Infusión de ketamina en dosis bajas para analgesia en el servicio de urgencias para reducir los efectos secundarios

Investigaciones anteriores han demostrado que la dosis baja de ketamina (LDK) en bolo intravenoso (IVP) (0,3 mg/kg) tiene una reducción del dolor equivalente en el dolor agudo de moderado a intenso en el Departamento de Emergencias (ED) en comparación con el tratamiento estándar de morfina en bolo intravenoso. (PIV) (0,1 mg/kg). Se ha demostrado que la ketamina produce efectos secundarios en estos estudios, incluidos mareos, sensación de irrealidad y cambios de humor, pero ningún efecto secundario inesperado o eventos adversos. Estudios adicionales han comparado la IVP con una infusión más lenta de ketamina en dosis bajas (LDK) y han mostrado una disminución de los efectos secundarios manteniendo una eficacia analgésica similar. Este ensayo anterior encontró mayores sentimientos de irrealidad para el grupo IVP (diferencia del 37,5 %), así como mayores tasas de sedación.

En la práctica clínica, aumentar el tiempo/duración de la infusión ha resultado en una disminución de los efectos secundarios informados por los pacientes mientras se mantiene la analgesia. No se han realizado estudios para demostrar que hay una mayor reducción de los efectos secundarios con una infusión de LDK más prolongada. Los investigadores creen que aumentar el tiempo de infusión a más de 15 minutos reducirá la frecuencia y la intensidad de los efectos secundarios esperados de la ketamina que sienten los participantes y permitirá un mayor uso de la ketamina como analgésico no opiáceo en el servicio de urgencias.

Objetivos generales del proyecto:

1. Reduce los efectos secundarios generales de la ketamina en dosis bajas cuando se administra durante 30 minutos en lugar de 15 minutos.
2. Mantenga un control adecuado del dolor, según lo definido por una puntuación de la escala analógica visual (VAS) de ≤5 cm a los 30 minutos para ambos grupos.

Hipótesis: La infusión lenta de ketamina en dosis bajas (LDK) durante 30 minutos proporcionará un control adecuado del dolor (según lo definido por la puntuación VAS de ≤5 cm) y reducirá la incidencia y la gravedad (al menos en un 20% o 1 punto en la escala SERSDA) de efectos secundarios conocidos en comparación con LDK administrado durante 15 minutos en pacientes con dolor agudo de moderado a intenso que acuden al servicio de urgencias.

Diseño del estudio

La ubicación de este estudio será el Departamento de Emergencias del Hospital de la Ciudad de Akron. El ensayo inscribirá a aproximadamente 48 participantes durante un período de inscripción de 12 meses.

Este será un ensayo aleatorizado prospectivo, doble ciego, con doble simulación. El resultado primario será una comparación de los efectos secundarios de la dosis subdisociativa de ketamina administrada por infusión IV lenta durante 15 minutos frente a 30 minutos en el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes con DE. El resultado secundario será el control adecuado del dolor (EVA ≤ 5 cm) y la necesidad de analgesia de rescate entre los dos grupos.

El grupo de control recibirá una infusión intravenosa lenta de ketamina durante 15 minutos. El grupo experimental recibirá una infusión intravenosa lenta de ketamina durante 30 minutos.

Si el participante potencial cumple con todos los criterios de elegibilidad, los miembros del personal del estudio lo darán su consentimiento y luego lo aleatorizarán para recibir Ketamina 0.25 mg/kg en 100 cc de solución salina normal (NS) como infusión IV durante un tiempo específico, así como también "placebo" 100 cc NS durante el otro horario.

El personal de la farmacia cegará la medicación y la proporcionará de manera ciega a la enfermera, que utilizará bombas de infusión para administrar simultáneamente la medicación del estudio y el placebo. El personal de enfermería recibirá capacitación sobre la administración de medicamentos antes de comenzar el estudio.

Los investigadores medirán el perfil de efectos secundarios utilizando la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) junto con las puntuaciones VAS (escala analógica visual) de 0-100 mm.

Los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) también se obtendrán a los 0, 5, 15, 30, 60 y 90 minutos desde el inicio de la infusión de placebo de ketamina/NS.