Выявление прогностических факторов послеоперационной боли после операции на полости рта по фенотипическим параметрам, легко доступным до операции (PHEDOPO) (PHEDOPO)
18 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Выявление прогностических факторов послеоперационной боли после челюстно-лицевой хирургии по фенотипическим параметрам, легко доступным до операции
Этот проект направлен на изучение различных прогностических факторов послеоперационной боли после операции на полости рта среди различных параметров, доступных до операции, с целью построения прогностической модели.
Он также направлен на подтверждение внешней согласованности Опросника чувствительности к боли в одонтологическом контексте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение различных прогностических факторов послеоперационной боли после челюстно-лицевой хирургии среди различных фенотипических параметров, доступных для дооперационного опроса (беспокойство по поводу ухода за зубами, личное восприятие болевой чувствительности, пол, цвет глаз, цвет волос, группа крови) с целью построения предсказательная модель.
Он также направлен на проверку внешней согласованности опросника чувствительности к боли (PSQ) в одонтологическом контексте путем изучения взаимосвязи между личным восприятием болевой чувствительности (измеряется с помощью PSQ) и тревогой по поводу стоматологической помощи (измеряется с помощью Corah Dental Anxiety). Шкала), а также драматизация перед лицом боли (измеряется по Шкале катастрофизации боли).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Laurent Devoize
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослый пациент, мужчина или женщина, которому показано удаление зубов под местной анестезией,
- либо зуб на дуге,
- либо зуб(ы) мудрости (2 гомолатеральных зуба мудрости (верхняя + нижняя челюсть) или нижнечелюстной зуб мудрости).
- Свободно говорит и читает по-французски.
- Возможность дать информированное согласие на исследование.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Противопоказания к парацетамолу, НПВП, трамадолу или местным анестетикам.
- Пациент отказывается сотрудничать, маловероятен или неспособен соблюдать все процедуры протокола.
- Хроническое употребление опиатов в терапевтических или незаконных целях.
- Хроническая депрессия на фоне длительного приема антидепрессантов.
- Стоматологическая патология, которая может помешать проведению вмешательства или изменить результаты: недостаточное открывание рта, патологии височно-нижнечелюстных суставов...
- Активная соматическая патология или любое заболевание, которое исследователь считает несовместимым с исследованием.
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия.
- Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытая когорта с коротким последующим наблюдением
Это сбор данных из послеоперационных анкет и простых неинвазивных клинических наблюдений.
Операции челюстно-лицевой хирургии, о которых идет речь, выполняются в повседневной практике без каких-либо изменений в ведении пациентов.
Собранные интраоперационные данные поступают из рутинной медицинской помощи.
Послеоперационные данные (боль и прием анальгетиков) собираются с помощью самоанкетирования, и не требуется никакого целевого визита.
|
Опросник чувствительности к боли (PSQ) Шкала стоматологической тревожности Кора (CDAS) Шкала катастрофизации боли (PCS) Пол Цвет глаз Цвет волос Группа крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль День 1
Временное ограничение: Сбор информации утром 1-го дня
|
Боль будет измеряться по набору интенсивности, измеренной по простой 11-балльной числовой шкале (ENS) в диапазоне от «0 = отсутствие боли» до «10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Сбор информации утром 1-го дня
|
|
Послеоперационная боль День 1
Временное ограничение: Сбор информации вечером 1-го дня
|
Боль будет измеряться по набору интенсивности, измеренной по простой 11-балльной числовой шкале (ENS) в диапазоне от «0 = отсутствие боли» до «10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Сбор информации вечером 1-го дня
|
|
Послеоперационная боль День 2
Временное ограничение: Сбор информации утром 2-го дня
|
Боль будет измеряться по набору интенсивности, измеренной по простой 11-балльной числовой шкале (ENS) в диапазоне от «0 = отсутствие боли» до «10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Сбор информации утром 2-го дня
|
|
Послеоперационная боль День 2
Временное ограничение: Сбор информации вечером 2-го дня
|
Боль будет измеряться по набору интенсивности, измеренной по простой 11-балльной числовой шкале (ENS) в диапазоне от «0 = отсутствие боли» до «10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Сбор информации вечером 2-го дня
|
|
Послеоперационная боль День 3
Временное ограничение: Сбор информации утром 3-го дня
|
Боль будет измеряться по набору интенсивности, измеренной по простой 11-балльной числовой шкале (ENS) в диапазоне от «0 = отсутствие боли» до «10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Сбор информации утром 3-го дня
|
|
Послеоперационная боль День 3
Временное ограничение: Сбор информации вечером дня 3
|
Боль будет измеряться по набору интенсивности, измеренной по простой 11-балльной числовой шкале (ENS) в диапазоне от «0 = отсутствие боли» до «10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Сбор информации вечером дня 3
|
|
Послеоперационная боль День 4
Временное ограничение: Сбор информации утром 4-го дня
|
Боль будет измеряться по набору интенсивности, измеренной по простой 11-балльной числовой шкале (ENS) в диапазоне от «0 = отсутствие боли» до «10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Сбор информации утром 4-го дня
|
|
Послеоперационная боль День 4
Временное ограничение: Сбор информации вечером 4-го дня
|
Боль будет измеряться по набору интенсивности, измеренной по простой 11-балльной числовой шкале (ENS) в диапазоне от «0 = отсутствие боли» до «10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Сбор информации вечером 4-го дня
|
|
Послеоперационная боль День 5
Временное ограничение: Сбор информации утром 5-го дня
|
Боль будет измеряться по набору интенсивности, измеренной по простой 11-балльной числовой шкале (ENS) в диапазоне от «0 = отсутствие боли» до «10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Сбор информации утром 5-го дня
|
|
Послеоперационная боль День 5
Временное ограничение: Сбор информации вечером 5-го дня
|
Боль будет измеряться по набору интенсивности, измеренной по простой 11-балльной числовой шкале (ENS) в диапазоне от «0 = отсутствие боли» до «10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Сбор информации вечером 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимая переменная 1: Анкета чувствительности к боли
Временное ограничение: 1 раз только перед операцией
|
Опросник чувствительности к боли (PSQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 17 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 10. Пункты № 3-6-7-10-11-12-14 вызывают умеренно болезненные ситуации (и их сумма делает можно вычислить «незначительную» оценку PSQ), а пункты № 1-2-4-8-15-16-17 вызывают явно болезненные ситуации (и их сумма позволяет вычислить «умеренную» оценку PSQ).
Сумма этих двух баллов является «общей» оценкой PSQ.
Поскольку каждый ответ на каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 10, минимальное значение для всех баллов равно 0, а максимальное значение для незначительных, средних и общих баллов PSQ составляет соответственно 7, 7 и 14.
Чем выше балл, тем выше чувствительность к боли.
|
1 раз только перед операцией
|
|
Независимая переменная 2: Шкала стоматологической тревожности Кора (CDAS)
Временное ограничение: 1 раз только перед операцией
|
Шкала стоматологической тревожности Кораха основана на 4 основных вопросах и рассчитывается по шкале от 5 до 20 (0-8: отсутствие тревоги; 9-12: умеренная тревога; 13-14: высокая тревога; 15-20: сильная тревога).
|
1 раз только перед операцией
|
|
Независимая переменная 3: Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 1 раз только перед операцией
|
Шкала катастрофизации боли основана на 13 вопросах, которые охватывают 3 репрезентативные области драматизации: преувеличение ощущаемой боли (увеличение), тенденция постоянно медитировать о боли (руминация) и чувство покинутости или отсутствия связанной с этим поддержки (беспомощность).
Поскольку каждый ответ на каждый из 13 пунктов ответов находится в диапазоне от 0 до 4, минимальное значение балла PCS равно 0, а максимальное — 52.
Чем выше балл, тем выше уровень катастрофизации боли.
|
1 раз только перед операцией
|
|
Независимая переменная 4: Пол
Временное ограничение: 1 раз только перед операцией
|
Пол будет определяться между мужчиной или женщиной
|
1 раз только перед операцией
|
|
Независимая переменная 5: Цвет глаз
Временное ограничение: 1 раз только перед операцией
|
Цвет радужной оболочки будет определяться по шкале Мартины и Шульца: Светлые тона: 1-2: Синий 3: Сине-серый 4: Серый 5: Серо-голубой с желто-коричневыми пятнами 6: Серо-зеленый с желто-коричневыми пятнами 7: Зеленый 8: Зеленый с желто-коричневыми пятнами 9-10-11: Светлый коричневый или орехово-коричневый Темные тона: 12-13: коричневый 14-15: темно-коричневый до черного |
1 раз только перед операцией
|
|
Независимая переменная 6: Цвет волос
Временное ограничение: 1 раз только перед операцией
|
Цвет волос будет определяться цветом: Черный Коричневый Блондинка Красный |
1 раз только перед операцией
|
|
Независимая переменная 7: Группа крови
Временное ограничение: 1 раз только перед операцией
|
Группа крови будет определяться по группам: O HAS B AB, а также резус + или - |
1 раз только перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 DEVOIZE 2
- 2021-A02885-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам