- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05505799
Community Medical Center, Projekt zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung, Rapid Sequence Intubation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierliche Bewertung und Verbesserung der Atemwegsleistung in der Notaufnahme (ED) ist unerlässlich, um positive klinische Ergebnisse zu erzielen und die Häufigkeit damit verbundener unerwünschter Ereignisse zu reduzieren. Der First-Pass-Erfolg (FPS) bei der Rapid Sequence Intubation (RSI) ist die am häufigsten verwendete Metrik zur Bewertung und ermöglicht einen Vergleich zwischen klinischen Umgebungen. Laut einer Vielzahl von Studien, die in den letzten zehn Jahren veröffentlicht wurden, einschließlich einer großen, multizentrischen systematischen Überprüfung und Metaanalyse, wurde die mittlere FPS-Rate (84 %) als institutioneller Maßstab für die Beherrschung der ED-Atemwege verwendet.
Leider können während RSI viele Komplikationen auftreten, deren Inzidenz hoch geblieben ist. Diese Komplikationen führen häufig zu schlechten oder lebensbedrohlichen Ergebnissen und umfassen Untersättigung, Hypotonie, Dysrhythmie, Herzstillstand, Pneumothorax, Zahntrauma und Ösophagusintubation. Laut dem 4. National Audit Project des Royal College of Anesthetists wurde festgestellt, dass 30 % der Patienten in der Notaufnahme und 60 % der Patienten auf der Intensivstation, die einen Vorfall im Zusammenhang mit den Atemwegen erlebten, Hirnschäden erlitten oder starben. Die Anzahl der fehlgeschlagenen Intubationsversuche (3+) wurde direkt mit einer erhöhten Entwicklung von Komplikationen korreliert. Daher führt die Einführung effektiver Methoden zur Reduzierung des Auftretens fehlgeschlagener Versuche zu einer sofortigen Reduzierung unbeabsichtigter Probleme.
Um die FPS zu maximieren und die Sicherheit des Verfahrens zu erhöhen, ist es wichtig, ein Werkzeug zur Maximierung der Wirksamkeit zu entwickeln. Die Einführung von Checklisten als Instrument zur Prozessverbesserung wurde als erfolgreiche Strategie zur Verbesserung der Effektivität und Qualität von Verfahren im gesamten Gesundheitswesen identifiziert. Die Integration einer Checkliste in das RSI-Verfahren trägt zur Erhöhung der FPS-Raten bei und dient als Methode zur Unterstützung der kontinuierlichen Bewertung und Verbesserung der Gesamtleistung der Atemwege.
Obwohl es viele Studien zur Verbesserung der Atemwegsleistung gibt, ist unsere Einrichtung insofern einzigartig, als wir ein neues Residency-Programm für Notfallmedizin (EM) sind, das nur aus EM-Bewohnern des postgraduierten Jahres 1 (PGY1) und des postgradualen Jahres 2 (PGY2) bestehen wird zu Beginn der Datenerhebung. Darüber hinaus beinhaltet unser Schulungsprozess für klinische Fähigkeiten einen integrativen Ansatz, der von unserem interdisziplinären Team von Pädagogen entwickelt wurde. Die kontinuierliche Bewertung von FPS und der Inzidenz von RSI-bedingten Komplikationen wird eine Bewertung nicht nur unserer Initiative zur Qualitätsverbesserung, sondern auch unserer Bildungsmethodik ermöglichen. Insgesamt kann die Umsetzung von Strategien zur Qualitäts- und Leistungsverbesserung das Auftreten unerwünschter Ereignisse mindern und zu verbesserten Gesundheitsergebnissen für unsere Patienten führen. Dies ist für uns als Anbieter und für unsere Community als Ganzes von größter Bedeutung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josesph Roarty, MD
- Telefonnummer: 732-557-8185
- E-Mail: Joseph.Roarty@rwjbh.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Rekrutierung
- Community Medical Center
-
Kontakt:
- John Woods
- Telefonnummer: 732-557-8185
- E-Mail: John.Woods@rwjbh.org
-
Hauptermittler:
- Joseph Roarty, MD
-
Unterermittler:
- Nicole Maguire, DO
-
Unterermittler:
- Greg Neyman, MD
-
Unterermittler:
- Travis Masood, MD
-
Unterermittler:
- Nileena Johnkutty, DO
-
Unterermittler:
- Hrant Gevorgian, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich in der Notaufnahme einer endotrachealen Intubation unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Präintervention
Normaler Intubationsprozess durch den Arzt
|
Ärzte werden gemäß ihrer üblichen Praxis intubieren
|
Experimental: Nachintervention
Der Intubationsprozess für den Kliniker nach der Implementierung und die Ausbildung des Klinikers mit einer Verfahrenscheckliste
|
Den Ärzten wird eine Checkliste vor dem Eingriff zur Verfügung gestellt, und sie werden in der richtigen Verwendung der Checkliste geschult
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
First-Pass-Erfolgsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen die Trachea beim ersten Versuch erfolgreich intubiert wurde
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aspirationsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen Patienten Aspiration erleiden
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Herzstillstand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen Patienten einen Herzstillstand erleiden
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Manschettenleck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen der Endotrachealtubus ein Cuffleck aufweist
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Zahntrauma
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen Patienten ein Zahntrauma erleiden
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Dysrhythmie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen Patienten Rhythmusstörungen erleiden
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Ösophagus-Intubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen Patienten einer Ösophagusintubation ausgesetzt sind
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Ungeplante Extubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen Patienten einer ungeplanten Extubation ausgesetzt sind
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Hypotonie nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen Patienten unmittelbar nach dem Eingriff an Hypotonie leiden
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Hypoxämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen Patienten an Hypoxämie leiden
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Laryngospasmus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen Patienten einen Laryngospasmus erleiden
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Mainstem-Intubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Anteil der Intubationen, bei denen Patienten einer Hauptintubation ausgesetzt sind
|
Zum Zeitpunkt der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josesph Roarty, MD, Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Arcaris B, Dicken JM. First Pass Success Without Hypoxemia Is Increased With the Use of Apneic Oxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Jun;23(6):703-10. doi: 10.1111/acem.12931. Epub 2016 May 13.
- Sakles JC, Augustinovich CC, Patanwala AE, Pacheco GS, Mosier JM. Improvement in the Safety of Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department with the Use of an Airway Continuous Quality Improvement Program. West J Emerg Med. 2019 Jul;20(4):610-618. doi: 10.5811/westjem.2019.4.42343. Epub 2019 Jun 3.
- Turner JS, Bucca AW, Propst SL, Ellender TJ, Sarmiento EJ, Menard LM, Hunter BR. Association of Checklist Use in Endotracheal Intubation With Clinically Important Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209278. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9278. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2016899.
- Park L, Zeng I, Brainard A. Systematic review and meta-analysis of first-pass success rates in emergency department intubation: Creating a benchmark for emergency airway care. Emerg Med Australas. 2017 Feb;29(1):40-47. doi: 10.1111/1742-6723.12704. Epub 2016 Oct 27.
- Bernhard M, Becker TK, Gries A, Knapp J, Wenzel V. The First Shot Is Often the Best Shot: First-Pass Intubation Success in Emergency Airway Management. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1389-93. doi: 10.1213/ANE.0000000000000891. No abstract available.
- Gopinath B, Sachdeva S, Kumar A, Kumar G. Advancing emergency airway management by reducing intubation time at a high-volume academic emergency department. BMJ Open Qual. 2021 Jul;10(Suppl 1):e001448. doi: 10.1136/bmjoq-2021-001448.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 22-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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