Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niraparybu u pacjenta z nieoperacyjnym międzybłoniakiem (NERO)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Skuteczność niraparybu u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem: randomizowane badanie fazy II niraparybu w porównaniu z aktywną kontrolą objawów u pacjentów z wcześniej leczonym międzybłoniakiem

Wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte, randomizowane badanie fazy II w Wielkiej Brytanii, mające na celu określenie skuteczności niraparybu w porównaniu z aktywną kontrolą objawów (ASC) u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu systemowym opartym na platynie. 84 pacjentów zostanie zrekrutowanych z około 10 brytyjskich ośrodków sieci badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzybłoniak to rak, który jest spowodowany narażeniem na działanie azbestu, zanieczyszczenia środowiska. Rak ten jest nieuleczalny i nie ma skutecznego leczenia, szczególnie po wstępnej chemioterapii. Od 2003 roku nie było zarejestrowanej terapii międzybłoniaka i żadna terapia nie wykazała jeszcze poprawy przeżycia po początkowej chemioterapii. Istnieje pilna potrzeba zbadania bardziej skutecznych podejść do terapii. Ukierunkowane terapie dają potencjalną nadzieję na leczenie międzybłoniaka. Udowodniono już, że klasa leków zwanych inhibitorami PARP (polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy) poprawia przeżycie pacjentów z rakiem piersi i jajnika, które są nosicielami określonych mutacji. W niedawnym badaniu wykazano, że międzybłoniak odpowiada na tę klasę czynników. Uzasadnione są dalsze badania w celu sprawdzenia, czy inhibitory PARP mogą być nową opcją leczenia dla pacjentów. Podobnie jak w przypadku wcześniejszych badań nad rakiem jajnika, badanie NERO przetestuje inhibitor PARP (niraparib) po skutecznym leczeniu chemioterapią. Oczekuje się, że pacjenci, których guzy zmniejszą się lub ustabilizują po chemioterapii, będą mieli większe szanse na skorzystanie z niraparybu. Nie wiadomo, czy niraparib będzie w stanie poprawić przeżywalność pacjentów z międzybłoniakiem ani czy toksyczność może wystąpić bez korzyści. Z tego powodu pacjenci będą randomizowani z szansą otrzymania leku 2:1. Pacjenci, którzy nie otrzymują niraparybu, będą ściśle monitorowani pod kątem oznak wczesnego wzrostu guza, aby w razie potrzeby mogli przejść na alternatywne leczenie. Jeśli próba NERO wypadnie pozytywnie, to badanie doprowadzi do zatwierdzenia nowego leku do stosowania na całym świecie, który po raz pierwszy wydłuży oczekiwaną długość życia pacjentów po wstępnej chemioterapii. NERO zrekrutuje 84 pacjentów w ciągu 12 miesięcy. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej niraparyb będą otrzymywać dzienną dawkę 200 mg lub 300 mg przez okres do 24 tygodni w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust, The Princess Alexandra Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LX
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Royal Leicester Infirmary
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton, Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust, Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć podpisany i datowany pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez REC zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie międzybłoniaka. Dowolny podtyp histologiczny (nabłonkowaty, dwufazowy lub sarkomatoidalny) i dowolne umiejscowienie (np. opłucnej lub otrzewnej) z dostępnym blokiem tkankowym. Bloki tkankowe będą wymagane w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej leczenie ogólnoustrojowe (dowolną liczbę linii) z powodu międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej.
  • Postęp choroby musi zostać potwierdzony zgodnie z oceną badacza przed badaniem przesiewowym.
  • Każde wcześniejsze leczenie musi zostać zakończone co najmniej 14 dni przed otrzymaniem badanego leku, gdy wszystkie objawy toksyczności ustąpiły lub powróciły do ​​stopnia 1, z wyjątkiem łysienia i neuropatii spowodowanej chemioterapią, które powinny powrócić do stopnia 2.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  • Choroba dająca się ocenić radiologicznie na podstawie zmodyfikowanego RECIST (międzybłoniak opłucnej) lub RECIST 1.1 (międzybłoniak opłucnej lub gdy nie można uzyskać pomiarów dla zmodyfikowanego RECIST).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zgoda na dostarczenie obowiązkowych bloków diagnostycznych tkanek i próbek krwi do badań translacyjnych, w tym opcjonalnej ponownej biopsji w przypadku progresji.
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i klirens kreatyniny.

  • Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia:

    1. Białe krwinki ≥ 2 x 109/l
    2. Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l
    3. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    4. Hemoglobina ≥ 90 g/l
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) > 50 ml/minutę (zgodnie ze wzorem Cockcrofta/Gaulta)
    6. AspAT ≤ 3 x GGN LUB ALT ≤ 3 x GGN (jeśli oceniane są obie wartości, obie muszą być ≤ 3 x GGN)
    7. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 51,3 μmol/l)

  • Stan reprodukcyjny:

    1. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w momencie włączenia do badania iw ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania. Przedłużenie do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania może być dopuszczalne w sytuacjach, w których nie można uzyskać wyników w ciągu 24 godzin.
    2. Kobiety nie mogą karmić piersią
    3. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania leczenia i 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki ASC+Niraparib.
    4. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować metody antykoncepcji opisane w protokole przez cały czas trwania leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki ASC+Niraparib
  • Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi, objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych i radiograficznymi objawami krwawienia do OUN, są wykluczeni.
  • Wykluczeni są pacjenci z nieleczonym gromadzeniem się płynu w przestrzeni trzeciej, wymagającym terapeutycznego drenażu
  • Drugi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nowotworów zdecydowanie leczonych z zamiarem wyleczenia (np. rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak pęcherza in situ lub rak szyjki macicy in situ).
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem badanego leku lub osłabiać zdolność pacjenta do przyjmowania terapii zgodnej z protokołem.
  • Trudności w połykaniu lub wcześniejsza znaczna resekcja żołądka lub jelita cienkiego.
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po poważnych operacjach lub znacznych urazach co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor PARP lub znana nadwrażliwość na składniki niraparybu.
  • Niewydolność serca II lub wyższej klasy New York Heart Associated, wątroba [AspAT > 3XGGN, AlAT >3XUL, bilirubina całkowita >1,5XGGN] lub zaburzenia czynności nerek [stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCL) ≤ 50 ml/min ( stosując formułę Cockcrofta/Gaulta)].
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci nie mogą brać udziału w żadnych innych badaniach interwencyjnych.
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Każda pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent ze znaną historią lub obecnym rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Pacjent ze znaną historią czynnej gruźlicy.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Uczestnicy mają aktywne zapalenie płuc w ciągu 90 dni od planowanego rozpoczęcia badania lub rozpoznaną w przeszłości śródmiąższową chorobę płuc, zapalenie płuc związane z lekiem lub popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami.
  • Pacjenci, którzy otrzymali czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niraparyb + ASC

Pacjenci będą otrzymywać 200/300 mg niraparybu dziennie przez okres badania do 24 tygodni. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, odstawienia, zgonu lub wystąpienia istotnej toksyczności ograniczającej leczenie. Niraparib będzie dostarczany w postaci doustnej w postaci kapsułek 100 mg. Dawka początkowa niraparybu będzie ustalona na podstawie wyjściowej masy ciała pacjenta i (lub) liczby płytek krwi:

Uczestnicy z wyjściową masą ciała ≥77 kg i wyjściową liczbą płytek krwi ≥150 x 109/l otrzymają niraparyb w dawce 300 mg dziennie.

Uczestnicy z wyjściową masą ciała <77 kg lub wyjściową liczbą płytek krwi <150 x 109/l otrzymają niraparyb w dawce 200 mg dziennie.

Dawkę niraparybu można zmniejszać stopniowo co 100 mg do minimum 100 mg zgodnie z protokołem. Zwiększanie dawki jest niedozwolone.
Lek: Niraparib Produkt doustny
Niraparyb ([3S]-3-[4-[7-(aminokarbonylo)-2H-indazol-2-ilo]fenylo]piperydyna [sól jednowodna tosylanu]) jest dostępnym po podaniu doustnym, silnym i wysoce selektywnym inhibitorem PARP1 i PARP2. Substancjami pomocniczymi niraparybu są laktoza jednowodna i stearynian magnezu. Niraparib będzie dostarczany w butelkach zawierających 72 kapsułki po 100 mg. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać i można je przyjmować niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
  • Zejula
Aktywny komparator: Aktywna kontrola objawów
Pacjenci w tej grupie będą leczeni objawowo i będą traktowani zgodnie ze standardami opieki w każdym uczestniczącym ośrodku. ASC może wymagać regularnych specjalistycznych badań kontrolnych; ustrukturyzowana ocena problemów fizycznych, psychologicznych i społecznych; i odpowiednie leczenie, w tym radioterapię paliatywną i sterydy.
Inny: Aktywna kontrola objawów
ASC może wymagać regularnych specjalistycznych badań kontrolnych; ustrukturyzowana ocena problemów fizycznych, psychologicznych i społecznych; i odpowiednie leczenie, w tym radioterapię paliatywną i sterydy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji jest określany na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST (choroba opłucnej), RECIST 1.1 (choroba niezwiązana z opłucną), progresji lub zgonu zgłoszonego przez badacza z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (postępująca choroba, stabilna choroba, częściowa lub całkowita odpowiedź)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby lub zgonu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Choroba stabilna, częściowa lub całkowita odpowiedź
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Czas od całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w przypadku wystąpienia) do progresji lub zgonu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Oceniana poprzez podsumowanie procentu otrzymanej dawki w stosunku do dawki zamierzonej w każdym cyklu
Do 24 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni, maksymalnie 8 cykli leczenia) przez 100 dni po przerwaniu leczenia oraz w przypadku trwających AE związanych z lekiem do czasu ich ustąpienia, powrotu do wartości wyjściowych lub uznania ich za nieodwracalne
Statystyki podsumowujące i wykazy będą zgłaszane dla pacjentów w populacji bezpieczeństwa i będą podsumowywane według grupy leczenia z klasyfikacją według najnowszej wersji MedDRA. Stopień zostanie podany w skali toksyczności CTCAE (wersja 5.0). W analizie zostaną uwzględnione zarówno wszystkie zdarzenia niepożądane, jak i związane z leczeniem lub pojawiające się.
Pod koniec każdego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni, maksymalnie 8 cykli leczenia) przez 100 dni po przerwaniu leczenia oraz w przypadku trwających AE związanych z lekiem do czasu ich ustąpienia, powrotu do wartości wyjściowych lub uznania ich za nieodwracalne

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj zmiany genów rekombinacji homologicznej i wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Odpowiedź, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie będą skorelowane ze zmianami somatycznymi genów HR
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Identyfikacja przyczyn nabytej oporności na niraparyb w podgrupie pacjentów poddawanych opcjonalnej ponownej biopsji w przypadku progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Odpowiedź, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie będą skorelowane ze zmianami somatycznymi genów HR
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

British Lung Foundation
University of Southampton

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Fennell, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMH CAN1682
  • 2022-000198-26 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN16171129 (Identyfikator rejestru: ISRCTN Registry)
  • MCTA20F\2 (Inny numer grantu/finansowania: Asthma and Lung UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione, w tym słowniki danych, w przypadku zatwierdzonych wniosków o udostępnienie danych. Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację i normalizacji informacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Dostępny będzie również protokół badania i plan analizy statystycznej. Pseudonimizowane dane uczestników w zbiorze danych badania klinicznego będą dostępne do udostępniania poprzez kontrolowany dostęp przez upoważniony personel Southampton Clinical Trials Unit (SCTU). We wniosku o dostęp do danych należy wyszczególnić szczegółowe wymagania i proponowane badania, analizę statystyczną, plan publikacji oraz dowód kwalifikacji grupy badawczej. Dane zostaną udostępnione po podpisaniu przez wszystkie strony odpowiedniej dokumentacji dotyczącej udostępniania danych, obejmującej warunki udostępniania SCTU oraz, w razie potrzeby, dodatkowej umowy o udostępnianie danych od sponsora. Propozycje należy kierować na adres ctu@soton.ac.uk.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe dane będą dostępne na żądanie od 3 miesięcy po opublikowaniu wyników naukowcom, którzy dostarczą wypełniony formularz wniosku o udostępnienie danych, opisujący poprawną metodologicznie propozycję na potrzeby zatwierdzonego wniosku i, w stosownych przypadkach, podpisali umowę o udostępnianiu danych .

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą weryfikowane pod kątem określonych kryteriów kwalifikacyjnych przez opiekuna danych SCTU i kluczowych członków zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj