- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442086
Música y ABS como una posible intervención de ansiedad
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Frank Russo, Toronto Metropolitan University
Música y estimulación del ritmo auditivo y su efecto sobre la ansiedad
La ansiedad es un problema creciente y ha aumentado constantemente, particularmente en las poblaciones de adolescentes y adultos jóvenes en los últimos 24 años.
La música y la estimulación del ritmo auditivo (ABS) en el rango de frecuencia theta (4-7 Hz) son tratamientos de ansiedad basados en sonidos que se han investigado en estudios previos con medidas subjetivas de ansiedad.
Aquí, el potencial para reducir la ansiedad de la música tranquila combinada con theta ABS se examinará en una gran muestra de participantes con medidas psicofisiológicas objetivas (variabilidad de la frecuencia cardíaca y EEG), medidas de la hormona del estrés (cortisol salival) junto con medidas subjetivas (estado STICSA) .
Los participantes con un rasgo de ansiedad moderado (n = 100) serán asignados aleatoriamente a una sola sesión de 24 minutos de tratamiento basado en sonido: combinado (música y ABS) o ruido rosa (control).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de la intervención y la potencia de la banda EEG (bandas alfa, beta, delta y theta), junto con las medidas de ansiedad estado somática y cognitiva (Estado STICSA) se recopilarán junto con la ansiedad rasgo (Rasgo STICSA), y preferencias musicales (Prueba Corta de Preferencias Musicales).
Nuestra hipótesis es que la condición de música y ABS tendrá una actividad de banda theta EEG y una variabilidad de la frecuencia cardíaca significativamente más altas en comparación con la condición de control de ruido rosa.
Los investigadores también esperan ver una reducción significativa de la ansiedad del estado en la condición de música y ABS en comparación con la condición de control de ruido rosa.
Los participantes con un rasgo de ansiedad moderado (n = 100) serán asignados aleatoriamente a una sola sesión de 24 minutos de tratamiento basado en sonido: combinado (música y ABS) o ruido rosa (control).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de la intervención y la potencia de la banda EEG (bandas alfa, beta, delta y theta), junto con las medidas de ansiedad estado somática y cognitiva (Estado STICSA) se recopilarán junto con la ansiedad rasgo (Rasgo STICSA), y preferencias musicales (Prueba Corta de Preferencias Musicales).
Los investigadores predicen que la condición de música y ABS tendrá una potencia significativamente mayor en las bandas theta y alfa, una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca, una mayor reducción del estado de ansiedad y niveles más bajos de cortisol salival en comparación con la condición de control de ruido rosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores examinarán y compararán la eficacia de una combinación de música y estimulación de latidos auditivos (ABS) theta (según lo medido por el Inventario de rasgo y estado para la ansiedad cognitiva y somática (STICSA)) en comparación con una condición de control (rosa ruido).
El trabajo previo ha demostrado que ABS y la música reducen la ansiedad cuando se presentan solos.
Se plantea la hipótesis de que la música con ABS conducirá a niveles de ansiedad significativamente más bajos y una mayor calma en comparación con la condición de control de ruido rosa.
Aproximadamente 100 participantes con rasgo de ansiedad moderado serán reclutados del área metropolitana de Toronto.
El estudio se llevará a cabo en el laboratorio SMART de la Universidad Metropolitana de Toronto y el tratamiento experimental se proporcionará con la aplicación de investigación LUCID.
Al llegar al laboratorio, el personal de investigación revisará las expectativas experimentales y se les pedirá a los participantes que completen la Prueba corta de preferencias musicales (STOMP), la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) y el Maniquí de autoevaluación (SAM), y el rasgo y estado STICSA.
También se les pedirá que "enumeren los medicamentos que está tomando, incluida la marihuana y/o el CBD".
Se tomará una muestra basal de cortisol salival de los participantes.
Luego, los participantes se someterán a la administración de EEG, la evaluación de la frecuencia de parpadeo espontáneo y la HRV, obteniendo primero un nivel de referencia de estas medidas.
El EEG (bandas alfa, beta, delta y theta) se registrará utilizando el sistema BioSemi EEG a través de 64 sitios de electrodos en el cuero cabelludo de acuerdo con el sistema internacional de 10-20 electrodos, como se hizo en un estudio anterior que examinó la respuesta del EEG a la meditación.
Los mastoides enlazados servirán como referencia.
Los movimientos oculares horizontales se registrarán utilizando dos electrodos colocados 1 cm lateral al canto exterior de cada ojo.
Los potenciales de movimiento ocular vertical se registrarán utilizando dos electrodos colocados en el centro de las regiones supraorbitaria e infraorbitaria del ojo izquierdo.
Estos se utilizarán para obtener la tasa de parpadeo espontáneo de los participantes, que es un análogo de la sensibilidad y la capacidad de respuesta del sistema dopaminérgico mesostriatal que en estudios anteriores ha determinado el grado en que los latidos gamma binaurales afectan la cognición.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca también se registrará a través del sistema BioSemi con dos electrodos activos planos conectados a las muñecas izquierda y derecha del participante.
Luego, los participantes escucharán su intervención asignada al azar durante 24 minutos (música con theta ABS o ruido rosa).
Se tomará una muestra de cortisol salival post-intervención junto con una lectura de EEG y VFC post-intervención y la cumplimentación del cuestionario de ansiedad estado STICSA.
Se tomará una muestra adicional de cortisol salival 15 minutos después de finalizar el tratamiento auditivo.
Si no hay diferencias significativas previas y posteriores en los niveles de cortisol salival entre los grupos de tratamiento después de recopilar datos de 50 participantes, los investigadores dejarán de recopilar cortisol salival.
Los investigadores predicen que la condición de música y ABS tendrá una potencia significativamente mayor en las bandas theta y alfa en comparación con la condición de control de ruido rosa.
Los investigadores también predicen que la condición de música y ABS tendrá una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca en comparación con la condición de control de ruido rosa.
Los investigadores también esperan ver una reducción del estado de ansiedad significativamente mayor y niveles de cortisol salival significativamente más bajos en la condición de música y ABS en comparación con la condición de control de ruido rosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La ansiedad rasgo moderada se define según los siguientes criterios: puntuación somática del rasgo STICSA entre 16,90 y 22,4 y puntuación cognitiva del rasgo STICSA entre 17,1 y 26,6. (Roberts et al. 2016).
- Audición normal autoidentificada
- Sin problemas cardíacos conocidos
- Sin epilepsia/convulsiones conocidas
Criterio de exclusión:
- Adultos menores de 18 años
- No tomar medicamentos para la ansiedad
- Tener problemas cardíacos conocidos
- Tiene epilepsia/convulsiones conocidas
- Ansiedad rasgo baja o alta definida por el rasgo STICSA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música y estimulación auditiva de theta Beat
Comportamiento: escuchar la música tranquila y la estimulación auditiva Los participantes escucharán música calmada con la estimulación auditiva de theta durante 24-27 minutos
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Los participantes escucharán música tranquila con la estimulación auditiva de Theta Auditory durante 24-27 minutos
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Comparador falso: Ruido rosa (control)
Comportamiento: escuchar a los participantes de ruido rosa escucharán ruido rosa durante 24 minutos
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Los participantes escucharán ruido rosa durante 24 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación maniquí
Periodo de tiempo: 24-27 minutos
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Se administrarán dos series de maniquíes de autoevaluación (SAM) para evaluar la valencia emocional y la excitación del estado antes y después de la intervención de audio.
Se les pedirá a los participantes que califiquen en dos escalas con imágenes adjuntas cómo se sienten en este momento (infelices a felices) y sus niveles de energía de la calma a la excitación tanto en una escala de 1 a 5.
El SAM previo a la intervención tiene dos propósitos: el primero, para evaluar el efecto de línea de base y el segundo, para seleccionar la lista de reproducción a la que el participante escucha si se asigna a la intervención de audio.
El SAM posterior a la intervención servirá para evaluar los cambios en el efecto después de la intervención.
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24-27 minutos
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Ansiedad: EEG Band Power (bandas Alpha, Beta, Delta y Theta)
Periodo de tiempo: 24-27 minutos
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El poder de la banda EEG es una buena medida fisiológica objetiva de ansiedad y relajación.
It has good reliability and validity and has been used as an anxiety/relaxation measure in multiple studies (Aftanas, Pavlov, Reva, & Varlamov, 2003; Gálvez, Recuero, Canuet, & Del-Pozo, 2018; Knyazev, Savostyanov, & Levin, 2005; Lee, Bhattacharya, Sohn, & Verres, 2012; Tarrant, Viczko, & Cope, 2018).
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24-27 minutos
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Ansiedad: variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 24-27 minutos
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca es una buena medida fisiológica objetiva de ansiedad.
Tiene buena confiabilidad y validez y se ha utilizado como medida de ansiedad en múltiples estudios (Chalmers, Quintana, Abbott y Kemp, 2014; Gorman y Sloan, 2000; Licht, De Geus, Van Dyck y Penninx, 2009; Pittig, Arch, Lam, y Craske, 2013).
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24-27 minutos
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Ansiedad: Niveles de hormona del estrés: cortisol salival
Periodo de tiempo: 24-27 minutos
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El cortisol salival es una buena medida objetiva de estrés y ansiedad.
Tiene buena confiabilidad y validez y se ha utilizado como una medida de ansiedad en múltiples estudios (Mantella et al., 2008; Vedhara et al., 2003; Vreeburg et al., 2010).
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24-27 minutos
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Ansiedad: inventario de rasgos estatales para la ansiedad cognitiva y somática (stica)
Periodo de tiempo: 24-27 minutos
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El inventario del rasgo de estado para la ansiedad cognitiva y somática (STICSA) es una medida de 21 ítems diseñada para medir los síntomas somáticos (11 ítems) y cognitivos (10 ítems) de ansiedad tanto a nivel de rasgo como de estado.
Para diferenciar entre los síntomas de ansiedad del estado y el rasgo, los participantes completarán dos versiones de la medida, una en la que califican cómo "se sienten en este momento en este mismo momento" (estado stica) y uno en el que califican "cómo se sienten en general" (rasgo stssa).
Los encuestados califican el grado en que cada elemento es cierto para ellos en una escala Likert que varía de 1 = nada a 4 = mucho.
Los puntajes en el STICSA pueden variar de 10 a 40 (cognitivo) o 11 - 44 (somático), con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
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24-27 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción en escala musical (objetivos)
Periodo de tiempo: 24-27 minutos
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La escala de absorción en la música (AIMS) es una medida de 34 ítems de la capacidad y la disposición de las personas para permitir que la música los atraiga a una experiencia emocional.
La escala de absorción en la música (AIMS) se administró después de la intervención, después de completar todas las otras medidas posteriores a la intervención para evitar respuestas de sesgo.
Los objetivos servirán como un análisis de subgrupos para evaluar si las personas que informan una mayor absorción responden mejor a la intervención de audio en la condición de tratamiento.
Los objetivos demuestran una fuerte validez convergente con la escala de absorción de Tellegen (r = .76)
y la escala de participación musical (r = .74).
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24-27 minutos
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Estado de ánimo: Escala de afecto positivo y negativo (Panas)
Periodo de tiempo: 24-27 minutos
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El Panas tiene buena confiabilidad y validez y se ha utilizado ampliamente en muchos estudios para evaluar el estado de ánimo (Gray, 2007; Watson, Clark y Tellegen, 1988).
Esta escala genera dos puntuaciones: 1) afecto positivo (una puntuación más alta indica un mejor resultado), las puntuaciones varían de 10-50.
2) Afecto negativo (una puntuación más alta indica un peor resultado), las puntuaciones varían de 10-50.
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24-27 minutos
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Medidas de afrontamiento de ansiedad
Periodo de tiempo: 24-27 minutos
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Este es un cuestionario hecho a sí mismo que pregunta si el participante toma algún medicamento de ansiedad y sobre otras estrategias de afrontamiento que ya pueden emplear.
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24-27 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University (formerly Ryerson University)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Tarrant J, Viczko J, Cope H. Virtual Reality for Anxiety Reduction Demonstrated by Quantitative EEG: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jul 24;9:1280. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01280. eCollection 2018.
- Jongkees BJ, Colzato LS. Spontaneous eye blink rate as predictor of dopamine-related cognitive function-A review. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Dec;71:58-82. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.08.020. Epub 2016 Aug 21.
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
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- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
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- Knyazev GG, Savostyanov AN, Levin EA. Uncertainty, anxiety, and brain oscillations. Neurosci Lett. 2005 Oct 28;387(3):121-5. doi: 10.1016/j.neulet.2005.06.016.
- Lagopoulos J, Xu J, Rasmussen I, Vik A, Malhi GS, Eliassen CF, Arntsen IE, Saether JG, Hollup S, Holen A, Davanger S, Ellingsen O. Increased theta and alpha EEG activity during nondirective meditation. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1187-92. doi: 10.1089/acm.2009.0113.
- Lee EJ, Bhattacharya J, Sohn C, Verres R. Monochord sounds and progressive muscle relaxation reduce anxiety and improve relaxation during chemotherapy: a pilot EEG study. Complement Ther Med. 2012 Dec;20(6):409-16. doi: 10.1016/j.ctim.2012.07.002. Epub 2012 Aug 23.
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- Reedijk SA, Bolders A, Colzato LS, Hommel B. Eliminating the Attentional Blink through Binaural Beats: A Case for Tailored Cognitive Enhancement. Front Psychiatry. 2015 Jun 4;6:82. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00082. eCollection 2015.
- Roberts KE, Hart TA, Eastwood JD. Factor structure and validity of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety. Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):134-146. doi: 10.1037/pas0000155. Epub 2015 May 25.
- Vedhara K, Miles J, Bennett P, Plummer S, Tallon D, Brooks E, Gale L, Munnoch K, Schreiber-Kounine C, Fowler C, Lightman S, Sammon A, Rayter Z, Farndon J. An investigation into the relationship between salivary cortisol, stress, anxiety and depression. Biol Psychol. 2003 Feb;62(2):89-96. doi: 10.1016/s0301-0511(02)00128-x.
- Ueberholz R, Glassman H, Mallik A, Russo FA. Effectiveness of music with auditory beat stimulation in reducing state anxiety in Canadian students with trait anxiety: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jun 17;15(6):e094784. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094784.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-068 LUCiD Anxiety
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes anonimizados individuales para la potencia de la banda EEG, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), el cortisol salival, el estado de ansiedad STICSA y las medidas PANAS se compartirán en Open Science Framework.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en Open Science Framework (osf.io) cuando la versión preliminar del estudio se cargue en PsyArXiv.
Después de ese punto, los datos estarán disponibles por un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Toda la información de apoyo será de acceso público en Open Science Framework (osf.io).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .