Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja czynników predykcyjnych bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej na podstawie parametrów fenotypowych łatwo dostępnych przed operacją (PHEDOPO) (PHEDOPO)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identyfikacja czynników predykcyjnych bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej na podstawie parametrów fenotypowych łatwo dostępnych przed operacją

Projekt ten ma na celu zbadanie różnych czynników predykcyjnych bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej wśród różnych parametrów dostępnych przed operacją, w celu zbudowania modelu predykcyjnego. Ma również na celu sprawdzenie zewnętrznej spójności Kwestionariusza Wrażliwości na Ból w kontekście odontologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu zbadanie różnych czynników predykcyjnych bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej wśród różnych parametrów fenotypowych dostępnych do wywiadu przedoperacyjnego (niepokój związany z opieką dentystyczną, osobista percepcja wrażliwości na ból, płeć, kolor oczu, kolor włosów, grupa krwi) w celu zbudowania model predykcyjny. Ma również na celu zweryfikowanie zewnętrznej spójności Kwestionariusza Wrażliwości na Ból (PSQ) w kontekście odontologicznym, poprzez zbadanie związku między osobistą percepcją wrażliwości na ból (mierzonej za pomocą PSQ) a lękiem związanym z opieką dentystyczną (mierzonym za pomocą kwestionariusza Corah Dental Anxiety Skala), a także dramatyzacja w obliczu bólu (mierzona Skalą Pain Catastrophizing Scale).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, mężczyzna lub kobieta, kwalifikujący się do ekstrakcji zęba w znieczuleniu miejscowym,

    • albo ząb na łuku,
    • albo ząb(y) mądrości (2 zęby mądrości jednoboczne (szczęka + żuchwa) lub ząb mądrości w żuchwie).
  • Biegła w mowie i czytaniu po francusku.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na badania.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przeciwwskazania do paracetamolu, NLPZ, tramadolu lub środków znieczulających miejscowo.
  • Pacjent niechętny do współpracy, mało prawdopodobne lub niezdolny do przestrzegania wszystkich procedur protokołu.
  • Przewlekłe używanie opiatów w kontekście terapeutycznym lub nielegalnym.
  • Przewlekła depresja na długotrwałych lekach przeciwdepresyjnych.
  • Patologia stomatologiczna, która może zakłócać przebieg zabiegu lub modyfikować wyniki: niedostateczne otwarcie ust, patologie stawów skroniowo-żuchwowych…
  • Aktywna patologia medyczna lub jakikolwiek stan medyczny uznany przez badacza za niezgodny z badaniem.
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta otwarta, z krótką obserwacją
Jest to zbiór danych z kwestionariuszy pooperacyjnych oraz prostych, nieinwazyjnych obserwacji klinicznych. Omawiane czynności z zakresu chirurgii szczękowej są wykonywane w codziennej praktyce bez zmian w postępowaniu z pacjentem. Zebrane dane śródoperacyjne pochodzą z rutynowej opieki. Dane pooperacyjne (ból i przyjmowanie środków przeciwbólowych) są zbierane za pomocą kwestionariuszy i nie jest wymagana celowa wizyta.
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ) Dental Anxiety Scale Corah (CDAS) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Płeć Kolor oczu Kolor włosów Grupa krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny Dzień 1
Ramy czasowe: Zbieranie informacji rano dnia 1
Ból będzie mierzony na podstawie zbioru intensywności mierzonej na prostej 11-punktowej skali numerycznej (ENS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zbieranie informacji rano dnia 1
Ból pooperacyjny Dzień 1
Ramy czasowe: Zbieranie informacji wieczorem dnia 1
Ból będzie mierzony na podstawie zbioru intensywności mierzonej na prostej 11-punktowej skali numerycznej (ENS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zbieranie informacji wieczorem dnia 1
Ból pooperacyjny Dzień 2
Ramy czasowe: Zbieranie informacji rano dnia 2
Ból będzie mierzony na podstawie zbioru intensywności mierzonej na prostej 11-punktowej skali numerycznej (ENS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zbieranie informacji rano dnia 2
Ból pooperacyjny Dzień 2
Ramy czasowe: Zbieranie informacji wieczorem dnia 2
Ból będzie mierzony na podstawie zbioru intensywności mierzonej na prostej 11-punktowej skali numerycznej (ENS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zbieranie informacji wieczorem dnia 2
Ból pooperacyjny Dzień 3
Ramy czasowe: Zbieranie informacji rano dnia 3
Ból będzie mierzony na podstawie zbioru intensywności mierzonej na prostej 11-punktowej skali numerycznej (ENS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zbieranie informacji rano dnia 3
Ból pooperacyjny Dzień 3
Ramy czasowe: Zbieranie informacji wieczorem dnia 3
Ból będzie mierzony na podstawie zbioru intensywności mierzonej na prostej 11-punktowej skali numerycznej (ENS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zbieranie informacji wieczorem dnia 3
Ból pooperacyjny Dzień 4
Ramy czasowe: Zbieranie informacji rano dnia 4
Ból będzie mierzony na podstawie zbioru intensywności mierzonej na prostej 11-punktowej skali numerycznej (ENS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zbieranie informacji rano dnia 4
Ból pooperacyjny Dzień 4
Ramy czasowe: Zbieranie informacji wieczorem dnia 4
Ból będzie mierzony na podstawie zbioru intensywności mierzonej na prostej 11-punktowej skali numerycznej (ENS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zbieranie informacji wieczorem dnia 4
Ból pooperacyjny Dzień 5
Ramy czasowe: Zbieranie informacji rano dnia 5
Ból będzie mierzony na podstawie zbioru intensywności mierzonej na prostej 11-punktowej skali numerycznej (ENS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zbieranie informacji rano dnia 5
Ból pooperacyjny Dzień 5
Ramy czasowe: Zbieranie informacji wieczorem dnia 5
Ból będzie mierzony na podstawie zbioru intensywności mierzonej na prostej 11-punktowej skali numerycznej (ENS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zbieranie informacji wieczorem dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna objaśniająca 1: Kwestionariusz wrażliwości na ból
Ramy czasowe: 1 raz tylko przed zabiegiem
Kwestionariusz Wrażliwości na Ból (PSQ) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 17 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 10. Pozycje nr 3-6-7-10-11-12-14 przywołują sytuacje umiarkowanie bolesne (a ich suma sprawia, że możliwe do obliczenia „niewielkiego” wyniku PSQ), a pozycje nr 1-2-4-8-15-16-17 przywołują sytuacje wyraźnie bolesne (a ich suma pozwala na obliczenie „umiarkowanego” wyniku PSQ). Suma tych dwóch wyników jest „całkowitym” wynikiem PSQ. Ponieważ każda odpowiedź na każdą pozycję mieści się w przedziale od 0 do 10, minimalna wartość dla wszystkich ocen wynosi 0, a maksymalna dla wyniku niepełnoletniego, średniego i sumarycznego PSQ wynosi odpowiednio 7, 7 i 14. Im wyższy wynik, tym wyższa wrażliwość na ból.
1 raz tylko przed zabiegiem
Zmienna objaśniająca 2: Dental Anxiety Scale Corah (CDAS)
Ramy czasowe: 1 raz tylko przed zabiegiem
Dental Anxiety Scale Corah opiera się na 4 głównych pytaniach i oblicza wynik od 5 do 20 (0-8: brak lęku; 9-12: umiarkowany niepokój; 13-14: wysoki niepokój; 15-20: silny niepokój)
1 raz tylko przed zabiegiem
Zmienna objaśniająca 3: Skala bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: 1 raz tylko przed zabiegiem
Skala Katastrofizacji Bólu opiera się na 13 pytaniach obejmujących 3 reprezentatywne domeny dramatyzacji: wyolbrzymianie odczuwanego bólu (powiększenie), skłonność do ciągłej medytacji nad bólem (przeżuwanie) oraz poczucie opuszczenia lub towarzyszącego mu braku wsparcia (bezradność). Ponieważ każda odpowiedź na każdą z 13 pozycji odpowiedzi zawiera się w przedziale od 0 do 4, minimalna wartość dla wyniku PCS wynosi 0, a maksymalna to 52. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu katastrofalnego.
1 raz tylko przed zabiegiem
Zmienna objaśniająca 4: Płeć
Ramy czasowe: 1 raz tylko przed zabiegiem
Płeć zostanie ustalona między mężczyzną a kobietą
1 raz tylko przed zabiegiem
Zmienna objaśniająca 5: Kolor oczu
Ramy czasowe: 1 raz tylko przed zabiegiem

Kolor tęczówki zostanie określony przez skalę Martine i Schultza:

Jasne odcienie:

1-2: Niebieski 3: Niebiesko-szary 4: Szary 5: Niebiesko-szary z żółto/brązowymi plamkami 6: Szaro-zielony z żółto/brązowymi plamkami 7: Zielony 8: Zielony z żółto/brązowymi plamkami 9-10-11: Jasny brązowy lub orzechowy

Ciemne odcienie:

12-13: Brązowy 14-15: Ciemnobrązowy do czarnego
1 raz tylko przed zabiegiem
Zmienna objaśniająca 6: Kolor włosów
Ramy czasowe: 1 raz tylko przed zabiegiem

Kolor włosów zostanie określony przez kolor:

Czarny Brązowy Blond Czerwony
1 raz tylko przed zabiegiem
Zmienna objaśniająca 7: Grupa krwi
Ramy czasowe: 1 raz tylko przed zabiegiem

Grupa krwi zostanie określona przez grupy:

O HAS B AB oraz Rhesus + lub -
1 raz tylko przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2021 DEVOIZE 2
  • 2021-A02885-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj