- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05505799
Community Medical Center, project voor continue kwaliteitsverbetering, Rapid Sequence-intubatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortdurende evaluatie en verbetering van de prestaties van de luchtwegen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) is essentieel voor het bereiken van positieve klinische resultaten en het verminderen van de incidentie van gerelateerde bijwerkingen. First-pass succes (FPS) in Rapid Sequence Intubation (RSI) is de meest gebruikte maatstaf voor evaluatie en maakt vergelijking tussen klinische omgevingen mogelijk. Volgens een verscheidenheid aan onderzoeken die de afgelopen tien jaar zijn gepubliceerd, waaronder een grote, multicenter systematische review en meta-analyse, is het gemiddelde FPS-percentage (84%) gebruikt als een institutionele maatstaf voor ED-luchtwegvaardigheid.
Helaas kunnen er bij RSI veel complicaties optreden, waarvan de incidentie hoog is gebleven. Deze complicaties leiden gewoonlijk tot slechte of levensbedreigende resultaten en omvatten desaturatie, hypotensie, ritmestoornissen, hartstilstand, pneumothorax, tandtrauma en slokdarmintubatie. Volgens het 4th National Audit Project van het Royal College of Anesthetists werd vastgesteld dat 30% van de patiënten op de SEH en 60% van de patiënten op de IC die een luchtweggerelateerd incident doormaakten, hersenbeschadiging of overlijden opliepen. Het aantal mislukte intubatiepogingen (3+) is direct gecorreleerd met de toegenomen ontwikkeling van complicaties. Het vaststellen van effectieve methoden om het aantal mislukte pogingen te verminderen, zal dus resulteren in een onmiddellijke vermindering van onbedoelde problemen.
Om de FPS te maximaliseren en de veiligheid van de procedure te vergroten, is het essentieel om een hulpmiddel te ontwikkelen om de doeltreffendheid te maximaliseren. De introductie van checklists als hulpmiddel voor procesverbetering is geïdentificeerd als een succesvolle strategie voor het verbeteren van de effectiviteit en kwaliteit van procedures in de gehele gezondheidszorg. Integratie van een checklist in de RSI-procedure zal helpen om de FPS-frequenties te verhogen en fungeert als een methode om te helpen bij continue evaluatie en verbetering van de algehele luchtwegprestatie.
Hoewel er veel onderzoeken naar luchtwegprestatieverbetering bestaan, is onze instelling uniek omdat we een nieuw Emergency Medicine (EM) Residency-programma zijn dat alleen bestaat uit postdoctoraal jaar 1 (PGY1) en postdoctoraal jaar 2 (PGY2) EM-bewoners aan het begin van de gegevensverzameling. Bovendien omvat ons trainingsproces voor klinische vaardigheden een integratieve benadering, ontwikkeld door ons interdisciplinaire team van opvoeders. Voortdurende evaluatie van FPS en de incidentie van RSI-gerelateerde complicaties zal het mogelijk maken om niet alleen ons kwaliteitsverbeteringsinitiatief te beoordelen, maar ook onze educatieve methodologie. Over het algemeen kan de implementatie van strategieën voor kwaliteits- en prestatieverbetering het optreden van bijwerkingen verminderen en leiden tot betere gezondheidsresultaten voor onze patiënten. Dit is van het grootste belang voor ons als aanbieders en voor onze gemeenschap als geheel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josesph Roarty, MD
- Telefoonnummer: 732-557-8185
- E-mail: Joseph.Roarty@rwjbh.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Community Medical Center
-
Contact:
- John Woods
- Telefoonnummer: 732-557-8185
- E-mail: John.Woods@rwjbh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Roarty, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicole Maguire, DO
-
Onderonderzoeker:
- Greg Neyman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Travis Masood, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nileena Johnkutty, DO
-
Onderonderzoeker:
- Hrant Gevorgian, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die endotracheale intubatie ondergaat op de afdeling Spoedeisende Hulp
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Pre-interventie
Normaal intubatieproces voor de arts
|
Artsen zullen intuberen volgens hun gebruikelijke praktijk
|
Experimenteel: Postinterventie
Intubatieproces voor artsen na implementatie en opleiding voor artsen met een procedurele checklist
|
Er zal een preprocedure-checklist beschikbaar worden gesteld aan clinici en zij zullen worden voorgelicht over het juiste gebruik van de checklist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij de luchtpijp met succes is geïntubeerd bij de eerste poging
|
Op het moment van intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aspiratie tarief
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij patiënten last hebben van aspiratie
|
Op het moment van intubatie
|
Hartstilstand
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij patiënten een hartstilstand krijgen
|
Op het moment van intubatie
|
Manchet lek
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij de endotracheale tube een manchetlekkage ervaart
|
Op het moment van intubatie
|
Tandheelkundig trauma
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij patiënten tandtrauma oplopen
|
Op het moment van intubatie
|
Dysritmie
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij patiënten last hebben van ritmestoornissen
|
Op het moment van intubatie
|
Slokdarmintubatie
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij patiënten slokdarmintubatie tegenkomen
|
Op het moment van intubatie
|
Ongeplande extubatie
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij patiënten een ongeplande extubatie tegenkomen
|
Op het moment van intubatie
|
Postprocedurele hypotensie
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij patiënten last hebben van hypotensie in de periode direct na de procedure
|
Op het moment van intubatie
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij patiënten aan hypoxemie lijden
|
Op het moment van intubatie
|
Laryngospasme
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij patiënten last hebben van laryngospasme
|
Op het moment van intubatie
|
Mainstem intubatie
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Percentage intubaties waarbij patiënten een hoofdintubatie tegenkomen
|
Op het moment van intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josesph Roarty, MD, Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Arcaris B, Dicken JM. First Pass Success Without Hypoxemia Is Increased With the Use of Apneic Oxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Jun;23(6):703-10. doi: 10.1111/acem.12931. Epub 2016 May 13.
- Sakles JC, Augustinovich CC, Patanwala AE, Pacheco GS, Mosier JM. Improvement in the Safety of Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department with the Use of an Airway Continuous Quality Improvement Program. West J Emerg Med. 2019 Jul;20(4):610-618. doi: 10.5811/westjem.2019.4.42343. Epub 2019 Jun 3.
- Turner JS, Bucca AW, Propst SL, Ellender TJ, Sarmiento EJ, Menard LM, Hunter BR. Association of Checklist Use in Endotracheal Intubation With Clinically Important Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209278. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9278. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2016899.
- Park L, Zeng I, Brainard A. Systematic review and meta-analysis of first-pass success rates in emergency department intubation: Creating a benchmark for emergency airway care. Emerg Med Australas. 2017 Feb;29(1):40-47. doi: 10.1111/1742-6723.12704. Epub 2016 Oct 27.
- Bernhard M, Becker TK, Gries A, Knapp J, Wenzel V. The First Shot Is Often the Best Shot: First-Pass Intubation Success in Emergency Airway Management. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1389-93. doi: 10.1213/ANE.0000000000000891. No abstract available.
- Gopinath B, Sachdeva S, Kumar A, Kumar G. Advancing emergency airway management by reducing intubation time at a high-volume academic emergency department. BMJ Open Qual. 2021 Jul;10(Suppl 1):e001448. doi: 10.1136/bmjoq-2021-001448.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard zorg
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika