- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05480709
Ocena natychmiastowych i średniookresowych skutków zdrowotnych i zawodowych po stacjonarnej rehabilitacji psychokardiologicznej (EvalPsyKard)
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Pensionsversicherungsanstalt
Evaluation Der Unmittelbaren Und Mittelfristigen Gesundheits- Und Arbeitsbezogenen Effekte in Folge Einer stationären Psychokardiologischen Rehabilitation [Ocena natychmiastowych i średnioterminowych skutków zdrowotnych i związanych z pracą po stacjonarnej rehabilitacji psychokardiologicznej]
Od maja 2019 r. w Centrum Rehabilitacji Felbring (RFE) prowadzona jest rehabilitacja psychokardiologiczna w formie projektu pilotażowego.
Tłem jest wzajemny związek chorobowości psychicznej i fizycznej, co ma szczególne znaczenie w rehabilitacji kardiologicznej.
Niniejsze badanie oceniające wyniki zostało zaprojektowane jako ilościowe badanie podłużne z 4 powtarzanymi pomiarami, do którego zostanie włączonych co najmniej 75 pacjentów rehabilitowanych.
Trzy oceny przeprowadzane są przy przyjęciu i wypisie do/z rehabilitacji stacjonarnej, a dodatkowa ankieta zostanie przeprowadzona pocztą po 6 miesiącach od zakończenia rehabilitacji.
Efekty, które staną się widoczne w wyniku rehabilitacji, będą rejestrowane z perspektywy skoncentrowanej na pacjencie za pomocą „wyników zgłaszanych przez pacjentów”.
W ten sposób mają zostać zmapowane przede wszystkim zmiany psychiczne i związane z pracą, ale także zmiany w fizycznej jakości życia, które można określić bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i utrzymywać się w średnim okresie do 6 miesięcy później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Austria
-
Muthmannsdorf, Lower Austria, Austria, 2723
- Rehabilitationszentrum Felbring
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zatrudnieni rehabilitanci z chorobami kardiologicznymi i psychiatrycznymi w rehabilitacji stacjonarnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Choroba sercowo-naczyniowa i zwiększony stres psychiczny z powodu jednej z następujących diagnoz zdrowia psychicznego (według ICD-10):
- Odcinek depresyjny
- Nawracające zaburzenie depresyjne
- Zaburzenia fobiczne
- Zaburzenia lękowe (m.in. lęk napadowy)
- Ostra reakcja na stres
- Zespołu stresu pourazowego
- Zaburzenia przystosowania
- Inne reakcje na silny stres
- Czynniki psychologiczne lub behawioralne, które odgrywają znaczącą rolę w etiologii chorób somatycznych
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zagrożenie dla siebie lub innych
- Ostre zaburzenia psychiczne, których zakres i/lub niestabilność nie pozwalają na udział w rehabilitacji
- Wysoki stopień deficytów neurokognitywnych
- Bardzo obniżone umiejętności komunikacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna objawów-90 — Standard (SCL-90-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
|
Problemy psychologiczne i objawy psychopatologii.
Wartość minimalna (Global Severity Index) = 0. Maksymalna wartość (Global Severity Index) = 360.
Niższe wartości wskazują na lepsze wyniki (tj. mniej objawów psychopatologii).
|
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
|
|
Herzangstfragebogen (HAF-17)
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
|
[Kwestionariusz lęku sercowego – wersja niemiecka] Lęk skoncentrowany na sercu.
Wartość minimalna = 0. Wartość maksymalna = 4. Niższe wartości wskazują na mniejszy niepokój związany z sercem.
|
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
|
|
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
|
Jakość życia oparta na zdrowiu.
Wartości oparte na normach (M = 50, SD = 10) dla skali komponentu fizycznego (PCS) i skali komponentu psychicznego (MCS).
Wartości poniżej 50 oznaczają poniżej średniej (tj.
gorsza) jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym.
Wartości powyżej 50 oznaczają powyżej średniej (tj.
lepsza) jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym.
|
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
|
|
Subiektywna zdolność do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
|
Pytanie „W jakim stopniu jest Pan/Pani upośledzony w pracy ze względu na obecny stan zdrowia?”, oceniane na 10-punktowej skali Likerta, od 0 = brak upośledzenia do 10 = całkowite upośledzenie.
Niższe wartości wskazują na lepszą subiektywną zdolność do pracy.
|
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
|
Skala nominalna (Pełny etat, Zatrudniony co najmniej w niepełnym wymiarze godzin, Bezrobotny, Emerytowany)
|
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arbeitsbezogenes Verhaltens- und Erlebensmuster (AVEM)
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej.
|
[Wzorce zachowań i doświadczeń związanych z pracą (AVEM) - wersja niemiecka] Behawioralne zagrożenia dla zdrowia związane z pracą, zasoby i radzenie sobie.
Pacjentów podzielono na cztery wzorce zachowań i doświadczeń związanych z pracą: G (zdrowy wzorzec), S (nieambitny wzorzec), A (wzór ryzyka nadmiernego wysiłku) i B (wzór ryzyka chronicznego wyczerpania i rezygnacji).
Wzorzec G (zdrowy wzorzec) jest pożądanym rezultatem.
|
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej.
|
|
Samoopis Skali Przystosowania Społecznego (SAS-SR)
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej.
|
Przystosowanie społeczne / pełnienie ról instrumentalnych i ekspresyjnych w pracy, w życiu społecznym iw rodzinie.
Maksymalnie 54 pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali (1-5), sumowane i dzielone według liczby pozycji faktycznie ocenionych, aby uzyskać ogólną średnią.
Niższe wyniki wskazują na lepsze przystosowanie społeczne.
|
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0005 Evaluation PsyKard
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja psychokardiologiczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia