- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05505799
Środowiskowe centrum medyczne, projekt ciągłej poprawy jakości, szybka sekwencja intubacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągła ocena i poprawa wydolności dróg oddechowych na oddziale ratunkowym (SOR) jest niezbędna do osiągnięcia pozytywnych wyników klinicznych i zmniejszenia częstości występowania powiązanych zdarzeń niepożądanych. Sukces pierwszego przejścia (FPS) w szybkiej sekwencyjnej intubacji (RSI) jest najczęściej stosowaną miarą do oceny i pozwala na porównanie różnych środowisk klinicznych. Według różnych badań opublikowanych w ciągu ostatniej dekady, w tym dużego, wieloośrodkowego przeglądu systematycznego i metaanalizy, średni wskaźnik FPS (84%) został wykorzystany jako instytucjonalny punkt odniesienia dla sprawności dróg oddechowych ED.
Niestety podczas RSI może dojść do wielu powikłań, których częstość pozostaje wysoka. Powikłania te często prowadzą do złych lub zagrażających życiu powikłań i obejmują desaturację, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, odmę opłucnową, uraz zębów i intubację przełyku. Zgodnie z 4th National Audit Project of the Royal College of Anesthetists ustalono, że 30% pacjentów na SOR i 60% pacjentów na OIT, u których doszło do incydentu związanego z drogami oddechowymi, doznało uszkodzenia mózgu lub śmierci. Liczba nieudanych prób intubacji (3+) była bezpośrednio skorelowana ze zwiększonym rozwojem powikłań. Zatem ustanowienie skutecznych metod zmniejszania występowania nieudanych prób spowoduje natychmiastową redukcję niezamierzonych problemów.
Aby zmaksymalizować FPS i zwiększyć bezpieczeństwo zabiegu, niezbędne jest opracowanie narzędzia maksymalizującego skuteczność. Wprowadzenie list kontrolnych jako narzędzia doskonalenia procesów zostało uznane za skuteczną strategię poprawy skuteczności i jakości procedur w całej opiece zdrowotnej. Włączenie listy kontrolnej do procedury RSI pomoże zwiększyć wskaźniki FPS i będzie stanowić metodę pomocy w ciągłej ocenie i poprawie ogólnej sprawności dróg oddechowych.
Chociaż istnieje wiele badań nad poprawą wydajności dróg oddechowych, nasza instytucja jest wyjątkowa, ponieważ jesteśmy nowym programem rezydencji medycyny ratunkowej (EM), który będzie obejmował tylko rezydentów EM podyplomowego roku 1 (PGY1) i podyplomowego roku 2 (PGY2). na początku zbierania danych. Ponadto nasz proces szkolenia umiejętności klinicznych obejmuje podejście integracyjne, zapoczątkowane przez nasz interdyscyplinarny zespół edukatorów. Ciągła ocena FPS i częstości występowania powikłań związanych z RSI pozwoli ocenić nie tylko naszą inicjatywę poprawy jakości, ale także naszą metodologię edukacyjną. Ogólnie rzecz biorąc, wdrożenie strategii poprawy jakości i wydajności może złagodzić występowanie zdarzeń niepożądanych i doprowadzić do poprawy wyników zdrowotnych naszych pacjentów. Ma to ogromne znaczenie dla nas jako dostawców i dla całej naszej społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Community Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent poddawany intubacji dotchawiczej na oddziale ratunkowym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preinterwencja
Normalny proces intubacji lekarza
|
Klinicyści będą intubować zgodnie ze swoją zwykłą praktyką
|
|
Eksperymentalny: Pointerwencja
Proces intubacji klinicysty po wdrożeniu i edukacja klinicysty z proceduralną listą kontrolną
|
Lista kontrolna przed procedurą zostanie udostępniona klinicystom i zostaną oni przeszkoleni w zakresie prawidłowego korzystania z listy kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których tchawica została pomyślnie zaintubowana przy pierwszej próbie
|
W czasie intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik aspiracji
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których pacjenci cierpią na aspirację
|
W czasie intubacji
|
|
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których u pacjentów dochodzi do zatrzymania akcji serca
|
W czasie intubacji
|
|
Wyciek z mankietu
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których rurka dotchawicza jest nieszczelna w mankiecie
|
W czasie intubacji
|
|
Uraz zęba
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których pacjenci doznają urazu zębów
|
W czasie intubacji
|
|
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których u pacjentów występują zaburzenia rytmu serca
|
W czasie intubacji
|
|
Intubacja przełyku
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których pacjenci stykają się z intubacją przełykową
|
W czasie intubacji
|
|
Nieplanowana ekstubacja
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których pacjenci napotykają na nieplanowaną ekstubację
|
W czasie intubacji
|
|
Niedociśnienie po zabiegu
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których pacjenci cierpią na niedociśnienie w bezpośrednim okresie po zabiegu
|
W czasie intubacji
|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których pacjenci cierpią na hipoksemię
|
W czasie intubacji
|
|
Skurcz krtani
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których u pacjentów występuje skurcz krtani
|
W czasie intubacji
|
|
Intubacja do głównego pnia
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Odsetek intubacji, podczas których pacjenci stykają się z intubacją pnia głównego
|
W czasie intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Josesph Roarty, MD, Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Arcaris B, Dicken JM. First Pass Success Without Hypoxemia Is Increased With the Use of Apneic Oxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Jun;23(6):703-10. doi: 10.1111/acem.12931. Epub 2016 May 13.
- Sakles JC, Augustinovich CC, Patanwala AE, Pacheco GS, Mosier JM. Improvement in the Safety of Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department with the Use of an Airway Continuous Quality Improvement Program. West J Emerg Med. 2019 Jul;20(4):610-618. doi: 10.5811/westjem.2019.4.42343. Epub 2019 Jun 3.
- Park L, Zeng I, Brainard A. Systematic review and meta-analysis of first-pass success rates in emergency department intubation: Creating a benchmark for emergency airway care. Emerg Med Australas. 2017 Feb;29(1):40-47. doi: 10.1111/1742-6723.12704. Epub 2016 Oct 27.
- Bernhard M, Becker TK, Gries A, Knapp J, Wenzel V. The First Shot Is Often the Best Shot: First-Pass Intubation Success in Emergency Airway Management. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1389-93. doi: 10.1213/ANE.0000000000000891. No abstract available.
- Gopinath B, Sachdeva S, Kumar A, Kumar G. Advancing emergency airway management by reducing intubation time at a high-volume academic emergency department. BMJ Open Qual. 2021 Jul;10(Suppl 1):e001448. doi: 10.1136/bmjoq-2021-001448.
- Turner JS, Bucca AW, Propst SL, Ellender TJ, Sarmiento EJ, Menard LM, Hunter BR. Association of Checklist Use in Endotracheal Intubation With Clinically Important Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209278. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9278. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2016899. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16899.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .