il flusso sanguigno cerebrale, aumentando la capacità di rimuovere gli anestetici volatili dal cervello e accorciando i tempi di recupero dall'anestesia.
Il propofol sta diventando l'agente endovenoso più comune utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia endovenosa totale (TIVA). Si prevede che la sua rapida eliminazione dal sangue e dal cervello ridurrà i tempi di recupero dalla TIVA. Solo pochi studi clinici hanno indagato la relazione tra ipercapnia e tempo di emergenza con anestesia con propofol. Ma quegli studi potrebbero essere stati influenzati dal dolore postoperatorio, quindi il tempo di recupero non può riflettere il solo metabolismo del propofol. Inoltre, l'ipercapnia intraoperatoria può aumentare la necessità di agenti anestetici intraoperatori aumentando la clearance degli agenti dal cervello.
Come metodo non invasivo, l'ecografia Doppler transcranica (TCD) può essere utilizzata per monitorare i cambiamenti del flusso sanguigno in diverse parti del circolo arterioso cerebrale (cerchio di Willis), e la sua sicurezza ed efficacia nei campi correlati perioperatori sono stati dimostrati.
Abbiamo ipotizzato che i pazienti con lieve ipercapnia durante l'emergenza anestetica dopo TIVA avessero un tempo di recupero più breve rispetto ai pazienti con livelli normali di carbonato nel sangue. Selezioneremo i pazienti sottoposti a litotripsia transuretrale, che avrebbero dovuto avere un lieve dolore postoperatorio, confronteremo il tempo di estubazione tracheale in pazienti con normale livello di anidride carbonica nel sangue e lieve ipercapnia, per valutare l'effetto del livello di anidride carbonica nel sangue durante l'emergenza dell'anestesia sul tempo di recupero dalla TIVA di. Abbiamo anche esaminato i cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale da parte del TCD per studiare il possibile meccanismo di lieve ipercapnia che influenza il tempo di recupero da TIVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lan Liu, Master
- Numero di telefono: +86 13958033523
- Email: zrll@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Na Yu, Professor
- Numero di telefono: +86 13958033387
- Email: zryulina@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contatto:
- Lan Liu, Master
- Numero di telefono: +86 13958033523
- Email: zrll@zju.edu.cn
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Contatto:
- Li Na Yu, PhD
- Numero di telefono: +86 13958033387
- Email: zryulina@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 60 anni, con stato fisico da 1 a 2 dell'American Society of Anesthesiology, sottoposti a litotripsia transuretrale sotto TIVA con intubazione endotracheale; moduli di consenso informato volontariamente firmati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie mentali, polmonari, cardiache, endocrine, neuromuscolari, epatiche e del sistema nervoso o con una storia di tali malattie; La TC polmonare mostrava atelettasia, infezione polmonare e versamento pleurico. Pazienti che assumono sedativi o altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio; Dipendenza da alcol o droghe; Pazienti che hanno avuto una storia di anestesia generale nell'ultimo mese; Pazienti con indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m2 o superiore; Pazienti che dovrebbero essere sotto anestesia per meno di 30 minuti; Pazienti con vie aeree difficili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: normale livello di acido carbonico nel sangue
Dopo l'interruzione dell'infusione di propofol, i parametri di ventilazione sono stati regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) 35-40 mmHg fino al ripristino della respirazione spontanea.
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SPERIMENTALE: lieve ipercapnia
Dopo l'interruzione dell'infusione di propofol, i parametri di ventilazione sono stati regolati per raggiungere e mantenere ETCO2 50-55 mmHg fino al ripristino della respirazione spontanea.
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I parametri di ventilazione sono stati regolati per raggiungere e mantenere ETCO2 50-55 mmHg fino al ripristino della respirazione spontanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo dall'infusione di propofol si è fermato all'estubazione tracheale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di anestesia
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dall'induzione dell'anestesia alla cessazione dell'infusione di propofol
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1 anno
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Infusione totale di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: 1 anno
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Infusione totale di propofol e remifentanil
|
1 anno
|
|
Tempo di recupero respiratorio spontaneo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo dall'inizio della cessazione dell'infusione di propofol al momento in cui il paziente inizia a tossire o quando la forma d'onda ETCO2 cambia
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1 anno
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Tempo di apertura degli occhi o della bocca
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo dall'inizio della cessazione dell'infusione di propofol al momento in cui i pazienti possono aprire gli occhi o la bocca
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1 anno
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Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale esaminati dal Doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esaminare nei seguenti quattro punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia; 10 minuti dopo l'operazione; Dopo che la regolazione di ETCO2 è stata completata nell'unità di cura post-anestesia (PACU); 20 minuti dopo l'estubazione tracheale
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Li Fang, PhD, Study Official Affiliation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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