- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442086
Música e ABS como uma Intervenção Potencial de Ansiedade
27 de julho de 2022 atualizado por: Frank Russo, Ryerson University
Estimulação de batidas musicais e auditivas e seu efeito na ansiedade
A ansiedade é um problema crescente e tem aumentado constantemente, particularmente nas populações de adolescentes e adultos jovens nos últimos 24 anos.
Música e estimulação auditiva (ABS) na faixa de frequência teta (4-7 Hz) são tratamentos de ansiedade baseados em som que foram investigados em estudos anteriores com medidas subjetivas de ansiedade.
Aqui, o potencial de redução da ansiedade da música calma combinada com theta ABS será examinado em uma grande amostra de participantes com medidas psicofisiológicas objetivas (variabilidade da frequência cardíaca e EEG), medidas de hormônio do estresse (cortisol salivar) juntamente com medidas subjetivas (estado STICSA) .
Os participantes com traço de ansiedade moderado (n = 100) serão aleatoriamente designados para uma única sessão de 24 minutos de tratamento baseado em som: combinado (música e ABS) ou ruído rosa (controle).
A variabilidade da frequência cardíaca pré e pós-intervenção e a potência da banda de EEG (bandas alfa, beta, delta e theta), juntamente com medidas de ansiedade do estado somático e cognitivo (STICSA State) serão coletadas juntamente com a ansiedade de traço (STICSA Trait) e preferências musicais (Pequeno Teste de Preferências Musicais).
Nossa hipótese é que a condição de música e ABS terá atividade de banda teta de EEG significativamente maior e variabilidade da frequência cardíaca em comparação com a condição de controle de ruído rosa.
Os investigadores também esperam ver uma redução significativa na ansiedade de estado maior na condição de música e ABS em comparação com a condição de controle de ruído rosa.
Os participantes com traço de ansiedade moderado (n = 100) serão aleatoriamente designados para uma única sessão de 24 minutos de tratamento baseado em som: combinado (música e ABS) ou ruído rosa (controle).
A variabilidade da frequência cardíaca pré e pós-intervenção e a potência da banda de EEG (bandas alfa, beta, delta e theta), juntamente com medidas de ansiedade do estado somático e cognitivo (STICSA State) serão coletadas juntamente com a ansiedade de traço (STICSA Trait) e preferências musicais (Pequeno Teste de Preferências Musicais).
Os pesquisadores preveem que a condição de música e ABS terá potência significativamente aumentada nas bandas teta e alfa, maior variabilidade da frequência cardíaca, maior redução da ansiedade do estado e níveis mais baixos de cortisol salivar em comparação com a condição de controle do ruído rosa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores examinarão e compararão a eficácia de uma combinação de música e estimulação auditiva teta (ABS) (conforme medido pelo Inventário de Estado-Traço para Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA)) em comparação com uma condição de controle (rosa barulho).
Trabalhos anteriores demonstraram que o ABS e a música reduzem a ansiedade quando apresentados por conta própria.
Supõe-se que a música com ABS levará a níveis de ansiedade significativamente mais baixos e maior calma em comparação com a condição de controle de ruído rosa.
Aproximadamente 100 participantes com traço de ansiedade moderado serão recrutados na área metropolitana de Toronto.
O estudo será conduzido no laboratório SMART da Toronto Metropolitan University e o tratamento experimental será fornecido com o LUCID Research App.
Ao chegar ao laboratório, a equipe de pesquisa examinará as expectativas experimentais e os participantes serão solicitados a preencher o Short Test of Music Preferences (STOMP), a Positive and Negative Affect Scale (PANAS) e o Self-Assessment Manikin (SAM). e o traço e estado STICSA.
Eles também serão solicitados a "listar todos os medicamentos que você está tomando, incluindo maconha e/ou CBD".
Uma amostra basal de cortisol salivar será coletada dos participantes.
Os participantes serão então submetidos à administração de EEG, avaliação da taxa de piscar espontâneo e HRV, primeiro obtendo um nível de linha de base dessas medidas.
O EEG (bandas alfa, beta, delta e teta) será registrado usando o sistema BioSemi EEG por meio de 64 locais de eletrodos no couro cabeludo de acordo com o sistema internacional de eletrodos 10-20, conforme feito em um estudo anterior que examina a resposta do EEG à meditação.
As mastóides ligadas servirão de referência.
Os movimentos oculares horizontais serão registrados usando dois eletrodos colocados 1 cm lateralmente ao canto externo de cada olho.
Os potenciais de movimento ocular vertical serão registrados usando dois eletrodos colocados no centro das regiões supraorbital e infraorbital do olho esquerdo.
Estes serão usados para obter a taxa de piscada espontânea dos participantes, que é um análogo da sensibilidade e capacidade de resposta do sistema dopaminérgico mesoestriatal que, em estudos anteriores, determinou o grau em que as batidas binaurais gama afetam a cognição.
A variabilidade da frequência cardíaca também será registrada por meio do sistema BioSemi com dois eletrodos ativos planos conectados aos pulsos esquerdo e direito do participante.
Os participantes então ouvirão sua intervenção designada aleatoriamente por 24 minutos (música com teta ABS ou ruído rosa).
Uma amostra de cortisol salivar pós-intervenção será coletada juntamente com uma leitura de EEG e VFC pós-intervenção e o preenchimento do questionário de ansiedade do estado STICSA.
Uma amostra adicional de cortisol salivar será coletada 15 minutos após o término do tratamento auditivo.
Se não houver diferenças significativas pré-pós nos níveis de cortisol salivar entre os grupos de tratamento após a coleta de dados de 50 participantes, os investigadores interromperão a coleta de cortisol salivar.
Os investigadores preveem que a condição de música e ABS terá potência significativamente aumentada nas bandas teta e alfa em comparação com a condição de controle de ruído rosa.
Os investigadores também preveem que a condição de música e ABS terá maior variabilidade da frequência cardíaca em comparação com a condição de controle de ruído rosa.
Os investigadores também esperam ver uma redução significativamente maior da ansiedade do estado e níveis de cortisol salivar significativamente mais baixos na condição de música e ABS em comparação com a condição de controle de ruído rosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
-
Contato:
- George Chan, PhD
- Número de telefone: 554989 4169795000
- E-mail: george.chan@ryerson.ca
-
Contato:
- Kay Wright-Whyte, MSc
- Número de telefone: 554989 41697950004989
- E-mail: kww@ryerson.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O traço de ansiedade moderado é definido pelos seguintes critérios: pontuação somática do traço STICSA entre 16,90 - 22,4 e pontuação cognitiva do traço STICSA entre 17,1-26,6 (Roberts et al. 2016).
- Audição normal autoidentificada
- Sem problemas cardíacos conhecidos
- Sem epilepsia/convulsões conhecidas
Critério de exclusão:
- Adultos menores de 18 anos
- Não tomar remédio para ansiedade
- Têm problemas cardíacos conhecidos
- Tem epilepsia/convulsões conhecidas
- Traço de ansiedade baixo ou alto, conforme definido pelo traço STICSA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Música e estimulação auditiva Theta Beat
Comportamental: ouvir música calma e estimulação de batida auditiva Os participantes ouvirão música calma com estimulação de batida auditiva theta por 24 minutos
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Os participantes ouvirão música calma com estimulação auditiva theta por 24 minutos
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SHAM_COMPARATOR: Ruído rosa (controle)
Comportamental: ouvindo ruído rosa Os participantes ouviram ruído rosa por 24 minutos
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Os participantes ouvirão ruído rosa por 24 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade: poder da banda EEG (alfa, beta, delta e bandas theta)
Prazo: 24 minutos
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A potência da banda EEG é uma boa medida fisiológica objetiva de ansiedade e relaxamento.
Tem boa confiabilidade e validade e tem sido usado como uma medida de ansiedade/relaxamento em vários estudos (Aftanas, Pavlov, Reva, & Varlamov, 2003; Gálvez, Recuero, Canuet, & Del-Pozo, 2018; Knyazev, Savostyanov, & Levin , 2005; Lee, Bhattacharya, Sohn, & Verres, 2012; Tarrant, Viczko, & Cope, 2018).
|
24 minutos
|
Ansiedade: variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 24 minutos
|
A variabilidade da frequência cardíaca é uma boa medida fisiológica objetiva da ansiedade.
Tem boa confiabilidade e validade e tem sido usado como medida de ansiedade em vários estudos (Chalmers, Quintana, Abbott e Kemp, 2014; Gorman e Sloan, 2000; Licht, de Geus, van Dyck e Penninx, 2009; Pittig, Arch, Lam e Craske, 2013).
|
24 minutos
|
Ansiedade: Níveis de hormônio do estresse: Cortisol salivar
Prazo: 24 minutos
|
O cortisol salivar é uma boa medida objetiva de estresse e ansiedade.
Tem boa confiabilidade e validade e tem sido usado como uma medida de ansiedade em vários estudos (Mantella et al., 2008; Vedhara et al., 2003; Vreeburg et al., 2010).
|
24 minutos
|
Ansiedade: Inventário de Traços de Estado para Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA)
Prazo: 24 minutos
|
O STICSA tem boa confiabilidade e validade como medida de estado e traço cognitivo e ansiedade somática (Bados et al. 2010, Gros et al. 2007).
A pontuação mínima é 10 e a máxima é 40.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade (pior resultado).
Mas neste estudo o escore de ansiedade pós-intervenção é subtraído do escore de ansiedade pré-intervenção, dando uma medida de redução da ansiedade.
No caso dessa medida de redução de ansiedade, pontuações mais altas de redução de ansiedade indicariam um resultado melhor.
|
24 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Humor: Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 24 minutos
|
O PANAS tem boa confiabilidade e validade e tem sido amplamente utilizado em muitos estudos para avaliar o humor (Gray, 2007; Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
Essa escala gera duas pontuações: 1) Afeto positivo (pontuação mais alta indica um resultado melhor), as pontuações variam de 10 a 50.
2) Afeto negativo (pontuação mais alta indica pior resultado), as pontuações variam de 10 a 50.
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24 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University (formerly Ryerson University)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Aftanas LI, Pavlov SV, Reva NV, Varlamov AA. Trait anxiety impact on the EEG theta band power changes during appraisal of threatening and pleasant visual stimuli. Int J Psychophysiol. 2003 Nov;50(3):205-12. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00156-9.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
- Davis, W. B., & Thaut, M. H. (1989). The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy, 26(4), 168-187. doi:10.1093/jmt/26.4.168
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Gorman JM, Sloan RP. Heart rate variability in depressive and anxiety disorders. Am Heart J. 2000 Oct;140(4 Suppl):77-83. doi: 10.1067/mhj.2000.109981.
- Gray, E. K., Watson, D. (2007). Assessing positive and negative affect via self-report. In J. A. Coan, Allen, J.J.B. (Ed.), Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Jongkees BJ, Colzato LS. Spontaneous eye blink rate as predictor of dopamine-related cognitive function-A review. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Dec;71:58-82. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.08.020. Epub 2016 Aug 21.
- Knyazev GG, Savostyanov AN, Levin EA. Uncertainty, anxiety, and brain oscillations. Neurosci Lett. 2005 Oct 28;387(3):121-5. doi: 10.1016/j.neulet.2005.06.016.
- Lagopoulos J, Xu J, Rasmussen I, Vik A, Malhi GS, Eliassen CF, Arntsen IE, Saether JG, Hollup S, Holen A, Davanger S, Ellingsen O. Increased theta and alpha EEG activity during nondirective meditation. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1187-92. doi: 10.1089/acm.2009.0113.
- Lee EJ, Bhattacharya J, Sohn C, Verres R. Monochord sounds and progressive muscle relaxation reduce anxiety and improve relaxation during chemotherapy: a pilot EEG study. Complement Ther Med. 2012 Dec;20(6):409-16. doi: 10.1016/j.ctim.2012.07.002. Epub 2012 Aug 23.
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- Luque-Casado A, Perakakis P, Ciria LF, Sanabria D. Transient autonomic responses during sustained attention in high and low fit young adults. Sci Rep. 2016 Jun 8;6:27556. doi: 10.1038/srep27556.
- Mantella RC, Butters MA, Amico JA, Mazumdar S, Rollman BL, Begley AE, Reynolds CF, Lenze EJ. Salivary cortisol is associated with diagnosis and severity of late-life generalized anxiety disorder. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jul;33(6):773-81. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.03.002. Epub 2008 Apr 14.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Pittig A, Arch JJ, Lam CW, Craske MG. Heart rate and heart rate variability in panic, social anxiety, obsessive-compulsive, and generalized anxiety disorders at baseline and in response to relaxation and hyperventilation. Int J Psychophysiol. 2013 Jan;87(1):19-27. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.10.012. Epub 2012 Oct 27.
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- Reedijk SA, Bolders A, Colzato LS, Hommel B. Eliminating the Attentional Blink through Binaural Beats: A Case for Tailored Cognitive Enhancement. Front Psychiatry. 2015 Jun 4;6:82. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00082. eCollection 2015.
- Roberts KE, Hart TA, Eastwood JD. Factor structure and validity of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety. Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):134-146. doi: 10.1037/pas0000155. Epub 2015 May 25.
- Tarrant J, Viczko J, Cope H. Virtual Reality for Anxiety Reduction Demonstrated by Quantitative EEG: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jul 24;9:1280. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01280. eCollection 2018.
- Vedhara K, Miles J, Bennett P, Plummer S, Tallon D, Brooks E, Gale L, Munnoch K, Schreiber-Kounine C, Fowler C, Lightman S, Sammon A, Rayter Z, Farndon J. An investigation into the relationship between salivary cortisol, stress, anxiety and depression. Biol Psychol. 2003 Feb;62(2):89-96. doi: 10.1016/s0301-0511(02)00128-x.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 2020-068EEG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes não identificados individuais para potência da banda EEG, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), cortisol salivar, ansiedade do estado STICSA e medidas PANAS serão compartilhados no Open Science Framework.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis no Open Science Framework (osf.io) quando a pré-impressão do estudo for carregada no PsyArXiv.
Após esse ponto, os dados estarão disponíveis por um período de 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as informações de suporte estarão acessíveis ao público no Open Science Framework (osf.io).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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