Effekter av minocyklin på patienter med ischemisk stroke som genomgår intravenös trombektomi (MIST-A)
23 januari 2023 uppdaterad av: Wen Jiang-3, Xijing Hospital
Effekter av minocyklin på patienter med akut främre cirkulation ischemisk stroke som genomgår intravenös trombektomi
Minocyklin är den andra generationen av tetracyklin.
På grund av sin lipofilicitet har den hög penetrering av blod-hjärnbarriären.
Djurmodellstudier har visat att minocyklin kan minska cerebral skada efter ischemisk stroke, och dess mekanism involverar flera molekylära vägar, såsom antioxidanter, antiinflammatoriska, anti-apoptotiska vägar och skydd av blod-hjärnbarriären.
Kliniska studier har också visat att minocyklin avsevärt kan förbättra 3-månaders National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) och modifierad Rankin Scale (mRS) hos patienter med ischemisk stroke, vilket indikerar att minocyklin är ett potentiellt neuroprotektivt läkemedel.
Minocyklin tros skydda blod-hjärnbarriären och därigenom minska ischemi-reperfusionsskadan orsakad av mekanisk trombektomi.
Men huruvida minocyklin kan bli en synergistisk behandlingsmetod för mekanisk trombektomi, finns det ingen klinisk forskning inom detta område för närvarande.
Därför genomför utredarna studien om effekten av minocyklin hos patienter med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen efter mekanisk trombektomi och planerar att rekrytera 180 patienter.
Att utforska säkerheten och effektiviteten av minocyklin hos patienter med akut ischemisk stroke efter trombektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fang Yang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-029-84771319
- E-post: fyangx@fmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut cerebral infarkt av främre cirkulationen åtföljd av ocklusion av stora kärl;
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Tidpunkten för debut ≤ 6 timmar eller ≤ 24 timmar lämplig för mekanisk trombektomi bestämt genom multimodal avbildning;
- Underteckna formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Det finns kontraindikationer för mekanisk trombektomi;
- Det finns andra stora sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom hjärnskada, hjärntumör, multipel skleros, etc;
- Det fanns en historia av neurologisk funktionsnedsättning eller demens före stroken;
- Kronisk njursvikt;
- Det finns infektionssjukdomar som kräver antibiotikabehandling;
- Allergisk mot tetracykliner eller oförmögen att ta minocyklin av andra skäl;
- Gravida patienter;
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minocyklinbehandlingsgrupp
Patienterna gavs minocyklin 200 mg/dag oralt från intagningsdagen i 5 dagar.
Samtidigt fick patienten mekanisk trombektomi och andra standardbehandlingar för akut ischemisk stroke.
|
Minocyklin är ett tetracyklinantibiotikum.
Tidigare studier har bekräftat att dess tillämpning på strokepatienter har god effekt och säkerhet, vilket tyder på att det kan bli en synergistisk behandling av mekanisk trombektomi.
|
|
Inget ingripande: Rutinbehandlingsgrupp
Patienterna fick mekanisk trombektomi och annan standardbehandling för akut ischemisk stroke, utan minocyklinbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i infarktvolym från baslinje till dag 7
Tidsram: Dag 7 efter debut
|
Baslinjeinfarktvolymen mäts med diffusionsviktad avbildning (DWI), infarktvolymen dag 7 mäts med vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR), Bilder bearbetas av imSTROKE-programvaran.
|
Dag 7 efter debut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt utfall 3 månader efter debut
Tidsram: 3 månader efter debut
|
Definieras av den modifierade Rankin-skalan (mRS), som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död), analyserad för överlägsenhet och sedan för icke-underlägsenhet.
|
3 månader efter debut
|
|
Gynnsamt resultat 3 månader efter debut
Tidsram: 3 månader efter debut
|
Definierat som andelen patienter med modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2, som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död), en mRS-poäng på <3 indikerade ett gynnsamt resultat, medan en poäng på ≥3 indikerade ett dåligt resultat. resultat.
|
3 månader efter debut
|
|
Utmärkt resultat 3 månader efter debut
Tidsram: 3 månader efter debut
|
Definierat som andelen patienter med modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1, som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död), indikerade en mRS-poäng på <2 ett utmärkt resultat, medan en poäng på ≥2 indikerade ett dåligt resultat. resultat.
|
3 månader efter debut
|
|
Förbättring av neurologisk funktion jämfört med baseline
Tidsram: dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 och 3 månader efter debut
|
Definieras av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), som sträcker sig från 0 (ingen neurologisk skada) till 42 (svår neurologisk skada).
Utvärderingstidpunkterna var baslinje, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 och 3 månader efter debut.
|
dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 och 3 månader efter debut
|
|
Förbättring av aktiviteten i det dagliga livet 3 månader efter början
Tidsram: 3 månader efter debut
|
Definieras av Barthel-index (BI), som sträcker sig från 0 (förlorar fullständigt förmågan att leva självständigt) till 100 (fullständig förmåga att leva självständigt).
Utvärderingstidpunkterna var 3 månader efter debut
|
3 månader efter debut
|
|
Förekomst av intrakraniell blödning dag 1 efter debut
Tidsram: Dag 1 efter debut
|
Intrakraniell blödning mäts med datortomografi.
Bilder bearbetas av RAPID ICH-programvaran.
|
Dag 1 efter debut
|
|
Dödlighet 3 månader efter debut
Tidsram: 3 månader efter debut
|
Utredarna registrerar dödlighet av alla orsaker
|
3 månader efter debut
|
|
Infarktvolym dag 7 efter debut
Tidsram: Dag 7 efter debut
|
Dag 7 infarktvolymen mäts med vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR).
Bilder bearbetas av programvaran imSTROKE.
|
Dag 7 efter debut
|
|
Längd på sjukhusvistelse och längd på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: 3 månader efter debut
|
Hur länge patienterna stannar på sjukhus och hur länge patienterna stannar på intensivvårdsavdelningen
|
3 månader efter debut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat: biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader efter debut
|
Säkerhetsresultat var förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar som var relaterade eller inte relaterade till studiebehandlingen.
|
3 månader efter debut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Yenari MA, Xu L, Tang XN, Qiao Y, Giffard RG. Microglia potentiate damage to blood-brain barrier constituents: improvement by minocycline in vivo and in vitro. Stroke. 2006 Apr;37(4):1087-93. doi: 10.1161/01.STR.0000206281.77178.ac. Epub 2006 Feb 23.
- Matsukawa N, Yasuhara T, Hara K, Xu L, Maki M, Yu G, Kaneko Y, Ojika K, Hess DC, Borlongan CV. Therapeutic targets and limits of minocycline neuroprotection in experimental ischemic stroke. BMC Neurosci. 2009 Oct 6;10:126. doi: 10.1186/1471-2202-10-126.
- Liao TV, Forehand CC, Hess DC, Fagan SC. Minocycline repurposing in critical illness: focus on stroke. Curr Top Med Chem. 2013;13(18):2283-90. doi: 10.2174/15680266113136660160.
- Yang Y, Salayandia VM, Thompson JF, Yang LY, Estrada EY, Yang Y. Attenuation of acute stroke injury in rat brain by minocycline promotes blood-brain barrier remodeling and alternative microglia/macrophage activation during recovery. J Neuroinflammation. 2015 Feb 10;12:26. doi: 10.1186/s12974-015-0245-4.
- Muhammad S, Planz O, Schwaninger M. Increased Plasma Matrix Metalloproteinase-9 Levels Contribute to Intracerebral Hemorrhage during Thrombolysis after Concomitant Stroke and Influenza Infection. Cerebrovasc Dis Extra. 2016;6(2):50-9. doi: 10.1159/000447750. Epub 2016 Aug 25.
- Fagan SC, Waller JL, Nichols FT, Edwards DJ, Pettigrew LC, Clark WM, Hall CE, Switzer JA, Ergul A, Hess DC. Minocycline to improve neurologic outcome in stroke (MINOS): a dose-finding study. Stroke. 2010 Oct;41(10):2283-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.582601. Epub 2010 Aug 12.
- Lampl Y, Boaz M, Gilad R, Lorberboym M, Dabby R, Rapoport A, Anca-Hershkowitz M, Sadeh M. Minocycline treatment in acute stroke: an open-label, evaluator-blinded study. Neurology. 2007 Oct 2;69(14):1404-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000277487.04281.db.
- Elkins J, Veltkamp R, Montaner J, Johnston SC, Singhal AB, Becker K, Lansberg MG, Tang W, Chang I, Muralidharan K, Gheuens S, Mehta L, Elkind MSV. Safety and efficacy of natalizumab in patients with acute ischaemic stroke (ACTION): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):217-226. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30357-X. Epub 2017 Feb 15.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
- XJLL-KY20222186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke, akut
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)