Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Música e ABS como uma Intervenção Potencial de Ansiedade

27 de julho de 2022 atualizado por: Frank Russo, Ryerson University

Estimulação de batidas musicais e auditivas e seu efeito na ansiedade

A ansiedade é um problema crescente e tem aumentado constantemente, particularmente nas populações de adolescentes e adultos jovens nos últimos 24 anos. Música e estimulação auditiva (ABS) na faixa de frequência teta (4-7 Hz) são tratamentos de ansiedade baseados em som que foram investigados em estudos anteriores com medidas subjetivas de ansiedade. Aqui, o potencial de redução da ansiedade da música calma combinada com theta ABS será examinado em uma grande amostra de participantes com medidas psicofisiológicas objetivas (variabilidade da frequência cardíaca e EEG), medidas de hormônio do estresse (cortisol salivar) juntamente com medidas subjetivas (estado STICSA) . Os participantes com traço de ansiedade moderado (n = 100) serão aleatoriamente designados para uma única sessão de 24 minutos de tratamento baseado em som: combinado (música e ABS) ou ruído rosa (controle). A variabilidade da frequência cardíaca pré e pós-intervenção e a potência da banda de EEG (bandas alfa, beta, delta e theta), juntamente com medidas de ansiedade do estado somático e cognitivo (STICSA State) serão coletadas juntamente com a ansiedade de traço (STICSA Trait) e preferências musicais (Pequeno Teste de Preferências Musicais). Nossa hipótese é que a condição de música e ABS terá atividade de banda teta de EEG significativamente maior e variabilidade da frequência cardíaca em comparação com a condição de controle de ruído rosa. Os investigadores também esperam ver uma redução significativa na ansiedade de estado maior na condição de música e ABS em comparação com a condição de controle de ruído rosa. Os participantes com traço de ansiedade moderado (n = 100) serão aleatoriamente designados para uma única sessão de 24 minutos de tratamento baseado em som: combinado (música e ABS) ou ruído rosa (controle). A variabilidade da frequência cardíaca pré e pós-intervenção e a potência da banda de EEG (bandas alfa, beta, delta e theta), juntamente com medidas de ansiedade do estado somático e cognitivo (STICSA State) serão coletadas juntamente com a ansiedade de traço (STICSA Trait) e preferências musicais (Pequeno Teste de Preferências Musicais). Os pesquisadores preveem que a condição de música e ABS terá potência significativamente aumentada nas bandas teta e alfa, maior variabilidade da frequência cardíaca, maior redução da ansiedade do estado e níveis mais baixos de cortisol salivar em comparação com a condição de controle do ruído rosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores examinarão e compararão a eficácia de uma combinação de música e estimulação auditiva teta (ABS) (conforme medido pelo Inventário de Estado-Traço para Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA)) em comparação com uma condição de controle (rosa barulho). Trabalhos anteriores demonstraram que o ABS e a música reduzem a ansiedade quando apresentados por conta própria. Supõe-se que a música com ABS levará a níveis de ansiedade significativamente mais baixos e maior calma em comparação com a condição de controle de ruído rosa. Aproximadamente 100 participantes com traço de ansiedade moderado serão recrutados na área metropolitana de Toronto. O estudo será conduzido no laboratório SMART da Toronto Metropolitan University e o tratamento experimental será fornecido com o LUCID Research App. Ao chegar ao laboratório, a equipe de pesquisa examinará as expectativas experimentais e os participantes serão solicitados a preencher o Short Test of Music Preferences (STOMP), a Positive and Negative Affect Scale (PANAS) e o Self-Assessment Manikin (SAM). e o traço e estado STICSA. Eles também serão solicitados a "listar todos os medicamentos que você está tomando, incluindo maconha e/ou CBD". Uma amostra basal de cortisol salivar será coletada dos participantes. Os participantes serão então submetidos à administração de EEG, avaliação da taxa de piscar espontâneo e HRV, primeiro obtendo um nível de linha de base dessas medidas. O EEG (bandas alfa, beta, delta e teta) será registrado usando o sistema BioSemi EEG por meio de 64 locais de eletrodos no couro cabeludo de acordo com o sistema internacional de eletrodos 10-20, conforme feito em um estudo anterior que examina a resposta do EEG à meditação. As mastóides ligadas servirão de referência. Os movimentos oculares horizontais serão registrados usando dois eletrodos colocados 1 cm lateralmente ao canto externo de cada olho. Os potenciais de movimento ocular vertical serão registrados usando dois eletrodos colocados no centro das regiões supraorbital e infraorbital do olho esquerdo. Estes serão usados ​​para obter a taxa de piscada espontânea dos participantes, que é um análogo da sensibilidade e capacidade de resposta do sistema dopaminérgico mesoestriatal que, em estudos anteriores, determinou o grau em que as batidas binaurais gama afetam a cognição. A variabilidade da frequência cardíaca também será registrada por meio do sistema BioSemi com dois eletrodos ativos planos conectados aos pulsos esquerdo e direito do participante. Os participantes então ouvirão sua intervenção designada aleatoriamente por 24 minutos (música com teta ABS ou ruído rosa). Uma amostra de cortisol salivar pós-intervenção será coletada juntamente com uma leitura de EEG e VFC pós-intervenção e o preenchimento do questionário de ansiedade do estado STICSA. Uma amostra adicional de cortisol salivar será coletada 15 minutos após o término do tratamento auditivo. Se não houver diferenças significativas pré-pós nos níveis de cortisol salivar entre os grupos de tratamento após a coleta de dados de 50 participantes, os investigadores interromperão a coleta de cortisol salivar. Os investigadores preveem que a condição de música e ABS terá potência significativamente aumentada nas bandas teta e alfa em comparação com a condição de controle de ruído rosa. Os investigadores também preveem que a condição de música e ABS terá maior variabilidade da frequência cardíaca em comparação com a condição de controle de ruído rosa. Os investigadores também esperam ver uma redução significativamente maior da ansiedade do estado e níveis de cortisol salivar significativamente mais baixos na condição de música e ABS em comparação com a condição de controle de ruído rosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Toronto Metropolitan University
        • Contato:
        • Contato:
          • Kay Wright-Whyte, MSc
          • Número de telefone: 554989 41697950004989
          • E-mail: kww@ryerson.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O traço de ansiedade moderado é definido pelos seguintes critérios: pontuação somática do traço STICSA entre 16,90 - 22,4 e pontuação cognitiva do traço STICSA entre 17,1-26,6 (Roberts et al. 2016).
  • Audição normal autoidentificada
  • Sem problemas cardíacos conhecidos
  • Sem epilepsia/convulsões conhecidas

Critério de exclusão:

  • Adultos menores de 18 anos
  • Não tomar remédio para ansiedade
  • Têm problemas cardíacos conhecidos
  • Tem epilepsia/convulsões conhecidas
  • Traço de ansiedade baixo ou alto, conforme definido pelo traço STICSA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Música e estimulação auditiva Theta Beat
Comportamental: ouvir música calma e estimulação de batida auditiva Os participantes ouvirão música calma com estimulação de batida auditiva theta por 24 minutos
Os participantes ouvirão música calma com estimulação auditiva theta por 24 minutos
SHAM_COMPARATOR: Ruído rosa (controle)
Comportamental: ouvindo ruído rosa Os participantes ouviram ruído rosa por 24 minutos
Os participantes ouvirão ruído rosa por 24 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade: poder da banda EEG (alfa, beta, delta e bandas theta)
Prazo: 24 minutos
A potência da banda EEG é uma boa medida fisiológica objetiva de ansiedade e relaxamento. Tem boa confiabilidade e validade e tem sido usado como uma medida de ansiedade/relaxamento em vários estudos (Aftanas, Pavlov, Reva, & Varlamov, 2003; Gálvez, Recuero, Canuet, & Del-Pozo, 2018; Knyazev, Savostyanov, & Levin , 2005; Lee, Bhattacharya, Sohn, & Verres, 2012; Tarrant, Viczko, & Cope, 2018).
24 minutos
Ansiedade: variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 24 minutos
A variabilidade da frequência cardíaca é uma boa medida fisiológica objetiva da ansiedade. Tem boa confiabilidade e validade e tem sido usado como medida de ansiedade em vários estudos (Chalmers, Quintana, Abbott e Kemp, 2014; Gorman e Sloan, 2000; Licht, de Geus, van Dyck e Penninx, 2009; Pittig, Arch, Lam e Craske, 2013).
24 minutos
Ansiedade: Níveis de hormônio do estresse: Cortisol salivar
Prazo: 24 minutos
O cortisol salivar é uma boa medida objetiva de estresse e ansiedade. Tem boa confiabilidade e validade e tem sido usado como uma medida de ansiedade em vários estudos (Mantella et al., 2008; Vedhara et al., 2003; Vreeburg et al., 2010).
24 minutos
Ansiedade: Inventário de Traços de Estado para Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA)
Prazo: 24 minutos
O STICSA tem boa confiabilidade e validade como medida de estado e traço cognitivo e ansiedade somática (Bados et al. 2010, Gros et al. 2007). A pontuação mínima é 10 e a máxima é 40. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade (pior resultado). Mas neste estudo o escore de ansiedade pós-intervenção é subtraído do escore de ansiedade pré-intervenção, dando uma medida de redução da ansiedade. No caso dessa medida de redução de ansiedade, pontuações mais altas de redução de ansiedade indicariam um resultado melhor.
24 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor: Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 24 minutos
O PANAS tem boa confiabilidade e validade e tem sido amplamente utilizado em muitos estudos para avaliar o humor (Gray, 2007; Watson, Clark, & Tellegen, 1988). Essa escala gera duas pontuações: 1) Afeto positivo (pontuação mais alta indica um resultado melhor), as pontuações variam de 10 a 50. 2) Afeto negativo (pontuação mais alta indica pior resultado), as pontuações variam de 10 a 50.
24 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University (formerly Ryerson University)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB 2020-068EEG1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não identificados individuais para potência da banda EEG, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), cortisol salivar, ansiedade do estado STICSA e medidas PANAS serão compartilhados no Open Science Framework.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis no Open Science Framework (osf.io) quando a pré-impressão do estudo for carregada no PsyArXiv. Após esse ponto, os dados estarão disponíveis por um período de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as informações de suporte estarão acessíveis ao público no Open Science Framework (osf.io).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estado de ansiedade

3
Se inscrever