Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia medycyny sieciowej do klasyfikacji niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową na podstawie sygnatur metylacji DNA i kalkulatorów ryzyka w miejscu opieki (PRESMET) (PRESMET)

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Podejścia medycyny sieciowej do klasyfikacji pacjentów cierpiących na niewydolność serca w zależności od frakcji wyrzutowej lewej komory (HFpEF, HFmrEF, HFrEF) na podstawie sygnatur metylacji DNA pochodzących z krążących limfocytów T CD4+, danych klinicznych i kalkulatorów ryzyka w miejscu opieki

Niewydolność serca (HF) jest zespołem wynikającym z strukturalnego lub czynnościowego upośledzenia napełniania lub wyrzutu krwi z komór. Skuteczne leczenie HF zależy od dokładnej i szybkiej diagnozy wymagającej oceny objawów podmiotowych i przedmiotowych w połączeniu z zaawansowanymi i kosztownymi narzędziami obrazowania. Tradycyjna diagnoza oparta na objawach wiąże się jednak z kilkoma wyzwaniami, ponieważ choroby współistniejące z HF mają podobny przebieg. Oznacza to potrzebę głębszej wiedzy na temat powiązań mechanistycznych między zdarzeniami genetycznymi i epigenetycznymi rządzącymi patofizjologią HF, co prowadzi do nowego molekularnego systemu różnicowania fenotypów HF. Obecnie okazuje się, że patofizjologia HFpEF i HFrEF jest inna, daje to możliwość zidentyfikowania kandydatów na biomarkery, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu HF i rozwarstwieniu między tymi dwiema postaciami choroby. Celem projektu PRESMET jest opracowanie strategii płynnej biopsji w celu zidentyfikowania nowych domniemanych nieinwazyjnych biomarkerów wrażliwych na epigenetykę, których można by użyć samodzielnie lub w połączeniu z uznanymi testami diagnostycznymi, takimi jak peptyd natriuretyczny, w celu odróżnienia HFpEF od HFrEF. Badacze przeprowadzą analizę metylacji DNA na limfocytach T CD4+ wyizolowanych od pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną. Co ciekawe, duże zbiory danych generowane z narzędzi NGS będą analizowane przez zaawansowane algorytmy zorientowane na sieć. Nasze wyniki mogą stanowić użyteczną kliniczną mapę drogową w celu ulepszenia medycyny precyzyjnej i spersonalizowanej terapii HF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pierwsze podejście medycyny sieciowej w celu zintegrowania metylomu DNA krążących limfocytów T CD4+ i parametrów klinicznych u pacjentów z HFpEF i HFrEF.

Zostaną przeprowadzone strategie płynnej biopsji w celu wyizolowania PBMC i oczyszczenia limfocytów T CD4+. Sukcesywnie DNA genomowe będzie ekstrahowane na kolumnach i wysyłane do RRBS.

Algorytmy zorientowane na sieć zostaną wykorzystane do analizy sygnatur metylacji DNA i identyfikacji specyficznych zmian epigenetycznych związanych z frakcją wyrzutową lewej komory.

Sieciowe sygnatury metylacji DNA zostaną zintegrowane z kalkulatorem punktowym H2FPEF, a następnie zostaną zweryfikowane za pomocą q-RT-PCR, WB i ELISA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza badana populacja będzie się składać z:

  • N=20 HFpEF (LVEF > 50%)
  • N=20 HFrEF (LVEF < 40%)
  • N=20 zdrowych osób

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HFrEF (LVEF < 40%)
  • HFpEF (LVEF > 50%)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HF ze zmniejszoną LVEF ≤ 40% (HFrEF) w wywiadzie, którzy odzyskują czynność LV (LVEF ≥ 50%)
  • Przewlekłe choroby zapalne
  • Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HFpEF
Rekrutujemy HFpEF (LVEF > 50%)
Sekwencjonowanie wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji
HFrEF
Rekrutujemy HFrEF (LVEF < 40%)
Sekwencjonowanie wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji
Zdrowe kontrole
Będziemy rekrutować honorowych dawców krwi
Sekwencjonowanie wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek różnicowo metylowanych regionów (DMR) w limfocytach T CD4+
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze zidentyfikują panel DMR zdolnych do odróżnienia HFpEF od HFrEF, HFpEF od zdrowych kontroli i HFrEF od zdrowych kontroli.
3 miesiące
Poziomy genów o zróżnicowanej ekspresji w komórkach T CD4+
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze zmierzą poziomy ekspresji genów wybranych genów (qRT-PCR) w HFpEF vs. HFrEF, HFpEF vs. zdrowe kontrole i HFrEF vs. zdrowe kontrole.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj