- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505799
Centro Médico Comunitario, Proyecto de Mejora Continua de la Calidad, Intubación de Secuencia Rápida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación continua y la mejora del rendimiento de las vías respiratorias en el Departamento de Emergencias (SU) son esenciales para lograr resultados clínicos positivos y reducir la incidencia de eventos adversos relacionados. El éxito de primer paso (FPS) en la intubación de secuencia rápida (RSI) es la métrica más utilizada para la evaluación y permite la comparación entre entornos clínicos. De acuerdo con una variedad de estudios publicados durante la última década, incluida una gran revisión sistemática multicéntrica y un metanálisis, la tasa media de FPS (84 %) se ha utilizado como punto de referencia institucional para la competencia de las vías respiratorias en el servicio de urgencias.
Desafortunadamente, pueden surgir muchas complicaciones durante la RSI, cuya incidencia se ha mantenido alta. Estas complicaciones comúnmente conducen a resultados deficientes o potencialmente mortales e incluyen desaturación, hipotensión, arritmia, paro cardíaco, neumotórax, trauma dental e intubación esofágica. Según el 4º Proyecto de Auditoría Nacional del Royal College of Anesthetists, se determinó que el 30 % de los pacientes en el servicio de urgencias y el 60 % de los pacientes en la UCI que experimentaron un incidente relacionado con las vías respiratorias sufrieron daño cerebral o la muerte. El número de intentos fallidos de intubación (3+) se ha correlacionado directamente con un mayor desarrollo de complicaciones. Por lo tanto, establecer métodos efectivos para disminuir la ocurrencia de intentos fallidos resultará en una reducción inmediata de problemas no deseados.
Para maximizar el FPS y aumentar la seguridad del procedimiento, es esencial desarrollar una herramienta para maximizar la eficacia. La introducción de listas de verificación como herramienta de mejora de procesos se ha identificado como una estrategia exitosa para mejorar la efectividad y la calidad de los procedimientos en toda la atención médica. La integración de una lista de verificación en el procedimiento RSI ayudará a aumentar las tasas de FPS y actuará como un método para ayudar en la evaluación y mejora continuas del rendimiento general de las vías respiratorias.
Aunque existen muchos estudios de mejora del rendimiento de las vías respiratorias, nuestra institución es única en el sentido de que somos un nuevo programa de residencia en medicina de emergencia (EM) que estará compuesto solo por residentes de posgrado del año 1 (PGY1) y posgrado del año 2 (PGY2) de EM al comienzo de la recopilación de datos. Además, nuestro proceso de capacitación en habilidades clínicas implica un enfoque integrador, promovido por nuestro equipo interdisciplinario de educadores. La evaluación continua de FPS y la incidencia de complicaciones relacionadas con RSI permitirá evaluar no solo nuestra iniciativa de mejora de la calidad, sino también nuestra metodología educativa. En general, la implementación de estrategias de mejora de la calidad y el rendimiento puede mitigar la aparición de eventos adversos y conducir a mejores resultados de salud para nuestros pacientes. Esto es de suma importancia para nosotros como proveedores y para nuestra comunidad en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido a intubación endotraqueal en el servicio de Urgencias
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preintervención
Proceso normal de intubación del médico.
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Los médicos intubarán según su práctica habitual.
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Experimental: Postintervención
Proceso de intubación del médico después de la implementación y educación del médico con una lista de verificación de procedimientos
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Se pondrá a disposición de los médicos una lista de verificación previa al procedimiento y se les educará sobre el uso adecuado de la lista de verificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del primer paso
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones en las que la tráquea se intuba con éxito en el primer intento
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En el momento de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aspiración
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones donde los pacientes sufren aspiración
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En el momento de la intubación
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Paro cardiaco
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones en las que los pacientes sufren un paro cardíaco
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En el momento de la intubación
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Fuga del manguito
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones en las que el tubo endotraqueal experimenta una fuga del manguito
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En el momento de la intubación
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Trauma dental
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones donde los pacientes sufren trauma dental
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En el momento de la intubación
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Arritmia
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones donde los pacientes sufren arritmia
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En el momento de la intubación
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Intubación esofágica
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones donde los pacientes encuentran intubación esofágica
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En el momento de la intubación
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Extubación no planificada
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones donde los pacientes encuentran una extubación no planificada
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En el momento de la intubación
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Hipotensión post-procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones en las que los pacientes sufren hipotensión en el período inmediatamente posterior al procedimiento
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En el momento de la intubación
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones donde los pacientes sufren hipoxemia
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En el momento de la intubación
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Laringoespasmo
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones donde los pacientes sufren laringoespasmo
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En el momento de la intubación
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Intubación del tronco principal
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Proporción de intubaciones en las que los pacientes encuentran una intubación principal
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En el momento de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josesph Roarty, MD, Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Arcaris B, Dicken JM. First Pass Success Without Hypoxemia Is Increased With the Use of Apneic Oxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Jun;23(6):703-10. doi: 10.1111/acem.12931. Epub 2016 May 13.
- Sakles JC, Augustinovich CC, Patanwala AE, Pacheco GS, Mosier JM. Improvement in the Safety of Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department with the Use of an Airway Continuous Quality Improvement Program. West J Emerg Med. 2019 Jul;20(4):610-618. doi: 10.5811/westjem.2019.4.42343. Epub 2019 Jun 3.
- Park L, Zeng I, Brainard A. Systematic review and meta-analysis of first-pass success rates in emergency department intubation: Creating a benchmark for emergency airway care. Emerg Med Australas. 2017 Feb;29(1):40-47. doi: 10.1111/1742-6723.12704. Epub 2016 Oct 27.
- Bernhard M, Becker TK, Gries A, Knapp J, Wenzel V. The First Shot Is Often the Best Shot: First-Pass Intubation Success in Emergency Airway Management. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1389-93. doi: 10.1213/ANE.0000000000000891. No abstract available.
- Gopinath B, Sachdeva S, Kumar A, Kumar G. Advancing emergency airway management by reducing intubation time at a high-volume academic emergency department. BMJ Open Qual. 2021 Jul;10(Suppl 1):e001448. doi: 10.1136/bmjoq-2021-001448.
- Turner JS, Bucca AW, Propst SL, Ellender TJ, Sarmiento EJ, Menard LM, Hunter BR. Association of Checklist Use in Endotracheal Intubation With Clinically Important Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209278. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9278. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2016899. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16899.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 22-020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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