Влияние миноциклина на пациентов с ишемическим инсультом, перенесших внутривенную тромбэктомию (MIST-A)
28 июля 2026 г. обновлено: Wen Jiang-3, Xijing Hospital
Влияние миноциклина на пациентов с острым ишемическим инсультом переднего кровообращения, перенесших внутривенную тромбэктомию
Миноциклин является тетрациклином второго поколения.
Благодаря своей липофильности обладает высокой проникающей способностью через гематоэнцефалический барьер.
Исследования на животных показали, что миноциклин может уменьшить повреждение головного мозга после ишемического инсульта, и его механизм включает несколько молекулярных путей, таких как антиоксидантный, противовоспалительный, антиапоптотический пути и защиту гематоэнцефалического барьера.
Клинические исследования также показали, что миноциклин может значительно улучшить 3-месячную шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) у пациентов с ишемическим инсультом, что указывает на то, что миноциклин является потенциальным нейропротекторным препаратом.
Считается, что миноциклин защищает гематоэнцефалический барьер, тем самым уменьшая ишемически-реперфузионное повреждение, вызванное механической тромбэктомией.
Однако, может ли миноциклин стать синергетическим методом лечения механической тромбэктомии, клинических исследований в этой области в настоящее время не проводилось.
Поэтому исследователи проводят исследование влияния миноциклина на пациентов с острым ишемическим инсультом переднего кровообращения после механической тромбэктомии и планируют включить в исследование 180 пациентов.
Изучить безопасность и эффективность миноциклина у пациентов с острым ишемическим инсультом после тромбэктомии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Xi'an, Китай
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные с острым инфарктом головного мозга переднего круга кровообращения, сопровождающимся окклюзией крупных сосудов;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Время начала ≤ 6 часов или ≤ 24 часов, подходящее для механической тромбэктомии, определяемое мультимодальной визуализацией;
- Подпишите форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Имеются противопоказания к механической тромбэктомии;
- Существуют и другие серьезные заболевания центральной нервной системы, такие как черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, рассеянный склероз и т. д.;
- До инсульта в анамнезе были неврологические нарушения или деменция;
- Хроническая почечная недостаточность;
- Имеются инфекционные заболевания, требующие лечения антибиотиками;
- Аллергия на тетрациклины или невозможность приема миноциклина по другим причинам;
- Беременные пациенты;
- Отказаться подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения миноциклином
Пациенты получали миноциклин по 200 мг/сут перорально со дня поступления в течение 5 дней.
Параллельно пациенту была выполнена механическая тромбэктомия и другие стандартные методы лечения острого ишемического инсульта.
|
Миноциклин – антибиотик тетрациклинового ряда.
Предыдущие исследования подтвердили, что его применение у пациентов с инсультом имеет хорошую эффективность и безопасность, что позволяет предположить, что он может стать синергетическим методом лечения механической тромбэктомии.
|
|
Без вмешательства: Группа рутинного лечения
Пациентам была проведена механическая тромбэктомия и другое стандартное лечение острого ишемического инсульта без лечения миноциклином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема инфаркта от исходного уровня до 5-го дня
Временное ограничение: 5-й день после начала
|
Исходный объем инфаркта измеряется с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI), объем инфаркта на 5-й день измеряется с помощью инверсионного восстановления с ослаблением жидкости (FLAIR). Изображения обрабатываются с помощью программного обеспечения imSTROKE.
|
5-й день после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат через 3 месяца после начала заболевания
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), которая колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), анализируется на превосходство, а затем на неуступчивость.
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Благоприятный исход через 3 месяца после начала
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Определяется как доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–2, которая варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Оценка по шкале mRS <3 указывает на благоприятный исход, тогда как оценка ≥3 указывает на неблагоприятный исход. исход.
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Отличный результат через 3 месяца после начала
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Определяется как доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0-1, которая варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Оценка по шкале mRS <2 указывает на отличный результат, тогда как оценка ≥2 указывает на плохой результат. исход.
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Улучшение неврологической функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 1, день 3, день 5, день 7 и 3 месяца после начала
|
Определяется по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), которая варьируется от 0 (нет неврологического повреждения) до 42 (тяжелое неврологическое повреждение).
Временными точками оценки были исходный уровень, 1-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день и 3 месяца после начала заболевания.
|
день 1, день 3, день 5, день 7 и 3 месяца после начала
|
|
Улучшение повседневной активности через 3 месяца после начала заболевания
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Определяется индексом Бартеля (БИ), который колеблется от 0 (полная потеря способности жить самостоятельно) до 100 (полная способность жить самостоятельно).
Точки времени оценки были через 3 месяца после начала
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Частота внутричерепных кровоизлияний на 1-й день после начала
Временное ограничение: 1-й день после начала
|
Внутричерепное кровоизлияние измеряется с помощью компьютерной томографии.
Изображения обрабатываются программой RAPID ICH.
|
1-й день после начала
|
|
Смертность через 3 месяца после начала
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Исследователи фиксируют смертность от всех причин
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Продолжительность пребывания в больнице и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Как долго пациенты остаются в больнице и как долго пациенты остаются в отделении интенсивной терапии
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Объем инфаркта на 5-й день после начала
Временное ограничение: 5-й день после начала
|
Объем инфаркта на 5-й день измеряют методом инверсионного восстановления с ослаблением жидкости (FLAIR).
Изображения обрабатываются программой imSTROKE.
|
5-й день после начала
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели безопасности: нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Исходными показателями безопасности были случаи нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, которые были связаны или не связаны с исследуемым лечением.
|
Через 3 месяца после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Yenari MA, Xu L, Tang XN, Qiao Y, Giffard RG. Microglia potentiate damage to blood-brain barrier constituents: improvement by minocycline in vivo and in vitro. Stroke. 2006 Apr;37(4):1087-93. doi: 10.1161/01.STR.0000206281.77178.ac. Epub 2006 Feb 23.
- Matsukawa N, Yasuhara T, Hara K, Xu L, Maki M, Yu G, Kaneko Y, Ojika K, Hess DC, Borlongan CV. Therapeutic targets and limits of minocycline neuroprotection in experimental ischemic stroke. BMC Neurosci. 2009 Oct 6;10:126. doi: 10.1186/1471-2202-10-126.
- Liao TV, Forehand CC, Hess DC, Fagan SC. Minocycline repurposing in critical illness: focus on stroke. Curr Top Med Chem. 2013;13(18):2283-90. doi: 10.2174/15680266113136660160.
- Yang Y, Salayandia VM, Thompson JF, Yang LY, Estrada EY, Yang Y. Attenuation of acute stroke injury in rat brain by minocycline promotes blood-brain barrier remodeling and alternative microglia/macrophage activation during recovery. J Neuroinflammation. 2015 Feb 10;12:26. doi: 10.1186/s12974-015-0245-4.
- Muhammad S, Planz O, Schwaninger M. Increased Plasma Matrix Metalloproteinase-9 Levels Contribute to Intracerebral Hemorrhage during Thrombolysis after Concomitant Stroke and Influenza Infection. Cerebrovasc Dis Extra. 2016;6(2):50-9. doi: 10.1159/000447750. Epub 2016 Aug 25.
- Fagan SC, Waller JL, Nichols FT, Edwards DJ, Pettigrew LC, Clark WM, Hall CE, Switzer JA, Ergul A, Hess DC. Minocycline to improve neurologic outcome in stroke (MINOS): a dose-finding study. Stroke. 2010 Oct;41(10):2283-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.582601. Epub 2010 Aug 12.
- Lampl Y, Boaz M, Gilad R, Lorberboym M, Dabby R, Rapoport A, Anca-Hershkowitz M, Sadeh M. Minocycline treatment in acute stroke: an open-label, evaluator-blinded study. Neurology. 2007 Oct 2;69(14):1404-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000277487.04281.db.
- Elkins J, Veltkamp R, Montaner J, Johnston SC, Singhal AB, Becker K, Lansberg MG, Tang W, Chang I, Muralidharan K, Gheuens S, Mehta L, Elkind MSV. Safety and efficacy of natalizumab in patients with acute ischaemic stroke (ACTION): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):217-226. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30357-X. Epub 2017 Feb 15.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Zhang X, Wei D, Li Y, Zhang H, Yao L, Yuan X, Liu W, Ma X, Wang B, Qin N, Li D, Shi R, Fan Z, Wang X, Wang L, Liu Z, Wang L, Wang D, Zhao J, Jiang W; MIST-A Study Group. Efficacy and safety of minocycline on patients with acute anterior circulation ischaemic stroke undergoing mechanical thrombectomy (MIST-A): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, phase 2 trial. Lancet Reg Health West Pac. 2026 Jun 5;71:101898. doi: 10.1016/j.lanwpc.2026.101898. eCollection 2026 Jun.
- Zhang X, Zhao J, Sun Z, Wei D, Yao L, Li W, Zhu H, Liu W, Zhang H, Yuan X, Ma X, Meng J, Wang B, Jia Y, Qin N, Jiang W; MIST-A Study Group. Effects of minocycline on patients with acute anterior circulation ischaemic stroke undergoing intravenous thrombectomy (MIST-A): the study protocol for a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e093443. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093443.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- последовательность циклопии
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- XJLL-KY20222186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .