- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05475028
Přístupy síťové medicíny ke klasifikaci srdečního selhání s předem rezervovanou ejekční frakcí pomocí podpisů methylace DNA a kalkulátorů rizik v místě péče (PRESMET) (PRESMET)
Síťová medicína přistupuje ke klasifikaci pacientů trpících srdečním selháním ve vztahu k ejekční frakci levé komory (HFpEF, HFmrEF, HFrEF) pomocí cirkulace podpisů methylace DNA odvozených z CD4+ T buněk, klinických dat a kalkulátorů rizik v místě péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou první přístup Network Medicine k integraci metylomu DNA cirkulujících CD4+T buněk a klinických parametrů u pacientů s HFpEF a HFrEF.
Pro izolaci PBMC a purifikaci CD4+ T buněk budou provedeny strategie tekuté biopsie. Následně bude genomová DNA extrahována na kolonách a odeslána do RRBS.
Síťově orientované algoritmy budou použity k analýze metylačních signatur DNA ak identifikaci specifických epigenetických změn ve vztahu k ejekční frakci levé komory.
Síťově orientované methylační signatury DNA budou integrovány do kalkulátoru H2FPEF point-of-care a poté budou ověřeny pomocí q-RT-PCR, WB a ELISA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Náš studijní soubor bude tvořit:
- N=20 HFpEF (LVEF > 50 %)
- N=20 HFrEF (LVEF < 40 %)
- N=20 zdravých jedinců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HFrEF (LVEF < 40 %)
- HFpEF (LVEF > 50 %)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečním selháním s anamnézou snížené LVEF ≤ 40 % (HFrEF), kteří obnovili funkci LK (LVEF ≥ 50 %)
- Chronická zánětlivá onemocnění
- Rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HFpEF
Přijmeme HFpEF (LVEF > 50 %)
|
Snížené zastoupení bisulfitového sekvenování
|
HFrEF
Přijmeme HFrEF (LVEF < 40 %)
|
Snížené zastoupení bisulfitového sekvenování
|
Zdravé kontroly
Přijmeme dobrovolné dárce krve
|
Snížené zastoupení bisulfitového sekvenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento odlišně methylovaných oblastí (DMR) v CD4+ T buňkách
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoušející určí panel DMR schopných rozlišit HFpEF vs. HFrEF, HFpEF vs. zdravé kontroly a HFrEF vs. zdravé kontroly.
|
3 měsíce
|
Hladiny odlišně exprimovaných genů v CD4+ T buňkách
Časové okno: 1 měsíc
|
Výzkumníci budou měřit hladiny genové exprese vybraných genů (qRT-PCR) u HFpEF vs. HFrEF, HFpEF vs. zdravé kontroly a HFrEF vs. zdravé kontroly.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniCampania
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .