- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502029
Tłumaczenie całej opieki anestezjologicznej (TACT)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Tłumaczenie całej opieki anestezjologicznej: randomizowana próba wykonalności
Pacjenci z ograniczoną znajomością języka angielskiego (LEP) są narażeni na znaczne ryzyko otrzymania innej opieki niż ci, którzy biegle posługują się językiem angielskim.
Dzięki tłumaczeniu opieki anestezjologicznej (TACT) badacze dążą do zmniejszenia dysproporcji doświadczanych przez uczestników z LEP poddawanych znieczuleniu poprzez kontynuowanie tłumaczenia językowego z obszaru przedoperacyjnego na salę operacyjną, gdzie uczestnicy będą mogli lepiej zrozumieć, co dzieje się w inny sposób obce środowisko.
W tym czasie niektórzy uczestnicy otrzymują tłumaczenie w obszarze przedoperacyjnym za pomocą tłumacza.
Żadne dalsze tłumaczenie nie jest zapewniane poza obszarem przedoperacyjnym, chyba że w zespole okołooperacyjnym znajduje się usługodawca posiadający umiejętności w zakresie konkordancji językowej lub tłumaczenia ustnego.
Badacze planują zbadać, w jaki sposób przedłużone tłumaczenie zmienia rozumienie i odczucia uczestników dotyczące okresu okołooperacyjnego.
Wspieranie tłumaczenia językowego dla uczestników LEP z obszaru przedoperacyjnego na salę operacyjną (OR) umożliwi usługodawcom lepsze zrozumienie, w jaki sposób opiekować się uczestnikami z różnych środowisk kulturowych i językowych, a nam pomoże zrozumieć, jak lepiej służyć całej naszej społeczności.
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymują ciągłe tłumaczenie, uzyskają lepszą świadomą zgodę, poprawią zaufanie do swoich anestezjologów i będą bardziej zadowoleni z opieki nad pacjentem.
Ponadto przewidują, że zespół opiekuńczy również skorzysta na ulepszonej komunikacji z uczestnikiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy jako preferowany język wskażą inny język niż angielski
- Uczestnicy z planowanym znieczuleniem ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, których preferowanym językiem jest udokumentowany język angielski
- Uczestnicy z planowaną sedacją lub monitorowaną opieką anestezjologiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Tłumacz w obszarze przedoperacyjnym
|
Tłumaczenia w obszarze przedoperacyjnym
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Tłumacz w strefie przedoperacyjnej, kontynuacja transportu na salę operacyjną oraz w sali operacyjnej do czasu znieczulenia ogólnego pacjenta
|
Tłumaczenie rozszerzone poza obszar przedoperacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces świadomej zgody oceniany w skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień po znieczuleniu ogólnym
|
Uczestnik zostanie zapytany, jak dobrze jego anestezjolog przygotował go do doświadczenia w znieczuleniu ogólnym.
Do oceny wykorzystana zostanie 5-punktowa skala Likerta, od 1 (wcale) do 5 (bardzo dobrze).
|
Tydzień po znieczuleniu ogólnym
|
|
Zaufanie uczestników oceniane na podstawie ankiety
Ramy czasowe: Tydzień po znieczuleniu ogólnym
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy ufają swoim usługodawcom, używając odpowiedzi tak/nie.
|
Tydzień po znieczuleniu ogólnym
|
|
Zadowolenie uczestników oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień po znieczuleniu ogólnym
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy są zadowoleni ze swojego znieczulenia, używając odpowiedzi tak/nie.
|
Tydzień po znieczuleniu ogólnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk uczestnika oceniany za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
|
Amsterdamska Przedoperacyjna Skala Lęku i Informacji (APAIS) jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 6 pytań służącym do generowania punktacji do oceny poziomu lęku przedoperacyjnego pacjenta.
Pytania 1, 2, 4 i 5 reprezentują niepokój.
Każde z tych pytań oceniane jest za pomocą skali Likerta, w której 1 oznacza zgodę w ogóle, a 5 skrajną.
Wyniki z czterech pytań reprezentujących lęk są sumowane z możliwym zakresem od 4 do 20, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy niepokój, a wyższy wynik na większy niepokój.
Wynik większy lub równy 11 oznacza niepokój uczestnika.
|
Dzień przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Odmara Barreto Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-36587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie pilotażowe, którego wyniki mają na celu poinformowanie badaczy, czy dodatkowe badanie jest uzasadnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .