Niedrig dosierte Ketamin-Infusion zur Analgesie in der Notaufnahme zur Reduzierung von Nebenwirkungen

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass niedrig dosiertes Ketamin (LDK) Intravenöser Push (IVP) (0,3 mg/kg) eine gleichwertige Schmerzreduktion bei mäßigen bis schweren akuten Schmerzen in der Notaufnahme (ED) im Vergleich zum Behandlungsstandard von Morphin intravenösem Push hat (IVP) (0,1 mg/kg). Ketamin hat in diesen Studien gezeigt, dass es Nebenwirkungen hervorruft, einschließlich Schwindel, Gefühl der Unwirklichkeit und Stimmungsschwankungen, aber keine unerwarteten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse. Zusätzliche Studien haben die IVP mit einer langsameren Infusion von niedrig dosiertem Ketamin (LDK) verglichen und eine Verringerung der Nebenwirkungen gezeigt, während eine ähnliche analgetische Wirksamkeit beibehalten wurde. Diese frühere Studie ergab ein erhöhtes Gefühl der Unwirklichkeit für die IVP-Gruppe (Unterschied von 37,5 %) sowie eine erhöhte Sedierungsrate.

In der klinischen Praxis hat eine Erhöhung der Zeit/Dauer der Infusion zu einer Verringerung der von Patienten berichteten Nebenwirkungen geführt, während die Analgesie weiterhin aufrechterhalten wurde. Es wurden keine Studien durchgeführt, die belegen, dass es bei einer längeren LDK-Infusion zu einer weiteren Verringerung der Nebenwirkungen kommt. Die Forscher glauben, dass eine Erhöhung der Infusionszeit auf mehr als 15 Minuten die Häufigkeit und Intensität der erwarteten Nebenwirkungen von Ketamin, die von den Teilnehmern empfunden werden, verringern und eine weitere Verwendung von Ketamin als Nicht-Opiat-Analgetikum in der Notaufnahme ermöglichen wird.

Gesamtziele des Projekts:

1. Reduzieren Sie die Gesamtnebenwirkungen von niedrig dosiertem Ketamin, wenn es über 30 Minuten im Vergleich zu 15 Minuten verabreicht wird.
2. Behalten Sie für beide Gruppen eine angemessene Schmerzkontrolle bei, wie durch eine visuelle Analogskala (VAS) von ≤5 cm nach 30 Minuten definiert.

Hypothese: Eine langsame Infusion von niedrig dosiertem Ketamin (LDK) über 30 Minuten sorgt für eine angemessene Schmerzkontrolle (definiert durch einen VAS-Score von ≤ 5 cm) und reduziert die Inzidenz und Schwere (um mindestens 20 % oder 1 Punkt auf der SERSDA-Skala) von bekannte Nebenwirkungen im Vergleich zu LDK, das über 15 Minuten bei mäßigen bis starken akuten Schmerzen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, verabreicht wird.

Studiendesign

Der Ort dieser Studie wird die Notaufnahme des Akron City Hospital sein. Die Studie wird ungefähr 48 Teilnehmer über einen 12-monatigen Registrierungszeitraum einschreiben.

Dies wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Studie sein. Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der Nebenwirkungen von Ketamin in subdissoziativer Dosis sein, das durch langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten mit 30 Minuten bei der Behandlung von mäßigen bis schweren akuten Schmerzen bei ED-Patienten verabreicht wird. Das sekundäre Ergebnis wird eine angemessene Schmerzkontrolle (VAS ≤5 cm) und die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie zwischen den beiden Gruppen sein.

Die Kontrollgruppe erhält eine langsame IV-Infusion von Ketamin über 15 Minuten. Die experimentelle Gruppe erhält eine langsame IV-Infusion von Ketamin über 30 Minuten.

Wenn der potenzielle Teilnehmer alle Eignungskriterien erfüllt, wird er vom Studienpersonal eingewilligt und dann randomisiert, um Ketamin 0,25 mg/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung (NS) als intravenöse Infusion über einen bestimmten Zeitraum sowie „Placebo“ 100 ml NS über die Dauer zu erhalten anderes Zeitfenster.

Das Apothekenpersonal wird die Medikation verblinden und der Krankenschwester verblindet Medikamente zur Verfügung stellen, die Infusionspumpen verwendet, um sowohl die Studienmedikation als auch das Placebo gleichzeitig zu verabreichen. Das Pflegepersonal wird vor Beginn der Studie in der Verabreichung von Medikamenten geschult.

Die Ermittler messen das Nebenwirkungsprofil unter Verwendung der Side Effects Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) zusammen mit den VAS-Werten (visuelle Analogskala) von 0-100 mm.

Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden ebenfalls 0, 5, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach Beginn der Ketamin/NS-Placebo-Infusion erhalten.