Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktivních faktorů pooperační bolesti po orální chirurgii z fenotypových parametrů snadno předoperačně dostupných (PHEDOPO) (PHEDOPO)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identifikace prediktivních faktorů pooperační bolesti po orální chirurgii z fenotypových parametrů snadno dostupných před operací

Tento projekt si klade za cíl studovat různé predikční faktory pooperační bolesti po operaci v dutině ústní mezi různými parametry dostupnými předoperačně, za účelem vytvoření prediktivního modelu. Jeho cílem je také ověřit vnější konzistenci dotazníku citlivosti na bolest v odontologickém kontextu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl studovat různé prediktivní faktory pooperační bolesti po operaci v dutině ústní mezi různými fenotypovými parametry dostupnými pro předoperační dotazování (úzkost ze zubní péče, osobní vnímání citlivosti na bolest, pohlaví, barva očí, barva vlasů, krevní skupina) s cílem vybudovat prediktivní model. Jeho cílem je také ověřit vnější konzistenci dotazníku Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) v odontologickém kontextu studiem vztahu mezi osobním vnímáním citlivosti na bolest (měřeno pomocí PSQ) a úzkostí ze zubní péče (měřeno pomocí Corah Dental Anxiety Scale), stejně jako dramatizace tváří v tvář bolesti (měřeno pomocí škály bolesti katastrofizující).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, muž nebo žena, způsobilý k extrakci zubu v lokální anestezii,

    • buď zub na oblouku,
    • buď zub(y) moudrosti (2 homolaterální zuby moudrosti (maxilla + mandibulární) nebo mandibulární zub moudrosti).
  • Plynule mluví a čte francouzsky.
  • Schopnost dát informovaný souhlas s výzkumem.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kontraindikace paracetamolu, NSAID, tramadolu nebo lokálních anestetik.
  • Pacient nespolupracuje, je nepravděpodobné nebo není schopen dodržet všechny postupy protokolu.
  • Chronické užívání opiátů v terapeutickém nebo nezákonném kontextu.
  • Chronická deprese na dlouhodobých antidepresivech.
  • Stomatologická patologie, která může narušovat průběh intervence nebo modifikovat výsledky: nedostatečné otevření úst, patologie temporálních mandibulárních kloubů ...
  • Aktivní zdravotní patologie nebo jakýkoli zdravotní stav, který zkoušející považuje za neslučitelný se studií.
  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená kohorta s krátkým sledováním
Jedná se o soubor dat z pooperačních dotazníků a jednoduchých, neinvazivních klinických pozorování. Uvedené úkony ústní chirurgie jsou prováděny v každodenní praxi bez jakékoli změny v managementu pacienta. Shromážděná intraoperační data pocházejí z běžné péče. Pooperační údaje (bolest a příjem analgetik) se shromažďují pomocí samodotazníků a není nutná žádná účelová návštěva.
Jiný: Dotazníky
Pain Sensitive Questionnaire (PSQ) Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Pohlaví Barva očí Barva vlasů Krevní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest 1. den
Časové okno: Sběr informací ráno dne 1
Bolest bude měřena ze souboru intenzity naměřené na jednoduché 11bodové numerické stupnici (ENS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“
Sběr informací ráno dne 1
Pooperační bolest 1. den
Časové okno: Shromažďování informací večer dne 1
Bolest bude měřena ze souboru intenzity naměřené na jednoduché 11bodové numerické stupnici (ENS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“
Shromažďování informací večer dne 1
Pooperační bolest Den 2
Časové okno: Sběr informací ráno dne 2
Bolest bude měřena ze souboru intenzity naměřené na jednoduché 11bodové numerické stupnici (ENS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“
Sběr informací ráno dne 2
Pooperační bolest Den 2
Časové okno: Sběr informací večer dne 2
Bolest bude měřena ze souboru intenzity naměřené na jednoduché 11bodové numerické stupnici (ENS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“
Sběr informací večer dne 2
Pooperační bolest 3. den
Časové okno: Sběr informací ráno dne 3
Bolest bude měřena ze souboru intenzity naměřené na jednoduché 11bodové numerické stupnici (ENS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“
Sběr informací ráno dne 3
Pooperační bolest 3. den
Časové okno: Sběr informací večer dne 3
Bolest bude měřena ze souboru intenzity naměřené na jednoduché 11bodové numerické stupnici (ENS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“
Sběr informací večer dne 3
Pooperační bolest 4. den
Časové okno: Sběr informací ráno dne 4
Bolest bude měřena ze souboru intenzity naměřené na jednoduché 11bodové numerické stupnici (ENS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“
Sběr informací ráno dne 4
Pooperační bolest 4. den
Časové okno: Sběr informací večer dne 4
Bolest bude měřena ze souboru intenzity naměřené na jednoduché 11bodové numerické stupnici (ENS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“
Sběr informací večer dne 4
Pooperační bolest 5. den
Časové okno: Sběr informací ráno dne 5
Bolest bude měřena ze souboru intenzity naměřené na jednoduché 11bodové numerické stupnici (ENS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“
Sběr informací ráno dne 5
Pooperační bolest 5. den
Časové okno: Sběr informací večer dne 5
Bolest bude měřena ze souboru intenzity naměřené na jednoduché 11bodové numerické stupnici (ENS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“
Sběr informací večer dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysvětlující proměnná 1: Pain Sensitive Questionnaire
Časové okno: 1x pouze před operací
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ) je samoobslužný dotazník obsahující 17 položek, každá s hodnocením od 0 do 10. položky č. 3-6-7-10-11-12-14 vyvolávají středně bolestivé situace (a jejich součet to činí možné vypočítat „malé“ skóre PSQ) a položky č. 1-2-4-8- 15-16-17 vyvolávají jasně bolestivé situace (a jejich součet umožňuje vypočítat „střední“ skóre PSQ). Součet těchto dvou skóre je „celkové“ skóre PSQ. Vzhledem k tomu, že každá odpověď na každou položku je v rozsahu od 0 do 10, minimální hodnota pro všechna skóre je 0 a maximální hodnota pro nezletilé, střední a celkové skóre PSQ je 7, 7 a 14. Čím vyšší skóre, tím vyšší citlivost na bolest.
1x pouze před operací
Vysvětlující proměnná 2: Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS)
Časové okno: 1x pouze před operací
Corah's Dental Anxiety Scale je založena na 4 hlavních otázkách a vypočítává skóre od 5 do 20 (0-8: žádná úzkost; 9-12: střední úzkost; 13-14: vysoká úzkost; 15-20: těžká úzkost)
1x pouze před operací
Vysvětlující proměnná 3: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: 1x pouze před operací
Pain Catastrophizing Scale je založena na 13 otázkách, které pokrývají 3 reprezentativní oblasti dramatizace: zveličování pociťované bolesti (zvětšení), tendenci neustále meditovat o bolesti (přežvykování) a pocit opuštěnosti nebo nedostatku související podpory (bezmoci). Protože každá odpověď na každou ze 13 položek odpovědí je v rozsahu od 0 do 4, minimální hodnota pro skóre PCS je 0 a maximální je 52. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň katastrofální bolesti.
1x pouze před operací
Vysvětlující proměnná 4: Pohlaví
Časové okno: 1x pouze před operací
Pohlaví bude určeno mezi mužským nebo ženským subjektem
1x pouze před operací
Vysvětlující proměnná 5: Barva očí
Časové okno: 1x pouze před operací

Barva duhovky bude určena stupnicí Martine a Schultze:

Světlé tóny:

1-2: Modrá 3: Modrá šedá 4: Šedá 5: Modrošedá se žlutými/hnědými skvrnami 6: Šedozelená se žlutými/hnědými skvrnami 7: Zelená 8: Zelená se žlutými/hnědými skvrnami 9-10-11: Světlá hnědé nebo oříškově hnědé

Tmavé tóny:

12-13: Hnědá 14-15: Tmavě hnědá až černá
1x pouze před operací
Vysvětlující proměnná 6: Barva vlasů
Časové okno: 1x pouze před operací

Barva vlasů bude určena barvou:

Černá Hnědá Blond Červená
1x pouze před operací
Vysvětlující proměnná 7: Krevní skupina
Časové okno: 1x pouze před operací

Krevní skupina bude určena skupinami:

O MÁ B AB stejně jako Rhesus + nebo -
1x pouze před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2021 DEVOIZE 2
  • 2021-A02885-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit