- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505799
Komunitní lékařské centrum, projekt neustálého zlepšování kvality, rychlá intubace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro dosažení pozitivních klinických výsledků a snížení výskytu souvisejících nežádoucích účinků je zásadní neustálé hodnocení a zlepšování výkonnosti dýchacích cest na oddělení urgentního příjmu (ED). Úspěch prvního průchodu (FPS) v rychlé sekvenční intubaci (RSI) je nejběžněji používanou metrikou pro hodnocení a umožňuje srovnání napříč klinickými prostředími. Podle různých studií publikovaných v posledním desetiletí, včetně rozsáhlého, multicentrického systematického přehledu a metaanalýzy, byla průměrná míra FPS (84 %) použita jako institucionální měřítko pro způsobilost dýchacích cest při ED.
Bohužel během RSI může nastat mnoho komplikací, jejichž výskyt zůstává vysoký. Tyto komplikace obvykle vedou ke špatným nebo život ohrožujícím výsledkům a zahrnují desaturaci, hypotenzi, dysrytmii, srdeční zástavu, pneumotorax, dentální trauma a intubaci jícnu. Podle 4. národního auditního projektu Royal College of Anesthetists bylo zjištěno, že 30 % pacientů na ED a 60 % pacientů na JIP, kteří prodělali incident související s dýchacími cestami, utrpělo poškození mozku nebo smrt. Počet neúspěšných pokusů o intubaci (3+) přímo koreluje se zvýšeným rozvojem komplikací. Stanovení účinných metod ke snížení výskytu neúspěšných pokusů tedy povede k okamžitému snížení nezamýšlených problémů.
Pro maximalizaci FPS a zvýšení bezpečnosti postupu je nezbytné vyvinout nástroj pro maximalizaci účinnosti. Zavedení kontrolních seznamů jako nástroje zlepšování procesů bylo identifikováno jako úspěšná strategie pro zlepšení efektivity a kvality postupů v celé zdravotní péči. Začlenění kontrolního seznamu do postupu RSI pomůže zvýšit míru FPS a působí jako metoda napomáhající průběžnému hodnocení a zlepšování celkové výkonnosti dýchacích cest.
Přestože existuje mnoho studií na zlepšení výkonnosti dýchacích cest, naše instituce je jedinečná v tom, že jsme novým rezidenčním programem Emergency Medicine (EM), který se bude skládat pouze z postgraduálních rezidentů 1. ročníku (PGY1) a postgraduálního ročníku 2 (PGY2) EM. při zahájení sběru dat. Náš proces výcviku klinických dovedností navíc zahrnuje integrativní přístup, který je průkopníkem našeho interdisciplinárního týmu pedagogů. Průběžné hodnocení FPS a výskytu komplikací souvisejících s RSI umožní posoudit nejen naši iniciativu ke zlepšení kvality, ale také naši vzdělávací metodologii. Celkově může implementace strategií zlepšování kvality a výkonu zmírnit výskyt nežádoucích příhod a vést ke zlepšení zdravotních výsledků našich pacientů. To má pro nás jako poskytovatele i pro naši komunitu jako celek prvořadý význam.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josesph Roarty, MD
- Telefonní číslo: 732-557-8185
- E-mail: Joseph.Roarty@rwjbh.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Community Medical Center
-
Kontakt:
- John Woods
- Telefonní číslo: 732-557-8185
- E-mail: John.Woods@rwjbh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Roarty, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole Maguire, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Greg Neyman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Travis Masood, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nileena Johnkutty, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hrant Gevorgian, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující endotracheální intubaci na pohotovostním oddělení
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Preintervence
Normální proces intubace lékaře
|
Kliničtí lékaři budou intubovat podle své obvyklé praxe
|
Experimentální: Postintervence
Proces intubace lékaře po implementaci a edukaci lékaře s procedurálním kontrolním seznamem
|
Předprocedurální kontrolní seznam bude zpřístupněn lékařům a budou poučeni o správném používání kontrolního seznamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kdy je trachea úspěšně zaintubována na první pokus
|
V době intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra aspirace
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kdy pacienti trpí aspirací
|
V době intubace
|
Srdeční zástava
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kdy pacienti trpí zástavou srdce
|
V době intubace
|
Únik manžety
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací tam, kde endotracheální trubice uniká manžetou
|
V době intubace
|
Zubní trauma
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kdy pacienti utrpěli zubní trauma
|
V době intubace
|
Dysrytmie
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kdy pacienti trpí dysrytmií
|
V době intubace
|
Ezofageální intubace
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kde se pacienti setkávají s intubací jícnu
|
V době intubace
|
Neplánovaná extubace
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kdy se pacienti setkají s neplánovanou extubací
|
V době intubace
|
Postprocesní hypotenze
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kdy pacienti trpí hypotenzí v období bezprostředně po výkonu
|
V době intubace
|
Hypoxémie
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kdy pacienti trpí hypoxémií
|
V době intubace
|
Laryngospasmus
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kdy pacienti trpí laryngospasmem
|
V době intubace
|
Hlavní kmenová intubace
Časové okno: V době intubace
|
Podíl intubací, kde se pacienti setkávají s hlavní intubací
|
V době intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josesph Roarty, MD, Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Arcaris B, Dicken JM. First Pass Success Without Hypoxemia Is Increased With the Use of Apneic Oxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Jun;23(6):703-10. doi: 10.1111/acem.12931. Epub 2016 May 13.
- Sakles JC, Augustinovich CC, Patanwala AE, Pacheco GS, Mosier JM. Improvement in the Safety of Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department with the Use of an Airway Continuous Quality Improvement Program. West J Emerg Med. 2019 Jul;20(4):610-618. doi: 10.5811/westjem.2019.4.42343. Epub 2019 Jun 3.
- Turner JS, Bucca AW, Propst SL, Ellender TJ, Sarmiento EJ, Menard LM, Hunter BR. Association of Checklist Use in Endotracheal Intubation With Clinically Important Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209278. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9278. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2016899.
- Park L, Zeng I, Brainard A. Systematic review and meta-analysis of first-pass success rates in emergency department intubation: Creating a benchmark for emergency airway care. Emerg Med Australas. 2017 Feb;29(1):40-47. doi: 10.1111/1742-6723.12704. Epub 2016 Oct 27.
- Bernhard M, Becker TK, Gries A, Knapp J, Wenzel V. The First Shot Is Often the Best Shot: First-Pass Intubation Success in Emergency Airway Management. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1389-93. doi: 10.1213/ANE.0000000000000891. No abstract available.
- Gopinath B, Sachdeva S, Kumar A, Kumar G. Advancing emergency airway management by reducing intubation time at a high-volume academic emergency department. BMJ Open Qual. 2021 Jul;10(Suppl 1):e001448. doi: 10.1136/bmjoq-2021-001448.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína