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Auswirkungen von Minocyclin auf Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die sich einer intravenösen Thrombektomie unterziehen (MIST-A)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Wen Jiang-3, Xijing Hospital

Auswirkungen von Minocyclin auf Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs, die sich einer intravenösen Thrombektomie unterziehen

Minocyclin ist die zweite Generation von Tetracyclin. Aufgrund seiner Lipophilie hat es eine hohe Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke. Tiermodellstudien haben gezeigt, dass Minocyclin zerebrale Schäden nach einem ischämischen Schlaganfall reduzieren kann und sein Mechanismus mehrere molekulare Wege umfasst, wie z. B. antioxidative, entzündungshemmende, anti-apoptotische Wege und den Schutz der Blut-Hirn-Schranke. Klinische Studien haben auch gezeigt, dass Minocyclin die 3-Monats-Skala des National Institute of Health (NIHSS) und die modifizierte Rankin-Skala (mRS) von Patienten mit ischämischem Schlaganfall signifikant verbessern kann, was darauf hinweist, dass Minocyclin ein potenziell neuroprotektives Medikament ist. Es wird angenommen, dass Minocyclin die Blut-Hirn-Schranke schützt und dadurch die durch mechanische Thrombektomie verursachte Ischämie-Reperfusionsschädigung verringert. Ob jedoch Minocyclin eine synergistische Behandlungsmethode der mechanischen Thrombektomie werden kann, gibt es derzeit keine klinische Forschung auf diesem Gebiet. Daher führen die Forscher die Studie über die Wirkung von Minocyclin bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs nach mechanischer Thrombektomie durch und planen, 180 Patienten aufzunehmen. Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Minocyclin bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach Thrombektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Hirninfarkt des vorderen Kreislaufs, begleitet von einem großen Gefäßverschluss;
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  3. Beginnzeitpunkt ≤ 6 Stunden oder ≤ 24 Stunden, geeignet für mechanische Thrombektomie, bestimmt durch multimodale Bildgebung;
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Kontraindikationen für die mechanische Thrombektomie;
  2. Es gibt andere wichtige Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie z. B. Hirnverletzungen, Hirntumore, Multiple Sklerose usw.;
  3. Vor dem Schlaganfall gab es eine Vorgeschichte von neurologischen Beeinträchtigungen oder Demenz;
  4. Chronisches Nierenversagen;
  5. Es gibt Infektionskrankheiten, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern;
  6. Allergisch gegen Tetracycline oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Minocyclin einzunehmen;
  7. Schwangere;
  8. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin-Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten Minocyclin 200 mg/d oral ab dem Tag der Aufnahme für 5 Tage. Gleichzeitig erhielt der Patient eine mechanische Thrombektomie und andere Standardbehandlungen für akuten ischämischen Schlaganfall.
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin ist ein Tetracyclin-Antibiotikum. Frühere Studien haben bestätigt, dass seine Anwendung bei Schlaganfallpatienten eine gute Wirksamkeit und Sicherheit hat, was darauf hindeutet, dass es eine synergistische Behandlung der mechanischen Thrombektomie werden könnte.
Kein Eingriff: Routinebehandlungsgruppe
Die Patienten erhielten eine mechanische Thrombektomie und andere Standardbehandlungen für einen akuten ischämischen Schlaganfall ohne Minocyclin-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Infarktvolumens vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn
Das Baseline-Infarktvolumen wird durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) gemessen, das Infarktvolumen an Tag 7 wird durch FLAIR (Fluid Attenued Inversion Recovery) gemessen, die Bilder werden mit der imSTROKE-Software verarbeitet.
Tag 7 nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis 3 Monate nach Beginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Definiert durch die modifizierte Rankin-Skala (mRS), die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht, analysiert auf Überlegenheit und dann auf Nichtunterlegenheit.
3 Monate nach Beginn
Günstiges Ergebnis 3 Monate nach Beginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Definiert als Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–2, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht. Ein mRS-Score von <3 weist auf ein günstiges Ergebnis hin, während ein Score von ≥3 auf ein schlechtes Ergebnis hinweist Ergebnis.
3 Monate nach Beginn
Hervorragendes Ergebnis 3 Monate nach Beginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Definiert als Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–1, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht. Ein mRS-Score von < 2 weist auf ein hervorragendes Ergebnis hin, während ein Score von ≥ 2 auf ein schlechtes Ergebnis hinweist Ergebnis.
3 Monate nach Beginn
Verbesserung der neurologischen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und 3 Monate nach Beginn
Definiert von der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), die von 0 (keine neurologische Verletzung) bis 42 (schwere neurologische Verletzung) reicht. Die Bewertungszeitpunkte waren Baseline, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und 3 Monate nach Beginn.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und 3 Monate nach Beginn
Verbesserung der Aktivität des täglichen Lebens 3 Monate nach Beginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Definiert durch den Barthel-Index (BI), der von 0 (vollständiger Verlust der Fähigkeit, unabhängig zu leben) bis 100 (vollständige Fähigkeit, unabhängig zu leben) reicht. Die Bewertungszeitpunkte waren 3 Monate nach Beginn
3 Monate nach Beginn
Inzidenz intrakranieller Blutungen am Tag 1 nach Beginn
Zeitfenster: Tag 1 nach Beginn
Die intrakranielle Blutung wird durch CT-Scan gemessen. Die Bilder werden von der RAPID ICH-Software verarbeitet.
Tag 1 nach Beginn
Mortalität 3 Monate nach Beginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Die Ermittler erfassen die Gesamtsterblichkeit
3 Monate nach Beginn
Infarktvolumen am Tag 7 nach Beginn
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn
Das Infarktvolumen an Tag 7 wird durch FLAIR (Fluid Attenued Inversion Recovery) gemessen. Bilder werden von der imSTROKE-Software verarbeitet.
Tag 7 nach Beginn
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Wie lange die Patienten im Krankenhaus bleiben und wie lange die Patienten auf der Intensivstation bleiben
3 Monate nach Beginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Sicherheitsendpunkte waren das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Studienbehandlung standen.
3 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Xi'an XD Group Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJLL-KY20222186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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