Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af forudsigelige faktorer for postoperativ smerte efter oral kirurgi ud fra fænotypiske parametre, der er let tilgængelige præoperativt (PHEDOPO) (PHEDOPO)

18. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identifikation af prædiktive faktorer for postoperativ smerte efter oral kirurgi ud fra fænotypiske parametre, der er let tilgængelige præoperativt

Dette projekt har til formål at studere forskellige prædiktive faktorer for postoperativ smerte efter oral kirurgi blandt forskellige parametre, der er tilgængelige præoperativt, for at opbygge en prædiktiv model. Det har også til formål at validere den eksterne konsistens af smertefølsomhedsspørgeskemaet i en odontologisk kontekst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at studere forskellige prædiktive faktorer for postoperativ smerte efter oral kirurgi blandt forskellige fænotypiske parametre, der er tilgængelige for præoperativ afhøring (angst for tandpleje, personlig opfattelse af smertefølsomhed, køn, øjenfarve, hårfarve, blodgruppe) for at opbygge en prædiktiv model. Det har også til formål at validere den eksterne konsistens af Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) i en odontologisk kontekst ved at studere forholdet mellem den personlige opfattelse af smertefølsomhed (målt ved PSQ) og angst for tandpleje (målt ved Corah Dental Anxiety) Skala), samt dramatisering i lyset af smerte (målt ved Pain Catastrophizing Scale).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Devoize

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, mand eller kvinde, berettiget til tandudtrækning under lokalbedøvelse,

    • enten en tand på buen,
    • enten visdomstand(e) (2 homolaterale visdomstænder (maxilla + mandibular) eller en mandibular visdomstand).
  • Flydende til at tale og læse fransk.
  • Kunne give informeret samtykke til forskning.
  • Tilslutning til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kontraindikation til paracetamol, NSAID'er, tramadol eller lokale anæstesimidler.
  • Patienten er ikke samarbejdsvillig, usandsynlig eller ude af stand til at overholde alle procedurer i protokollen.
  • Kronisk brug af opiater, i en terapeutisk eller ulovlig sammenhæng.
  • Kronisk depression på langvarige antidepressiva.
  • Stomatologisk patologi, der kan forstyrre udførelsen af ​​interventionen eller ændre resultaterne: utilstrækkelig mundåbning, patologier i de temporale mandibular led ...
  • Aktiv medicinsk patologi eller enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer som uforenelig med undersøgelsen.
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed.
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open-label kohorte med kort opfølgning
Dette er en samling af data fra postoperative spørgeskemaer og simple, ikke-invasive kliniske observationer. De pågældende mundkirurgiske handlinger udføres i daglig praksis uden ændringer i patientbehandlingen. De indsamlede intraoperative data kommer fra rutinemæssig behandling. Postoperative data (smerte- og analgetikaindtag) indsamles ved hjælp af selvspørgeskemaer, og der kræves ikke et besøg med vilje.
Andet: Spørgeskemaer
Pain Sensitive Questionnaire (PSQ) Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Køn Øjenfarve Hårfarve Blodgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter Dag 1
Tidsramme: Informationsindsamling om morgenen dag 1
Smerten vil blive målt ud fra samlingen af ​​en intensitet målt på en simpel 11-punkts numerisk skala (ENS), der går fra "0 = ingen smerte" til "10 = den værst tænkelige smerte"
Informationsindsamling om morgenen dag 1
Postoperative smerter Dag 1
Tidsramme: Informationsindsamling om aftenen dag 1
Smerten vil blive målt ud fra samlingen af ​​en intensitet målt på en simpel 11-punkts numerisk skala (ENS), der går fra "0 = ingen smerte" til "10 = den værst tænkelige smerte"
Informationsindsamling om aftenen dag 1
Postoperative smerter Dag 2
Tidsramme: Informationsindsamling om morgenen dag 2
Smerten vil blive målt ud fra samlingen af ​​en intensitet målt på en simpel 11-punkts numerisk skala (ENS), der går fra "0 = ingen smerte" til "10 = den værst tænkelige smerte"
Informationsindsamling om morgenen dag 2
Postoperative smerter Dag 2
Tidsramme: Informationsindsamling om aftenen dag 2
Smerten vil blive målt ud fra samlingen af ​​en intensitet målt på en simpel 11-punkts numerisk skala (ENS), der går fra "0 = ingen smerte" til "10 = den værst tænkelige smerte"
Informationsindsamling om aftenen dag 2
Postoperative smerter Dag 3
Tidsramme: Informationsindsamling om morgenen dag 3
Smerten vil blive målt ud fra samlingen af ​​en intensitet målt på en simpel 11-punkts numerisk skala (ENS), der går fra "0 = ingen smerte" til "10 = den værst tænkelige smerte"
Informationsindsamling om morgenen dag 3
Postoperative smerter Dag 3
Tidsramme: Informationsindsamling om aftenen dag 3
Smerten vil blive målt ud fra samlingen af ​​en intensitet målt på en simpel 11-punkts numerisk skala (ENS), der går fra "0 = ingen smerte" til "10 = den værst tænkelige smerte"
Informationsindsamling om aftenen dag 3
Postoperative smerter Dag 4
Tidsramme: Informationsindsamling om morgenen dag 4
Smerten vil blive målt ud fra samlingen af ​​en intensitet målt på en simpel 11-punkts numerisk skala (ENS), der går fra "0 = ingen smerte" til "10 = den værst tænkelige smerte"
Informationsindsamling om morgenen dag 4
Postoperative smerter Dag 4
Tidsramme: Informationsindsamling om aftenen dag 4
Smerten vil blive målt ud fra samlingen af ​​en intensitet målt på en simpel 11-punkts numerisk skala (ENS), der går fra "0 = ingen smerte" til "10 = den værst tænkelige smerte"
Informationsindsamling om aftenen dag 4
Postoperative smerter Dag 5
Tidsramme: Informationsindsamling om morgenen dag 5
Smerten vil blive målt ud fra samlingen af ​​en intensitet målt på en simpel 11-punkts numerisk skala (ENS), der går fra "0 = ingen smerte" til "10 = den værst tænkelige smerte"
Informationsindsamling om morgenen dag 5
Postoperative smerter Dag 5
Tidsramme: Informationsindsamling om aftenen dag 5
Smerten vil blive målt ud fra samlingen af ​​en intensitet målt på en simpel 11-punkts numerisk skala (ENS), der går fra "0 = ingen smerte" til "10 = den værst tænkelige smerte"
Informationsindsamling om aftenen dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forklarende variabel 1: Smertefølsomt spørgeskema
Tidsramme: 1 gang kun før operationen
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 17 punkter, hver bedømt fra 0 til 10. punkter nr. 3-6-7-10-11-12-14 fremkalder moderat smertefulde situationer (og deres sum gør det muligt at beregne en "mindre" PSQ-score), og punkter nr. 1-2-4-8- 15-16-17 fremkalder tydeligt smertefulde situationer (og deres sum gør det muligt at beregne en "moderat" PSQ-score). Summen af ​​disse to scores er den "samlede" PSQ-score. Da hvert svar på hvert element varierer fra 0 til 10, er minimumsværdien for alle score 0, og de maksimale for de mindre, moderate og samlede PSQ-score er henholdsvis 7, 7 og 14. Jo højere score, jo højere følsomhed over for smerte.
1 gang kun før operationen
Forklarende variabel 2: Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS)
Tidsramme: 1 gang kun før operationen
Corahs Dental Anxiety Scale er baseret på 4 hovedspørgsmål og beregner en score fra 5 til 20 (0-8: ingen angst; 9-12: moderat angst; 13-14: høj angst; 15-20: svær angst)
1 gang kun før operationen
Forklarende variabel 3: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 gang kun før operationen
Pain Catastrophizing Scale er baseret på 13 spørgsmål, der dækker 3 repræsentative dramatiseringsdomæner: overdrivelse af smerten, der føles (forstørrelse), tendensen til konstant at meditere over smerten (drøvtygning) og følelsen af ​​forladthed eller mangel på tilhørende støtte (hjælpeløshed). Da hvert svar på hver af de 13 svarpunkter varierer fra 0 til 4, er minimumsværdien for PCS-score 0, og den maksimale er 52. Jo højere score, jo højere niveau af smertekatastrofer.
1 gang kun før operationen
Forklaringsvariabel 4: Køn
Tidsramme: 1 gang kun før operationen
Køn vil blive bestemt mellem mandlig eller kvindelig subjekt
1 gang kun før operationen
Forklaringsvariabel 5: Øjenfarve
Tidsramme: 1 gang kun før operationen

Farven på iris vil blive bestemt af Martine og Schultz skala:

Lyse toner:

1-2: Blå 3: Blå grå 4: Grå 5: Blågrå med gule/brune pletter 6: Grågrøn med gule/brune pletter 7: Grøn 8: Grøn med gule/brune pletter 9-10-11: Lyse brun eller hasselnøddebrun

Mørke toner:

12-13: Brun 14-15: Mørkebrun til sort
1 gang kun før operationen
Forklaringsvariabel 6: Hårfarve
Tidsramme: 1 gang kun før operationen

Hårfarve bestemmes efter farve:

Sort Brun Blond Rød
1 gang kun før operationen
Forklaringsvariabel 7: Blodgruppe
Tidsramme: 1 gang kun før operationen

Blodgruppen bestemmes af grupperne:

O HAS B AB samt Rhesus + eller -
1 gang kun før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 DEVOIZE 2
  • 2021-A02885-36 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner