Niska dawka wlewu ketaminy do znieczulenia na oddziale ratunkowym w celu zmniejszenia skutków ubocznych

Poprzednie badania wykazały, że niskie dawki ketaminy (LDK) dożylne wypychanie (IVP) (0,3 mg/kg) mają równoważną redukcję bólu w ostrym bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na oddziale ratunkowym (SOR) w porównaniu ze standardową opieką polegającą na dożylnym wstrzyknięciu morfiny (IVP) (0,1 mg/kg). W badaniach tych wykazano, że ketamina wywołuje skutki uboczne, w tym zawroty głowy, poczucie odrealnienia i zmiany nastroju, ale nie ma nieoczekiwanych skutków ubocznych ani zdarzeń niepożądanych. Dodatkowe badania porównały IVP z wolniejszym wlewem małej dawki ketaminy (LDK) i wykazały zmniejszenie skutków ubocznych przy zachowaniu podobnej skuteczności przeciwbólowej. To poprzednie badanie wykazało zwiększone poczucie nierzeczywistości w grupie IVP (różnica 37,5%), a także zwiększone wskaźniki sedacji.

W praktyce klinicznej wydłużenie czasu/czasu trwania wlewu spowodowało zmniejszenie zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych przy jednoczesnym utrzymaniu działania przeciwbólowego. Nie przeprowadzono badań wykazujących dalsze zmniejszenie skutków ubocznych przy dłuższym wlewie LDK. Badacze uważają, że wydłużenie czasu infuzji do ponad 15 minut zmniejszy częstość i intensywność oczekiwanych skutków ubocznych ketaminy odczuwanych przez uczestników i pozwoli na dalsze stosowanie ketaminy jako nieopiatowego środka przeciwbólowego na SOR.

Ogólne cele projektu:

1. Zmniejsz ogólne skutki uboczne małej dawki ketaminy, gdy jest podawana przez 30 minut w porównaniu z 15 minutami.
2. Utrzymać odpowiednią kontrolę bólu, jak zdefiniowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ≤5 cm po 30 minutach dla obu grup.

Hipoteza: Powolna infuzja małej dawki ketaminy (LDK) przez 30 minut zapewni odpowiednią kontrolę bólu (określoną na podstawie wyniku VAS ≤5 cm) oraz zmniejszy częstość występowania i nasilenie (o co najmniej 20% lub 1 punkt w skali SERSDA) znanych działań niepożądanych w porównaniu z LDK podawanym przez 15 minut w ostrym bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów zgłaszających się na SOR.

Projekt badania

Miejscem tego badania będzie Oddział Ratunkowy Szpitala Miejskiego w Akron. Do badania zostanie włączonych około 48 uczestników w ciągu 12-miesięcznego okresu rejestracji.

Będzie to miało na celu leczenie prospektywnego, podwójnie ślepego, podwójnie pozorowanego, randomizowanego badania. Podstawowym wynikiem będzie porównanie skutków ubocznych subdysocjacyjnej dawki ketaminy podawanej w powolnym wlewie dożylnym trwającym 15 minut i 30 minut w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z ostrym dyżurem. Drugorzędnym rezultatem będzie odpowiednia kontrola bólu (VAS ≤5 cm) i konieczność zastosowania analgezji ratunkowej między obiema grupami.

Grupa kontrolna otrzyma powolny wlew IV ketaminy przez 15 minut. Grupa eksperymentalna otrzyma powolny wlew IV ketaminy przez 30 minut.

Jeśli potencjalny uczestnik spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie zatwierdzony przez członków personelu badawczego, a następnie zostanie losowo przydzielony do otrzymywania ketaminy 0,25 mg/kg w 100 cm3 soli fizjologicznej (NS) we wlewie dożylnym przez określony czas, a także „placebo” 100 cm3 NS przez określony czas. inny przedział czasowy.

Personel apteki będzie zaślepiał leki, a także dostarczał leki w zaślepiony sposób pielęgniarce, która będzie używać pomp infuzyjnych do jednoczesnego podawania zarówno badanego leku, jak i placebo. Personel pielęgniarski przejdzie szkolenie w zakresie podawania leków przed rozpoczęciem badania.

Badacze zmierzą profil skutków ubocznych za pomocą Skali Oceny Skutków Ubocznych dla Anestetyków Dysocjacyjnych (SERSDA) wraz z punktacją VAS (wizualna skala analogowa) od 0 do 100 mm.

Oznaki czynności życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem) będą również uzyskiwane po 0, 5, 15, 30, 60 i 90 minutach od rozpoczęcia wlewu ketaminy/placebo NS.