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Identificazione dei fattori predittivi del dolore postoperatorio dopo chirurgia orale da parametri fenotipici facilmente accessibili prima dell'intervento (PHEDOPO) (PHEDOPO)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identificazione dei fattori predittivi del dolore postoperatorio dopo chirurgia orale da parametri fenotipici facilmente accessibili prima dell'intervento

Questo progetto mira a studiare vari fattori predittivi del dolore postoperatorio dopo chirurgia orale tra diversi parametri accessibili preoperatoriamente, al fine di costruire un modello predittivo. Mira inoltre a convalidare la coerenza esterna del questionario sulla sensibilità al dolore in un contesto odontoiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a studiare vari fattori predittivi del dolore postoperatorio dopo chirurgia orale tra i diversi parametri fenotipici accessibili all'interrogazione preoperatoria (ansia per le cure dentistiche, percezione personale della sensibilità al dolore, sesso, colore degli occhi, colore dei capelli, gruppo sanguigno) al fine di costruire un modello predittivo. Si propone inoltre di validare la coerenza esterna del Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) in ambito odontoiatrico, studiando la relazione tra la percezione personale della sensibilità al dolore (misurata dal PSQ) e l'ansia per le cure odontoiatriche (misurata dal Corah Dental Anxiety Scale), così come la drammatizzazione di fronte al dolore (misurata dalla Pain Catastrophizing Scale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, maschio o femmina, idoneo per l'estrazione dentale in anestesia locale,

    • o un dente sull'arcata,
    • uno o più denti del giudizio (2 denti del giudizio omolaterali (mascella + mandibolare) o un dente del giudizio mandibolare).
  • Fluente nel parlare e leggere il francese.
  • In grado di dare il consenso informato alla ricerca.
  • Affiliazione ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Controindicazione a paracetamolo, FANS, tramadolo o agenti anestetici locali.
  • Paziente poco collaborativo, improbabile o incapace di rispettare tutte le procedure del protocollo.
  • Uso cronico di oppiacei, in un contesto terapeutico o illecito.
  • Depressione cronica su antidepressivi a lungo termine.
  • Patologia stomatologica che può interferire con lo svolgimento dell'intervento o modificare i risultati: apertura della bocca insufficiente, patologie delle articolazioni mandibolari temporali ...
  • Patologia medica attiva o qualsiasi condizione medica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte in aperto, con breve follow-up
Questa è una raccolta di dati da questionari postoperatori e osservazioni cliniche semplici e non invasive. Gli atti di chirurgia orale in questione vengono eseguiti nella pratica quotidiana senza alcun cambiamento nella gestione del paziente. I dati intraoperatori raccolti provengono da cure di routine. I dati postoperatori (dolore e assunzione di analgesici) vengono raccolti mediante autoquestionari e non è richiesta alcuna visita di proposito.
Altro: Questionari
Pain Sensitive Questionnaire (PSQ) Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Sesso Colore degli occhi Colore dei capelli Gruppo sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio Giorno 1
Lasso di tempo: Raccolta di informazioni la mattina del giorno 1
Il dolore sarà misurato dalla raccolta di un'intensità misurata su una semplice scala numerica a 11 punti (ENS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore immaginabile"
Raccolta di informazioni la mattina del giorno 1
Dolore postoperatorio Giorno 1
Lasso di tempo: Raccolta di informazioni la sera del giorno 1
Il dolore sarà misurato dalla raccolta di un'intensità misurata su una semplice scala numerica a 11 punti (ENS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore immaginabile"
Raccolta di informazioni la sera del giorno 1
Dolore postoperatorio Giorno 2
Lasso di tempo: Raccolta di informazioni la mattina del secondo giorno
Il dolore sarà misurato dalla raccolta di un'intensità misurata su una semplice scala numerica a 11 punti (ENS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore immaginabile"
Raccolta di informazioni la mattina del secondo giorno
Dolore postoperatorio Giorno 2
Lasso di tempo: Raccolta di informazioni la sera del secondo giorno
Il dolore sarà misurato dalla raccolta di un'intensità misurata su una semplice scala numerica a 11 punti (ENS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore immaginabile"
Raccolta di informazioni la sera del secondo giorno
Dolore postoperatorio Giorno 3
Lasso di tempo: Raccolta di informazioni la mattina del terzo giorno
Il dolore sarà misurato dalla raccolta di un'intensità misurata su una semplice scala numerica a 11 punti (ENS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore immaginabile"
Raccolta di informazioni la mattina del terzo giorno
Dolore postoperatorio Giorno 3
Lasso di tempo: Raccolta di informazioni la sera del terzo giorno
Il dolore sarà misurato dalla raccolta di un'intensità misurata su una semplice scala numerica a 11 punti (ENS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore immaginabile"
Raccolta di informazioni la sera del terzo giorno
Dolore postoperatorio Giorno 4
Lasso di tempo: Raccolta di informazioni la mattina del giorno 4
Il dolore sarà misurato dalla raccolta di un'intensità misurata su una semplice scala numerica a 11 punti (ENS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore immaginabile"
Raccolta di informazioni la mattina del giorno 4
Dolore postoperatorio Giorno 4
Lasso di tempo: Raccolta di informazioni la sera del giorno 4
Il dolore sarà misurato dalla raccolta di un'intensità misurata su una semplice scala numerica a 11 punti (ENS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore immaginabile"
Raccolta di informazioni la sera del giorno 4
Dolore postoperatorio Giorno 5
Lasso di tempo: Raccolta di informazioni la mattina del quinto giorno
Il dolore sarà misurato dalla raccolta di un'intensità misurata su una semplice scala numerica a 11 punti (ENS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore immaginabile"
Raccolta di informazioni la mattina del quinto giorno
Dolore postoperatorio Giorno 5
Lasso di tempo: Raccolta di informazioni la sera del quinto giorno
Il dolore sarà misurato dalla raccolta di un'intensità misurata su una semplice scala numerica a 11 punti (ENS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore immaginabile"
Raccolta di informazioni la sera del quinto giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile esplicativa 1: Questionario sensibile al dolore
Lasso di tempo: 1 volta solo prima dell'intervento chirurgico
Il Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) è un questionario autosomministrato composto da 17 item, ciascuno valutato da 0 a 10. gli item n° 3-6-7-10-11-12-14 evocano situazioni moderatamente dolorose (e la loro somma fa possibile calcolare un punteggio PSQ "minore"), e gli item n° 1-2-4-8-15-16-17 evocano situazioni chiaramente dolorose (e la loro somma permette di calcolare un punteggio PSQ "moderato"). La somma di questi due punteggi è il punteggio PSQ "totale". Poiché ogni risposta a ciascun item varia da 0 a 10, il valore minimo per tutti i punteggi è 0, e quelli massimi per i punteggi PSQ minore, moderato e totale sono rispettivamente 7, 7 e 14. Più alto è il punteggio, maggiore è la sensibilità al dolore.
1 volta solo prima dell'intervento chirurgico
Variabile esplicativa 2: Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS)
Lasso di tempo: 1 volta solo prima dell'intervento chirurgico
La scala dell'ansia dentale di Corah si basa su 4 domande principali e calcola un punteggio da 5 a 20 (0-8: nessuna ansia; 9-12: ansia moderata; 13-14: ansia elevata; 15-20: ansia grave)
1 volta solo prima dell'intervento chirurgico
Variabile esplicativa 3: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 1 volta solo prima dell'intervento chirurgico
Pain Catastrophizing Scale si basa su 13 domande che coprono 3 domini rappresentativi della drammatizzazione: l'esagerazione del dolore provato (ingrandimento), la tendenza a meditare costantemente sul dolore (ruminazione) e la sensazione di abbandono o mancanza di supporto associato (impotenza). Poiché ogni risposta a ciascuno dei 13 elementi di risposta varia da 0 a 4, il valore minimo per il punteggio PCS è 0 e il massimo è 52. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di catastrofizzazione del dolore.
1 volta solo prima dell'intervento chirurgico
Variabile esplicativa 4: Genere
Lasso di tempo: 1 volta solo prima dell'intervento chirurgico
Il genere sarà determinato tra soggetto maschio o femmina
1 volta solo prima dell'intervento chirurgico
Variabile esplicativa 5: Colore degli occhi
Lasso di tempo: 1 volta solo prima dell'intervento chirurgico

Il colore dell'iride sarà determinato dalla scala di Martine e Schultz:

Toni chiari:

1-2: Blu 3: Blu grigio 4: Grigio 5: Blu-grigio con macchie gialle/marroni 6: Grigio-verde con macchie gialle/marroni 7: Verde 8: Verde con macchie gialle/marroni 9-10-11: Chiaro marrone o nocciola

Toni scuri:

12-13: Marrone 14-15: Da marrone scuro a nero
1 volta solo prima dell'intervento chirurgico
Variabile esplicativa 6: Colore dei capelli
Lasso di tempo: 1 volta solo prima dell'intervento chirurgico

Il colore dei capelli sarà determinato dal colore:

Nero Marrone Biondo Rosso
1 volta solo prima dell'intervento chirurgico
Variabile esplicativa 7: Gruppo sanguigno
Lasso di tempo: 1 volta solo prima dell'intervento chirurgico

Il gruppo sanguigno sarà determinato dai gruppi:

O HA B AB così come Rhesus + o -
1 volta solo prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2021 DEVOIZE 2
  • 2021-A02885-36 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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