- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442086
Musikk og ABS som en potensiell angstintervensjon
27. juli 2022 oppdatert av: Frank Russo, Ryerson University
Musikk og auditiv taktstimulering og dens effekt på angst
Angst er et økende problem og har økt jevnt og trutt, spesielt blant ungdom og unge voksne de siste 24 årene.
Musikk og auditiv beat-stimulering (ABS) i theta-frekvensområdet (4-7 Hz) er lydbaserte angstbehandlinger som har blitt undersøkt i tidligere studier med subjektive mål på angst.
Her vil det angstreduserende potensialet til rolig musikk kombinert med theta ABS undersøkes i et stort utvalg deltakere med objektive psykofysiologiske mål (pulsvariabilitet og EEG), stresshormonmål (spyttkortisol) sammen med subjektive mål (STICSA-tilstand) .
Deltakere med moderat egenskapsangst (n = 100) vil bli tilfeldig tildelt en enkelt 24-minutters økt med lydbasert behandling: kombinert (musikk og ABS), eller rosa støy (kontroll).
Hjertefrekvensvariabilitet før og etter intervensjon og EEG-båndstyrke (alfa-, beta-, delta- og theta-bånd), sammen med somatiske og kognitive tilstandsangstmål (STICSA-tilstand) vil bli samlet inn sammen med egenskapsangst (STICSA-trekk), og musikalske preferanser (Short Test of Music Preferences).
Vår hypotese er at musikk- og ABS-tilstanden vil ha betydelig høyere EEG-theta-båndaktivitet og hjertefrekvensvariabilitet sammenlignet med den rosa støykontrolltilstanden.
Etterforskerne forventer også å se betydelig reduserer høyere tilstandsangstreduksjon i musikk- og ABS-tilstanden sammenlignet med den rosa støykontrolltilstanden.
Deltakere med moderat egenskapsangst (n = 100) vil bli tilfeldig tildelt en enkelt 24-minutters økt med lydbasert behandling: kombinert (musikk og ABS), eller rosa støy (kontroll).
Hjertefrekvensvariabilitet før og etter intervensjon og EEG-båndstyrke (alfa-, beta-, delta- og theta-bånd), sammen med somatiske og kognitive tilstandsangstmål (STICSA-tilstand) vil bli samlet inn sammen med egenskapsangst (STICSA-trekk), og musikalske preferanser (Short Test of Music Preferences).
Etterforskerne spår at musikk- og ABS-tilstanden vil ha betydelig økt kraft i theta- og alfabåndene, høyere hjertefrekvensvariabilitet, høyere tilstandsreduksjon av angst og lavere spyttkortisolnivå sammenlignet med den rosa støykontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne undersøke og sammenligne effektiviteten av en kombinasjon av musikk og theta auditory beat stimulation (ABS) (målt ved State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)) sammenlignet med en kontrolltilstand (rosa) bråk).
Tidligere arbeid har vist at både ABS og musikk reduserer angst når de presenteres på egen hånd.
Det er en hypotese om at musikk med ABS vil føre til betydelig lavere angstnivåer og økt ro sammenlignet med den rosa støykontrolltilstanden.
Omtrent 100 deltakere med moderat trekkangst vil bli rekruttert fra Toronto-området.
Studien vil bli utført i SMART-laben ved Toronto Metropolitan University, og den eksperimentelle behandlingen vil bli gitt med LUCID Research App.
Ved ankomst til laboratoriet vil forskningspersonalet gå gjennom eksperimentelle forventninger, og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Short Test of Music Preferences (STOMP), Positive and Negative Affect Scale (PANAS) og Self-Assessment Manikin (SAM), og STICSA-trekk og tilstand.
De vil også bli bedt om å "liste opp alle medisiner du tar, inkludert marihuana og/eller CBD".
En baseline spyttkortisolprøve vil bli tatt fra deltakerne.
Deltakerne vil deretter gjennomgå EEG-administrering, vurdering av spontan blunkefrekvens og HRV, først oppnå et baseline-nivå for disse målene.
EEG (alfa-, beta-, delta- og theta-bånd) vil bli registrert ved hjelp av BioSemi EEG-systemet via 64 hodebunnselektrodesteder i henhold til det internasjonale 10-20 elektrodesystemet som gjort i en tidligere studie som undersøkte EEG-respons på meditasjon.
Koblede mastoider vil tjene som referanse.
Horisontale øyebevegelser vil bli registrert ved hjelp av to elektroder plassert 1 cm på siden av den ytre kant av hvert øye.
Vertikale øyebevegelsespotensialer vil bli registrert ved hjelp av to elektroder plassert i midten av de supraorbitale og infraorbitale områdene av venstre øye.
Disse vil bli brukt for å oppnå den spontane blinkfrekvensen til deltakerne som er en analog av følsomheten og responsen til det mesostriatale dopaminerge systemet som i tidligere studier har bestemt i hvilken grad gamma binaural beats påvirker kognisjon.
Hjertefrekvensvariasjoner vil også bli registrert via BioSemi-systemet med to flate aktive elektroder festet til deltakerens venstre og høyre håndledd.
Deltakerne vil deretter lytte til deres tilfeldig tildelte intervensjon i 24 minutter (musikk med teta ABS eller rosa støy).
En post-intervensjon spyttkortisolprøve vil bli tatt sammen med en post-intervensjon EEG og HRV-avlesning og utfylling av STICSA state angst spørreskjema.
En ekstra spyttkortisolprøve vil bli tatt 15 minutter etter avsluttet hørselsbehandling.
Hvis det ikke er signifikante pre-post-forskjeller i spyttkortisolnivåer mellom behandlingsgruppene etter innsamling av data fra 50 deltakere, vil etterforskerne slutte å samle inn spyttkortisol.
Etterforskerne spår at musikk- og ABS-tilstanden vil ha betydelig økt kraft i theta- og alfa-båndene sammenlignet med den rosa støykontrolltilstanden.
Etterforskerne spår også at musikk- og ABS-tilstanden vil ha høyere hjertefrekvensvariasjon sammenlignet med den rosa støykontrolltilstanden.
Etterforskerne forventer også å se betydelig høyere tilstandsreduksjon av angst og betydelig lavere spyttkortisolnivåer i musikk- og ABS-tilstanden sammenlignet med den rosa støykontrolltilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
-
Ta kontakt med:
- George Chan, PhD
- Telefonnummer: 554989 4169795000
- E-post: george.chan@ryerson.ca
-
Ta kontakt med:
- Kay Wright-Whyte, MSc
- Telefonnummer: 554989 41697950004989
- E-post: kww@ryerson.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat egenskapsangst er definert av følgende kriterier: STICSA egenskap somatisk score mellom 16,90 - 22,4 og STICSA egenskap kognitiv score mellom 17,1-26,6 (Roberts et al. 2016).
- Selvidentifisert normal hørsel
- Ingen kjente hjerteproblemer
- Ingen kjent epilepsi/anfall
Ekskluderingskriterier:
- Voksne yngre enn 18
- Tar ikke angstmedisin
- Har kjente hjerteproblemer
- Har kjent epilepsi/anfall
- Lav eller høy egenskapsangst som definert av STICSA-egenskapen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Musikk og Theta Auditiv taktstimulering
Atferdsmessig: Lytte til rolig musikk og auditiv taktstimulering Deltakerne skal lytte til rolig musikk med theta auditiv taktstimulering i 24 minutter
|
Deltakerne vil lytte til rolig musikk med teta-lydstimulering i 24 minutter
|
SHAM_COMPARATOR: Rosa støy (kontroll)
Atferd: Lytte til rosa støy Deltakerne lyttet til rosa støy i 24 minutter
|
Deltakerne skal lytte til rosa støy i 24 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst: EEG-båndstyrke (alfa-, beta-, delta- og theta-bånd)
Tidsramme: 24 minutter
|
EEG-båndstyrke er et godt objektivt fysiologisk mål på angst og avslapning.
Den har god reliabilitet og validitet og har blitt brukt som et angst/avslappende mål i flere studier (Aftanas, Pavlov, Reva, & Varlamov, 2003; Gálvez, Recuero, Canuet, & Del-Pozo, 2018; Knyazev, Savostyanov, & Levin , 2005; Lee, Bhattacharya, Sohn, & Verres, 2012; Tarrant, Viczko, & Cope, 2018).
|
24 minutter
|
Angst: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 minutter
|
Hjertefrekvensvariasjon er et godt objektivt fysiologisk mål på angst.
Den har god reliabilitet og validitet og har blitt brukt som et angstmål i flere studier (Chalmers, Quintana, Abbott, & Kemp, 2014; Gorman & Sloan, 2000; Licht, de Geus, van Dyck, & Penninx, 2009; Pittig, Arch, Lam og Craske, 2013).
|
24 minutter
|
Angst: Stresshormonnivåer: Spyttkortisol
Tidsramme: 24 minutter
|
Spyttkortisol er et godt objektivt mål på stress og angst.
Den har god reliabilitet og validitet og har blitt brukt som angstmål i flere studier (Mantella et al., 2008; Vedhara et al., 2003; Vreeburg et al., 2010).
|
24 minutter
|
Angst: State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: 24 minutter
|
STICSA har god reliabilitet og validitet som mål på tilstand og trekk kognitiv og somatisk angst (Bados et al. 2010, Gros et al. 2007).
Minste poengsum er 10 og maksimum er 40.
Høyere score indikerer høyere angst (verre utfall).
Men i denne studien trekkes angstscore etter intervensjon fra angstscore før intervensjon, noe som gir et mål på angstreduksjon.
Når det gjelder dette angstreduksjonstiltaket, vil høyere angstreduksjonsscore indikere et bedre resultat.
|
24 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemning: positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 24 minutter
|
PANAS har god reliabilitet og validitet og har blitt mye brukt i mange studier for å vurdere humør (Gray, 2007; Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
Denne skalaen genererer to skårer: 1) Positiv påvirkning (høyere skår indikerer et bedre resultat), skårer varierer fra 10-50.
2) Negativ affekt (høyere skår indikerer dårligere resultat), skårer varierer fra 10-50.
|
24 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University (formerly Ryerson University)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Aftanas LI, Pavlov SV, Reva NV, Varlamov AA. Trait anxiety impact on the EEG theta band power changes during appraisal of threatening and pleasant visual stimuli. Int J Psychophysiol. 2003 Nov;50(3):205-12. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00156-9.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
- Davis, W. B., & Thaut, M. H. (1989). The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy, 26(4), 168-187. doi:10.1093/jmt/26.4.168
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Gorman JM, Sloan RP. Heart rate variability in depressive and anxiety disorders. Am Heart J. 2000 Oct;140(4 Suppl):77-83. doi: 10.1067/mhj.2000.109981.
- Gray, E. K., Watson, D. (2007). Assessing positive and negative affect via self-report. In J. A. Coan, Allen, J.J.B. (Ed.), Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Jongkees BJ, Colzato LS. Spontaneous eye blink rate as predictor of dopamine-related cognitive function-A review. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Dec;71:58-82. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.08.020. Epub 2016 Aug 21.
- Knyazev GG, Savostyanov AN, Levin EA. Uncertainty, anxiety, and brain oscillations. Neurosci Lett. 2005 Oct 28;387(3):121-5. doi: 10.1016/j.neulet.2005.06.016.
- Lagopoulos J, Xu J, Rasmussen I, Vik A, Malhi GS, Eliassen CF, Arntsen IE, Saether JG, Hollup S, Holen A, Davanger S, Ellingsen O. Increased theta and alpha EEG activity during nondirective meditation. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1187-92. doi: 10.1089/acm.2009.0113.
- Lee EJ, Bhattacharya J, Sohn C, Verres R. Monochord sounds and progressive muscle relaxation reduce anxiety and improve relaxation during chemotherapy: a pilot EEG study. Complement Ther Med. 2012 Dec;20(6):409-16. doi: 10.1016/j.ctim.2012.07.002. Epub 2012 Aug 23.
- Licht CM, de Geus EJ, van Dyck R, Penninx BW. Association between anxiety disorders and heart rate variability in The Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). Psychosom Med. 2009 Jun;71(5):508-18. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181a292a6. Epub 2009 May 4.
- Luque-Casado A, Perakakis P, Ciria LF, Sanabria D. Transient autonomic responses during sustained attention in high and low fit young adults. Sci Rep. 2016 Jun 8;6:27556. doi: 10.1038/srep27556.
- Mantella RC, Butters MA, Amico JA, Mazumdar S, Rollman BL, Begley AE, Reynolds CF, Lenze EJ. Salivary cortisol is associated with diagnosis and severity of late-life generalized anxiety disorder. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jul;33(6):773-81. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.03.002. Epub 2008 Apr 14.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Pittig A, Arch JJ, Lam CW, Craske MG. Heart rate and heart rate variability in panic, social anxiety, obsessive-compulsive, and generalized anxiety disorders at baseline and in response to relaxation and hyperventilation. Int J Psychophysiol. 2013 Jan;87(1):19-27. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.10.012. Epub 2012 Oct 27.
- Reedijk SA, Bolders A, Hommel B. The impact of binaural beats on creativity. Front Hum Neurosci. 2013 Nov 14;7:786. doi: 10.3389/fnhum.2013.00786. eCollection 2013.
- Reedijk SA, Bolders A, Colzato LS, Hommel B. Eliminating the Attentional Blink through Binaural Beats: A Case for Tailored Cognitive Enhancement. Front Psychiatry. 2015 Jun 4;6:82. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00082. eCollection 2015.
- Roberts KE, Hart TA, Eastwood JD. Factor structure and validity of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety. Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):134-146. doi: 10.1037/pas0000155. Epub 2015 May 25.
- Tarrant J, Viczko J, Cope H. Virtual Reality for Anxiety Reduction Demonstrated by Quantitative EEG: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jul 24;9:1280. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01280. eCollection 2018.
- Vedhara K, Miles J, Bennett P, Plummer S, Tallon D, Brooks E, Gale L, Munnoch K, Schreiber-Kounine C, Fowler C, Lightman S, Sammon A, Rayter Z, Farndon J. An investigation into the relationship between salivary cortisol, stress, anxiety and depression. Biol Psychol. 2003 Feb;62(2):89-96. doi: 10.1016/s0301-0511(02)00128-x.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
10. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 2020-068EEG1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle avidentifiserte deltakerdata for EEG-båndstyrke, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), spyttkortisol, STICSA-tilstandsangst og PANAS-mål vil bli delt på Open Science Framework.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig på Open Science Framework (osf.io) når forhåndstrykket av studien er lastet opp til PsyArXiv.
Etter det tidspunktet vil dataene være tilgjengelige i en periode på 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All støtteinformasjon vil være offentlig tilgjengelig på Open Science Framework (osf.io).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angst tilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
Abbott Point of CareFullførtAnalytisk ytelse av natrium-, glukose- og hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorForente stater