Infusión de ketamina en dosis bajas para analgesia en el servicio de urgencias para reducir los efectos secundarios
Infusión de ketamina en dosis bajas para la analgesia en el departamento de emergencias (ED) para reducir los efectos secundarios: un ensayo controlado aleatorio doble ciego, doble ficticio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que la dosis baja de ketamina (LDK) en bolo intravenoso (IVP) (0,3 mg/kg) tiene una reducción del dolor equivalente en el dolor agudo de moderado a intenso en el Departamento de Emergencias (ED) en comparación con el tratamiento estándar de morfina en bolo intravenoso. (PIV) (0,1 mg/kg). Se ha demostrado que la ketamina produce efectos secundarios en estos estudios, incluidos mareos, sensación de irrealidad y cambios de humor, pero ningún efecto secundario inesperado o eventos adversos. Estudios adicionales han comparado la IVP con una infusión más lenta de ketamina en dosis bajas (LDK) y han mostrado una disminución de los efectos secundarios manteniendo una eficacia analgésica similar. Este ensayo anterior encontró mayores sentimientos de irrealidad para el grupo IVP (diferencia del 37,5 %), así como mayores tasas de sedación.
En la práctica clínica, aumentar el tiempo/duración de la infusión ha resultado en una disminución de los efectos secundarios informados por los pacientes mientras se mantiene la analgesia. No se han realizado estudios para demostrar que hay una mayor reducción de los efectos secundarios con una infusión de LDK más prolongada. Los investigadores creen que aumentar el tiempo de infusión a más de 15 minutos reducirá la frecuencia y la intensidad de los efectos secundarios esperados de la ketamina que sienten los participantes y permitirá un mayor uso de la ketamina como analgésico no opiáceo en el servicio de urgencias.
Objetivos generales del proyecto:
- Reduce los efectos secundarios generales de la ketamina en dosis bajas cuando se administra durante 30 minutos en lugar de 15 minutos.
- Mantenga un control adecuado del dolor, según lo definido por una puntuación de la escala analógica visual (VAS) de ≤5 cm a los 30 minutos para ambos grupos.
Hipótesis: La infusión lenta de ketamina en dosis bajas (LDK) durante 30 minutos proporcionará un control adecuado del dolor (según lo definido por la puntuación VAS de ≤5 cm) y reducirá la incidencia y la gravedad (al menos en un 20% o 1 punto en la escala SERSDA) de efectos secundarios conocidos en comparación con LDK administrado durante 15 minutos en pacientes con dolor agudo de moderado a intenso que acuden al servicio de urgencias.
Diseño del estudio
La ubicación de este estudio será el Departamento de Emergencias del Hospital de la Ciudad de Akron. El ensayo inscribirá a aproximadamente 48 participantes durante un período de inscripción de 12 meses.
Este será un ensayo aleatorizado prospectivo, doble ciego, con doble simulación. El resultado primario será una comparación de los efectos secundarios de la dosis subdisociativa de ketamina administrada por infusión IV lenta durante 15 minutos frente a 30 minutos en el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes con DE. El resultado secundario será el control adecuado del dolor (EVA ≤ 5 cm) y la necesidad de analgesia de rescate entre los dos grupos.
El grupo de control recibirá una infusión intravenosa lenta de ketamina durante 15 minutos. El grupo experimental recibirá una infusión intravenosa lenta de ketamina durante 30 minutos.
Si el participante potencial cumple con todos los criterios de elegibilidad, los miembros del personal del estudio lo darán su consentimiento y luego lo aleatorizarán para recibir Ketamina 0.25 mg/kg en 100 cc de solución salina normal (NS) como infusión IV durante un tiempo específico, así como también "placebo" 100 cc NS durante el otro horario.
El personal de la farmacia cegará la medicación y la proporcionará de manera ciega a la enfermera, que utilizará bombas de infusión para administrar simultáneamente la medicación del estudio y el placebo. El personal de enfermería recibirá capacitación sobre la administración de medicamentos antes de comenzar el estudio.
Los investigadores medirán el perfil de efectos secundarios utilizando la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) junto con las puntuaciones VAS (escala analógica visual) de 0-100 mm.
Los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) también se obtendrán a los 0, 5, 15, 30, 60 y 90 minutos desde el inicio de la infusión de placebo de ketamina/NS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Queja principal de dolor agudo de moderado a intenso en la EVA/escala numérica del dolor (una puntuación de ≥5 cm que corresponde a 50 mm).
- Dolor descrito como abdominal, de flanco, de espalda, musculoesquelético o dolor torácico traumático
- Debe estar alerta y orientado tres veces
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Amamantamiento
- Estado mental alterado
- Alergia conocida o notificada, hipersensibilidad o intolerancia a la ketamina
- Signos vitales inestables (presión arterial sistólica <80 o >180 mmHg, frecuencia cardíaca <50 o >150 latidos por minuto y frecuencia respiratoria <10 o >30 respiraciones por minuto)
- Antecedentes de enfermedad cardíaca inestable, como arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca coronaria.
- Antecedentes de enfermedad tiroidea no tratada o no controlada
- Lesión aguda en la cabeza o en el ojo
- Uso activo o actual de alcohol o drogas
- Hipertensión intracraneal conocida
- Insuficiencia hepática o renal
- Fase maníaca activa actual del trastorno bipolar
- Delirios activos, alucinaciones o esquizofrenia
- Pacientes que han usado recientemente fentanilo dentro de los 60 minutos u otro uso de analgésicos (opiáceos) dentro de las 4 horas posteriores a la inscripción en el estudio (firma de consentimiento)
- Pacientes que se han inscrito en el estudio durante un encuentro previo en el servicio de urgencias
- Uso crónico de opiáceos (es decir, parche de fentanilo, opiáceos SR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketamina 15 Minutos
Los participantes reciben una dosis de ketamina de 0,25 mg/kg por vía intravenosa para el dolor durante 15 minutos.
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Administración de Ketamina
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina 30 Minutos
Los participantes reciben una dosis de ketamina de 0,25 mg/kg por vía intravenosa para el dolor durante 30 minutos.
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Administración de Ketamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de Efectos Secundarios para Anestésicos Disociativos (SERSDA) Puntuación Compuesta
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La Escala de Valoración de Efectos Secundarios para Anestésicos Disociativos (SERSDA) es una herramienta administrada por clínicos utilizada para evaluar los efectos secundarios agudos asociados con la infusión de ketamina.
La escala compuesta es una medida de los efectos que incluyen fatiga, mareos, dolor de cabeza, sensación de irrealidad, cambios en la audición, la visión o el estado de ánimo, malestar generalizado y alucinaciones.
La puntuación compuesta del SERSDA es la puntuación media general de nueve eventos adversos en una escala de 0 (sin efecto adverso) a 36 (efecto muy molesto).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La escala analógica visual es una medida subjetiva validada, reportada por el paciente, para la intensidad del dolor agudo y crónico.
La escala consiste en una línea horizontal de 10 cm (100 mm) anclada por "sin dolor" (0) y "el peor dolor imaginable" (10).
Los participantes indican su nivel marcando un punto en la línea.
La puntuación se cuantifica en milímetros desde el anclaje "sin dolor", con valores más altos que indican una mayor gravedad del dolor.
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30 minutos
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Escala de Agitación-Sedación de Richmond
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) es una herramienta validada y administrada por un clínico utilizada para evaluar el nivel de excitación, agitación o sedación de un paciente.
La escala va desde +4 (combativo) a 0 (alerta y tranquilo) hasta -5 (imposible de despertar), permitiendo una caracterización estandarizada de los estados de agitación y sedación.
Las puntuaciones positivas más altas indican una agitación creciente, mientras que las puntuaciones más negativas indican niveles más profundos de sedación.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pallaci, DO, FACEP, Summa Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Mai M, Pushkar I, Likourezos A, Drapkin J, Yasavolian M, Brady J, Homel P, Fromm C. A prospective randomized, double-dummy trial comparing IV push low dose ketamine to short infusion of low dose ketamine for treatment of pain in the ED. Am J Emerg Med. 2017 Aug;35(8):1095-1100. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.004. Epub 2017 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22194
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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