Wpływ minocykliny na pacjentów z udarem niedokrwiennym poddawanych trombektomii dożylnej (MIST-A)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wen Jiang-3, Xijing Hospital
Wpływ minocykliny na pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego poddawanych trombektomii dożylnej
Minocyklina to druga generacja tetracyklin.
Ze względu na swoją lipofilowość charakteryzuje się wysoką penetracją bariery krew-mózg.
Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że minocyklina może zmniejszać uszkodzenia mózgu po udarze niedokrwiennym, a jej mechanizm obejmuje wiele szlaków molekularnych, takich jak szlaki przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwapoptotyczne i ochrona bariery krew-mózg.
Badania kliniczne wykazały również, że minocyklina może znacznie poprawić 3-miesięczną skalę National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) pacjentów z udarem niedokrwiennym, co wskazuje, że minocyklina jest potencjalnym lekiem neuroprotekcyjnym.
Uważa się, że minocyklina chroni barierę krew-mózg, zmniejszając w ten sposób uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne spowodowane mechaniczną trombektomią.
Jednak czy minocyklina może stać się synergistyczną metodą leczenia trombektomii mechanicznej, obecnie nie ma badań klinicznych w tej dziedzinie.
Dlatego badacze przeprowadzają badanie dotyczące wpływu minocykliny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego po trombektomii mechanicznej i planują włączenie 180 pacjentów.
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności minocykliny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po trombektomii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mózgu przedniego krążenia, któremu towarzyszy niedrożność dużych naczyń;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Czas wystąpienia ≤ 6 godzin lub ≤ 24 godzin odpowiedni do mechanicznej trombektomii określony za pomocą multimodalnego obrazowania;
- Podpisz formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do mechanicznej trombektomii;
- Istnieją inne główne choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak uszkodzenie mózgu, guz mózgu, stwardnienie rozsiane itp.;
- Przed udarem występowały zaburzenia neurologiczne lub demencja;
- Przewlekłą niewydolność nerek;
- Istnieją choroby zakaźne wymagające leczenia antybiotykami;
- uczulony na tetracykliny lub niezdolny do przyjmowania minocykliny z innych powodów;
- pacjentki w ciąży;
- Odmówić podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona minocykliną
Chorzy otrzymywali minocyklinę w dawce 200 mg/d doustnie od dnia przyjęcia przez 5 dni.
W tym samym czasie pacjent otrzymał mechaniczną trombektomię i inne standardowe metody leczenia ostrego udaru niedokrwiennego.
|
Minocyklina jest antybiotykiem tetracyklinowym.
Wcześniejsze badania potwierdziły, że jego zastosowanie u pacjentów po udarze ma dobrą skuteczność i bezpieczeństwo, co sugeruje, że może stać się synergistycznym sposobem leczenia trombektomii mechanicznej.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa terapeutyczna
Pacjentom poddano mechaniczną trombektomię i inne standardowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego, bez leczenia minocykliną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości zawału od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Dzień 5 po wystąpieniu
|
Wyjściową objętość zawału mierzono za pomocą obrazowania ważonego dyfuzyjnie (DWI), objętość zawału w 5. dniu mierzono za pomocą odwrócenia inwersji osłabionej płynem (FLAIR). Obrazy są przetwarzane za pomocą oprogramowania imSTROKE.
|
Dzień 5 po wystąpieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny po 3 miesiącach od wystąpienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
|
Zdefiniowany przez zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS), która mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć), analizowany pod kątem wyższości, a następnie braku gorszości.
|
3 miesiące po wystąpieniu
|
|
Korzystny wynik po 3 miesiącach od wystąpienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) 0-2, która mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon). wynik.
|
3 miesiące po wystąpieniu
|
|
Doskonałe wyniki po 3 miesiącach od wystąpienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1, która waha się od 0 (brak objawów) do 6 (zgon). Wynik mRS <2 wskazuje na doskonały wynik, podczas gdy wynik ≥2 wskazuje na zły wynik.
|
3 miesiące po wystąpieniu
|
|
Poprawa funkcji neurologicznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7 i 3 miesiące po wystąpieniu
|
Zdefiniowana przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), która waha się od 0 (brak uszkodzenia neurologicznego) do 42 (ciężkie uszkodzenie neurologiczne).
Punktami czasowymi oceny były linia bazowa, dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7 i 3 miesiące po wystąpieniu.
|
dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7 i 3 miesiące po wystąpieniu
|
|
Poprawa aktywności życia codziennego po 3 miesiącach od wystąpienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
|
Definiowany przez wskaźnik Barthel (BI), który waha się od 0 (całkowita utrata zdolności do samodzielnego życia) do 100 (całkowita zdolność do samodzielnego życia).
Punktami czasowymi oceny były 3 miesiące po wystąpieniu
|
3 miesiące po wystąpieniu
|
|
Występowanie krwotoku śródczaszkowego w dniu 1 po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 po wystąpieniu
|
Krwotok śródczaszkowy mierzy się za pomocą tomografii komputerowej.
Obrazy są przetwarzane przez oprogramowanie RAPID ICH.
|
Dzień 1 po wystąpieniu
|
|
Śmiertelność po 3 miesiącach od wystąpienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
|
Badacze odnotowują śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
3 miesiące po wystąpieniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu i długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
|
Jak długo pacjenci przebywają w szpitalu i jak długo pacjenci przebywają na OIOM-ie
|
3 miesiące po wystąpieniu
|
|
Objętość zawału w 5 dniu od początku
Ramy czasowe: Dzień 5 po wystąpieniu
|
Objętość zawału w piątym dniu mierzy się metodą odwrócenia inwersji osłabionej płynem (FLAIR).
Zdjęcia przetwarzane są w programie imSTROKE.
|
Dzień 5 po wystąpieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa to przypadki zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które były związane lub niezwiązane z badanym leczeniem.
|
3 miesiące po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Yenari MA, Xu L, Tang XN, Qiao Y, Giffard RG. Microglia potentiate damage to blood-brain barrier constituents: improvement by minocycline in vivo and in vitro. Stroke. 2006 Apr;37(4):1087-93. doi: 10.1161/01.STR.0000206281.77178.ac. Epub 2006 Feb 23.
- Matsukawa N, Yasuhara T, Hara K, Xu L, Maki M, Yu G, Kaneko Y, Ojika K, Hess DC, Borlongan CV. Therapeutic targets and limits of minocycline neuroprotection in experimental ischemic stroke. BMC Neurosci. 2009 Oct 6;10:126. doi: 10.1186/1471-2202-10-126.
- Liao TV, Forehand CC, Hess DC, Fagan SC. Minocycline repurposing in critical illness: focus on stroke. Curr Top Med Chem. 2013;13(18):2283-90. doi: 10.2174/15680266113136660160.
- Yang Y, Salayandia VM, Thompson JF, Yang LY, Estrada EY, Yang Y. Attenuation of acute stroke injury in rat brain by minocycline promotes blood-brain barrier remodeling and alternative microglia/macrophage activation during recovery. J Neuroinflammation. 2015 Feb 10;12:26. doi: 10.1186/s12974-015-0245-4.
- Muhammad S, Planz O, Schwaninger M. Increased Plasma Matrix Metalloproteinase-9 Levels Contribute to Intracerebral Hemorrhage during Thrombolysis after Concomitant Stroke and Influenza Infection. Cerebrovasc Dis Extra. 2016;6(2):50-9. doi: 10.1159/000447750. Epub 2016 Aug 25.
- Fagan SC, Waller JL, Nichols FT, Edwards DJ, Pettigrew LC, Clark WM, Hall CE, Switzer JA, Ergul A, Hess DC. Minocycline to improve neurologic outcome in stroke (MINOS): a dose-finding study. Stroke. 2010 Oct;41(10):2283-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.582601. Epub 2010 Aug 12.
- Lampl Y, Boaz M, Gilad R, Lorberboym M, Dabby R, Rapoport A, Anca-Hershkowitz M, Sadeh M. Minocycline treatment in acute stroke: an open-label, evaluator-blinded study. Neurology. 2007 Oct 2;69(14):1404-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000277487.04281.db.
- Elkins J, Veltkamp R, Montaner J, Johnston SC, Singhal AB, Becker K, Lansberg MG, Tang W, Chang I, Muralidharan K, Gheuens S, Mehta L, Elkind MSV. Safety and efficacy of natalizumab in patients with acute ischaemic stroke (ACTION): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):217-226. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30357-X. Epub 2017 Feb 15.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Zhang X, Wei D, Li Y, Zhang H, Yao L, Yuan X, Liu W, Ma X, Wang B, Qin N, Li D, Shi R, Fan Z, Wang X, Wang L, Liu Z, Wang L, Wang D, Zhao J, Jiang W; MIST-A Study Group. Efficacy and safety of minocycline on patients with acute anterior circulation ischaemic stroke undergoing mechanical thrombectomy (MIST-A): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, phase 2 trial. Lancet Reg Health West Pac. 2026 Jun 5;71:101898. doi: 10.1016/j.lanwpc.2026.101898. eCollection 2026 Jun.
- Zhang X, Zhao J, Sun Z, Wei D, Yao L, Li W, Zhu H, Liu W, Zhang H, Yuan X, Ma X, Meng J, Wang B, Jia Y, Qin N, Jiang W; MIST-A Study Group. Effects of minocycline on patients with acute anterior circulation ischaemic stroke undergoing intravenous thrombectomy (MIST-A): the study protocol for a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e093443. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093443.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- sekwencja cyklopii
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Naftaceny
- Tetracykliny
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJLL-KY20222186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .