Minosykliinin vaikutukset potilaisiin, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja joille tehdään suonensisäinen trombektomia (MIST-A)
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Wen Jiang-3, Xijing Hospital
Minosykliinin vaikutukset potilaisiin, joilla on akuutti anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus ja joille tehdään laskimonsisäinen trombektomia
Minosykliini on tetrasykliinien toinen sukupolvi.
Lipofiilisyyden vuoksi sillä on korkea veri-aivoesteen tunkeutuminen.
Eläinmallitutkimukset ovat osoittaneet, että minosykliini voi vähentää aivovaurioita iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, ja sen mekanismiin liittyy useita molekyylireittejä, kuten antioksidantti-, anti-inflammatorisia, apoptoottisia reittejä ja veri-aivoesteen suojaamista.
Kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että minosykliini voi merkittävästi parantaa 3 kuukauden National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) ja modifioitua Rankin Scalea (mRS) potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, mikä osoittaa, että minosykliini on mahdollinen hermostoa suojaava lääke.
Minosykliinin uskotaan suojaavan veri-aivoestettä, mikä vähentää mekaanisen trombektomian aiheuttamaa iskemia-reperfuusiovauriota.
Voiko minosykliinistä tulla synergistinen mekaanisen trombektomian hoitomenetelmä, tällä alalla ei kuitenkaan ole tällä hetkellä kliinistä tutkimusta.
Siksi tutkijat suorittavat tutkimuksen minosykliinin vaikutuksesta potilailla, joilla on akuutti anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus mekaanisen trombektomian jälkeen, ja aikovat ottaa mukaan 180 potilasta.
Tutkia minosykliinin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus trombektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Yang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-029-84771319
- Sähköposti: fyangx@fmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti etuverenkierron aivoinfarkti, johon liittyy suuri suonen tukos;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Alkamisaika ≤ 6 tuntia tai ≤ 24 tuntia, joka soveltuu mekaaniseen trombektomiaan, määritetty multimodaalisella kuvantamisella;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaniselle trombektomialle on vasta-aiheita;
- On muitakin merkittäviä keskushermoston sairauksia, kuten aivovamma, aivokasvain, multippeliskleroosi jne.;
- Ennen aivohalvausta oli ollut neurologisia heikentymiä tai dementiaa;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- On tartuntatauteja, jotka vaativat antibioottihoitoa;
- Allerginen tetrasykliineille tai ei muista syistä pysty ottamaan minosykliiniä;
- Raskaana olevat potilaat;
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliinihoitoryhmä
Potilaille annettiin minosykliiniä 200 mg/d suun kautta vastaanottopäivästä alkaen 5 päivän ajan.
Samaan aikaan potilaalle tehtiin mekaaninen trombektomia ja muita tavanomaisia hoitoja akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen.
|
Minosykliini on tetrasykliiniantibiootti.
Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että sen käytöllä aivohalvauspotilailla on hyvä teho ja turvallisuus, mikä viittaa siihen, että siitä voisi tulla synergistinen mekaanisen trombektomian hoito.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Potilaille annettiin mekaaninen trombektomia ja muuta standardihoitoa akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen ilman minosykliinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos infarktin määrässä lähtötilanteesta 7. päivään
Aikaikkuna: Päivä 7 alkamisen jälkeen
|
Infarktin perustilavuus mitataan diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI), 7. päivän infarktin tilavuus mitataan nesteen heikennetyllä inversiolla (FLAIR). Kuvat käsitellään imSTROKE-ohjelmistolla.
|
Päivä 7 alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos 3 kuukauden kuluttua alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Määrittelee muokattu Rankin-asteikko (mRS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), analysoidaan paremmuuden ja sitten huonomman tason suhteen.
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Myönteinen tulos 3 kuukauden kuluttua alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Määritelty niiden potilaiden osuutena, joilla oli modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 6:een (kuolema). mRS-pistemäärä <3 osoitti suotuisaa lopputulosta, kun taas pistemäärä ≥3 osoitti huonoa lopputulosta. tulokset.
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Erinomainen tulos 3 kuukauden kuluttua alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Määritelty niiden potilaiden osuutena, joilla on muunneltu Rankin-asteikko (mRS) 0-1, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 6:een (kuolema). MRS-pistemäärä <2 osoitti erinomaisen tuloksen, kun taas pistemäärä ≥2 osoitti huonoa tulosta. tulokset.
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Neurologisen toiminnan paraneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7 ja 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikon määrittelemä, joka vaihtelee 0:sta (ei neurologista vauriota) 42:een (vakava neurologinen vamma).
Arvioinnin aikapisteet olivat lähtötaso, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7 ja 3 kuukautta alkamisen jälkeen.
|
päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7 ja 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuuden paraneminen 3 kuukauden kuluttua alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Määrittelee Barthel-indeksi (BI), joka vaihtelee 0:sta (täysin menettää kyky elää itsenäisesti) 100 (täysi kyky elää itsenäisesti).
Arviointiajankohdat olivat 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus päivänä 1 alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 alkamisen jälkeen
|
Intrakraniaalinen verenvuoto mitataan CT-skannauksella.
Kuvat käsitellään RAPID ICH -ohjelmistolla.
|
Päivä 1 alkamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 3 kuukauden kuluttua puhkeamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Tutkijat kirjaavat kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Infarktin tilavuus päivänä 7 alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 alkamisen jälkeen
|
Päivän 7 infarktin tilavuus mitataan nesteen vaimennetulla inversiolla (FLAIR).
Kuvat käsitellään imSTROKE-ohjelmistolla.
|
Päivä 7 alkamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Kuinka kauan potilaat ovat sairaalassa ja kuinka kauan potilaat ovat teho-osastolla
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset: haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Turvallisuustulokset olivat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka liittyivät tai eivät liittyneet tutkimushoitoon.
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Yenari MA, Xu L, Tang XN, Qiao Y, Giffard RG. Microglia potentiate damage to blood-brain barrier constituents: improvement by minocycline in vivo and in vitro. Stroke. 2006 Apr;37(4):1087-93. doi: 10.1161/01.STR.0000206281.77178.ac. Epub 2006 Feb 23.
- Matsukawa N, Yasuhara T, Hara K, Xu L, Maki M, Yu G, Kaneko Y, Ojika K, Hess DC, Borlongan CV. Therapeutic targets and limits of minocycline neuroprotection in experimental ischemic stroke. BMC Neurosci. 2009 Oct 6;10:126. doi: 10.1186/1471-2202-10-126.
- Liao TV, Forehand CC, Hess DC, Fagan SC. Minocycline repurposing in critical illness: focus on stroke. Curr Top Med Chem. 2013;13(18):2283-90. doi: 10.2174/15680266113136660160.
- Yang Y, Salayandia VM, Thompson JF, Yang LY, Estrada EY, Yang Y. Attenuation of acute stroke injury in rat brain by minocycline promotes blood-brain barrier remodeling and alternative microglia/macrophage activation during recovery. J Neuroinflammation. 2015 Feb 10;12:26. doi: 10.1186/s12974-015-0245-4.
- Muhammad S, Planz O, Schwaninger M. Increased Plasma Matrix Metalloproteinase-9 Levels Contribute to Intracerebral Hemorrhage during Thrombolysis after Concomitant Stroke and Influenza Infection. Cerebrovasc Dis Extra. 2016;6(2):50-9. doi: 10.1159/000447750. Epub 2016 Aug 25.
- Fagan SC, Waller JL, Nichols FT, Edwards DJ, Pettigrew LC, Clark WM, Hall CE, Switzer JA, Ergul A, Hess DC. Minocycline to improve neurologic outcome in stroke (MINOS): a dose-finding study. Stroke. 2010 Oct;41(10):2283-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.582601. Epub 2010 Aug 12.
- Lampl Y, Boaz M, Gilad R, Lorberboym M, Dabby R, Rapoport A, Anca-Hershkowitz M, Sadeh M. Minocycline treatment in acute stroke: an open-label, evaluator-blinded study. Neurology. 2007 Oct 2;69(14):1404-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000277487.04281.db.
- Elkins J, Veltkamp R, Montaner J, Johnston SC, Singhal AB, Becker K, Lansberg MG, Tang W, Chang I, Muralidharan K, Gheuens S, Mehta L, Elkind MSV. Safety and efficacy of natalizumab in patients with acute ischaemic stroke (ACTION): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):217-226. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30357-X. Epub 2017 Feb 15.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJLL-KY20222186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus, akuutti
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta