Effecten van Minocycline op patiënten met een ischemische beroerte die een intraveneuze trombectomie ondergaan (MIST-A)
23 januari 2023 bijgewerkt door: Wen Jiang-3, Xijing Hospital
Effecten van Minocycline op patiënten met een acute anterieure circulatie ischemische beroerte die een intraveneuze trombectomie ondergaan
Minocycline is de tweede generatie van tetracycline.
Vanwege zijn lipofiliciteit heeft het een hoge penetratie van de bloed-hersenbarrière.
Diermodelstudies hebben aangetoond dat minocycline cerebrale schade na ischemische beroerte kan verminderen, en het mechanisme ervan omvat meerdere moleculaire routes, zoals antioxiderende, ontstekingsremmende, anti-apoptotische routes en bescherming van de bloed-hersenbarrière.
Klinische studies hebben ook aangetoond dat minocycline de 3-maanden National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) en gemodificeerde Rankin Scale (mRS) van patiënten met ischemische beroerte aanzienlijk kan verbeteren, wat aangeeft dat minocycline een potentieel neuroprotectief geneesmiddel is.
Aangenomen wordt dat minocycline de bloed-hersenbarrière beschermt, waardoor de ischemie-reperfusieschade veroorzaakt door mechanische trombectomie wordt verminderd.
Of minocycline echter een synergetische behandelingsmethode van mechanische trombectomie kan worden, is er momenteel geen klinisch onderzoek op dit gebied.
Daarom voeren de onderzoekers de studie uit naar het effect van minocycline bij patiënten met een acute ischemische beroerte in de voorste circulatie na mechanische trombectomie, en zijn ze van plan om 180 patiënten te rekruteren.
Om de veiligheid en effectiviteit van minocycline te onderzoeken bij patiënten met acute ischemische beroerte na trombectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fang Yang, Ph.D
- Telefoonnummer: 86-029-84771319
- E-mail: fyangx@fmmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China
- Werving
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acuut herseninfarct van de voorste circulatie vergezeld van occlusie van grote bloedvaten;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Het aanvangstijdstip ≤ 6 uur of ≤ 24 uur geschikt voor mechanische trombectomie bepaald door middel van multimodale beeldvorming;
- Onderteken het toestemmingsformulier;
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn contra-indicaties voor mechanische trombectomie;
- Er zijn andere belangrijke ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals hersenletsel, hersentumor, multiple sclerose, enz.;
- Er was een voorgeschiedenis van neurologische stoornissen of dementie vóór de beroerte;
- Chronisch nierfalen;
- Er zijn infectieziekten die behandeling met antibiotica vereisen;
- Allergisch voor tetracyclines of om andere redenen niet in staat om minocycline in te nemen;
- Zwangere patiënten;
- Weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline behandelgroep
Patiënten kregen minocycline 200 mg/d oraal vanaf de dag van opname gedurende 5 dagen.
Tegelijkertijd onderging de patiënt mechanische trombectomie en andere standaardbehandelingen voor acute ischemische beroerte.
|
Minocycline is een tetracycline-antibioticum.
Eerdere studies hebben bevestigd dat de toepassing ervan bij patiënten met een beroerte een goede werkzaamheid en veiligheid heeft, wat suggereert dat het een synergetische behandeling van mechanische trombectomie zou kunnen worden.
|
|
Geen tussenkomst: Routine behandelingsgroep
Patiënten kregen mechanische trombectomie en andere standaardbehandelingen voor acute ischemische beroerte, zonder behandeling met minocycline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in infarctvolume vanaf baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 na aanvang
|
Baseline infarctvolume wordt gemeten door middel van diffusiegewogen beeldvorming (DWI), dag 7 infarctvolume wordt gemeten door vloeistof verzwakt inversieherstel (FLAIR), beelden worden verwerkt door imSTROKE-software.
|
Dag 7 na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat na 3 maanden na aanvang
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Gedefinieerd door de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), die varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood), geanalyseerd op superioriteit en vervolgens op non-inferioriteit.
|
3 maanden na aanvang
|
|
Gunstig resultaat 3 maanden na aanvang
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS) 0-2, dat varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), duidde een mRS-score van <3 op een gunstige uitkomst, terwijl een score van ≥3 op een slechte uitkomst wees. resultaat.
|
3 maanden na aanvang
|
|
Uitstekend resultaat 3 maanden na aanvang
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS) 0-1, dat varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), duidde een mRS-score van <2 op een uitstekend resultaat, terwijl een score van ≥2 op een slecht resultaat.
|
3 maanden na aanvang
|
|
Verbetering van de neurologische functie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 en 3 maanden na aanvang
|
Gedefinieerd door de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), die varieert van 0 (geen neurologisch letsel) tot 42 (ernstig neurologisch letsel).
De beoordelingstijdstippen waren basislijn, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 en 3 maanden na aanvang.
|
dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 en 3 maanden na aanvang
|
|
Verbetering van de activiteit van het dagelijks leven 3 maanden na aanvang
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Gedefinieerd door de Barthel-index (BI), die varieert van 0 (volledig verlies van het vermogen om zelfstandig te leven) tot 100 (volledig vermogen om zelfstandig te leven).
De beoordelingstijdstippen waren 3 maanden na aanvang
|
3 maanden na aanvang
|
|
Incidentie van intracraniële bloeding op dag 1 na aanvang
Tijdsspanne: Dag 1 na aanvang
|
Intracraniële bloeding wordt gemeten met een CT-scan.
Beelden worden verwerkt door RAPID ICH-software.
|
Dag 1 na aanvang
|
|
Sterfte 3 maanden na aanvang
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
De onderzoekers registreren sterfte door alle oorzaken
|
3 maanden na aanvang
|
|
Infarctvolume op dag 7 na aanvang
Tijdsspanne: Dag 7 na aanvang
|
Het infarctvolume op dag 7 wordt gemeten door middel van fluid attenuated inversion recovery (FLAIR).
Afbeeldingen worden verwerkt door imSTROKE-software.
|
Dag 7 na aanvang
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf en de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Hoe lang de patiënten in het ziekenhuis blijven en hoe lang de patiënten op de IC blijven
|
3 maanden na aanvang
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomsten: bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Veiligheidsuitkomsten waren incidenties van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die al dan niet verband hielden met de onderzoeksbehandeling.
|
3 maanden na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Yenari MA, Xu L, Tang XN, Qiao Y, Giffard RG. Microglia potentiate damage to blood-brain barrier constituents: improvement by minocycline in vivo and in vitro. Stroke. 2006 Apr;37(4):1087-93. doi: 10.1161/01.STR.0000206281.77178.ac. Epub 2006 Feb 23.
- Matsukawa N, Yasuhara T, Hara K, Xu L, Maki M, Yu G, Kaneko Y, Ojika K, Hess DC, Borlongan CV. Therapeutic targets and limits of minocycline neuroprotection in experimental ischemic stroke. BMC Neurosci. 2009 Oct 6;10:126. doi: 10.1186/1471-2202-10-126.
- Liao TV, Forehand CC, Hess DC, Fagan SC. Minocycline repurposing in critical illness: focus on stroke. Curr Top Med Chem. 2013;13(18):2283-90. doi: 10.2174/15680266113136660160.
- Yang Y, Salayandia VM, Thompson JF, Yang LY, Estrada EY, Yang Y. Attenuation of acute stroke injury in rat brain by minocycline promotes blood-brain barrier remodeling and alternative microglia/macrophage activation during recovery. J Neuroinflammation. 2015 Feb 10;12:26. doi: 10.1186/s12974-015-0245-4.
- Muhammad S, Planz O, Schwaninger M. Increased Plasma Matrix Metalloproteinase-9 Levels Contribute to Intracerebral Hemorrhage during Thrombolysis after Concomitant Stroke and Influenza Infection. Cerebrovasc Dis Extra. 2016;6(2):50-9. doi: 10.1159/000447750. Epub 2016 Aug 25.
- Fagan SC, Waller JL, Nichols FT, Edwards DJ, Pettigrew LC, Clark WM, Hall CE, Switzer JA, Ergul A, Hess DC. Minocycline to improve neurologic outcome in stroke (MINOS): a dose-finding study. Stroke. 2010 Oct;41(10):2283-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.582601. Epub 2010 Aug 12.
- Lampl Y, Boaz M, Gilad R, Lorberboym M, Dabby R, Rapoport A, Anca-Hershkowitz M, Sadeh M. Minocycline treatment in acute stroke: an open-label, evaluator-blinded study. Neurology. 2007 Oct 2;69(14):1404-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000277487.04281.db.
- Elkins J, Veltkamp R, Montaner J, Johnston SC, Singhal AB, Becker K, Lansberg MG, Tang W, Chang I, Muralidharan K, Gheuens S, Mehta L, Elkind MSV. Safety and efficacy of natalizumab in patients with acute ischaemic stroke (ACTION): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):217-226. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30357-X. Epub 2017 Feb 15.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- XJLL-KY20222186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte, acuut
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten