このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

副作用を軽減するための救急部門における鎮痛のための低用量ケタミン注入

2026年3月23日 更新者：Summa Health System

副作用を軽減するための救急部門 (ED) における鎮痛のための低用量ケタミン注入: 二重盲検、二重ダミー無作為化対照試験

これは、プロスペクティブ、二重盲検、ダブルダミー、無作為化試験を扱う意図になります。 私たちの主な目的は、救急科 (ED) 患者の急性の重度の痛みの治療において、15 分と比較して 30 分かけてゆっくりと静脈内 (IV) 注入することによって与えられる解離量以下のケタミンの副作用を軽減することです。 二次的な目的は、両方のグループで 30 分で適切な疼痛管理 (5cm 以下のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアで定義) を維持することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、低用量ケタミン (LDK) 静脈内プッシュ (IVP) (0.3mg/kg) は、モルヒネ静脈内プッシュの標準治療と比較した場合、救急部門 (ED) の中等度から重度の急性疼痛において同等の痛みの軽減をもたらすことが示されています。 (IVP) (0.1mg/kg)。 これらの研究では、ケタミンはめまい、非現実感、気分の変化などの副作用を引き起こすことが示されていますが、予期しない副作用や有害事象はありません. 追加の研究では、IVP を低用量ケタミン (LDK) のより遅い注入と比較し、同様の鎮痛効果を維持しながら副作用の減少を示しました。 この以前の試験では、IVP グループの非現実感の増加 (37.5% の差) と鎮静率の増加が見られました。

臨床現場では、注入の時間/期間を増やすと、鎮痛を維持しながら、患者から報告された副作用が減少しました。 より長いLDK注入で副作用がさらに減少することを証明するために行われた研究はありません. 研究者らは、注入時間を15分以上に増やすと、参加者が感じるケタミンの予想される副作用の頻度と強度が低下し、EDで非アヘン性鎮痛薬としてケタミンをさらに使用できるようになると考えています.

プロジェクトの全体的な目的:

  1. 低用量ケタミンの全体的な副作用は、15 分に対して 30 分以上与えた場合に減少します。
  2. 両方のグループで 30 分で 5 cm 以下の Visual Analogue Scale (VAS) スコアによって定義されるように、適切な疼痛管理を維持します。

仮説: 低用量ケタミン (LDK) を 30 分かけてゆっくりと注入すると、適切な疼痛管理 (VAS スコア ≤ 5 cm で定義) が提供され、発生率と重症度が軽減されます (少なくとも 20% または SERSDA スケールで 1 ポイント)。 ED を受診した患者の中等度から重度の急性疼痛で 15 分以上与えられた LDK と比較した場合の既知の副作用。

研究デザイン

この研究の場所は、アクロン市立病院の救急部門になります。 この試験では、12 か月の登録期間にわたって約 48 人の参加者が登録されます。

これは、プロスペクティブ、二重盲検、ダブルダミー、無作為化試験を扱う意図になります。 主な結果は、ED 患者の中等度から重度の急性疼痛の治療において、15 分以上の遅い IV 注入と 30 分以上の遅い IV 注入によって与えられた解離以下の用量のケタミンの副作用の比較です。 副次的な結果は、適切な疼痛管理 (VAS ≤5 cm) であり、2 つのグループ間でレスキュー鎮痛が必要です。

対照群には、15分かけてケタミンをゆっくりとIV注入します。 実験グループは、30分かけてケタミンのゆっくりとしたIV注入を受けます。

潜在的な参加者がすべての適格基準を満たしている場合、彼らは研究スタッフメンバーによって同意され、指定された時間にわたってIV注入として100ccの通常の生理食塩水（NS）でケタミン0.25mg / kgを受け取るように無作為化されます。他の時間帯。

薬局スタッフは投薬を盲検化するだけでなく、点滴ポンプを使用して治験薬とプラセボの両方を同時に送達する看護師に投薬を盲検化して提供します。 看護スタッフは、研究を開始する前に投薬に関するトレーニングを受けます。

治験責任医師は、解離性麻酔薬の副作用評価尺度 (SERSDA) と 0 ～ 100 mm の VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアを使用して、副作用プロファイルを測定します。

バイタル サイン (心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度) も、ケタミン/NS プラセボ注入の開始から 0、5、15、30、60、および 90 分で取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の患者
  • -VAS /数値疼痛スケール（50mmに相当する5cm以上のスコア）での中等度から重度の急性疼痛の主訴。
  • 腹部、脇腹、背中、筋骨格、または外傷性の胸痛として説明される痛み
  • 警戒心と指向性が 3 倍でなければならない
  • 同意できる

除外基準:

  • 妊娠中
  • 母乳育児
  • 精神状態の変化
  • -ケタミンに対する既知または報告されたアレルギー、過敏症または不耐性
  • 不安定なバイタルサイン (収縮期血圧 <80 または >180mmHg、心拍数 <50 または >150 ビート/分、および呼吸数 <10 または >30 呼吸/分)
  • -不整脈、うっ血性心不全、または冠状動脈性心疾患などの不安定な心疾患の病歴。
  • -未治療または制御されていない甲状腺疾患の病歴
  • 急性の頭または目の損傷
  • アルコールまたは薬物の積極的または現在の使用
  • 既知の頭蓋内圧亢進症
  • 肝臓または腎臓の機能不全
  • 双極性障害の現在の活動性躁病期
  • 活発な妄想、幻覚、または統合失調症
  • -最近60分以内にフェンタニルを使用した患者、または研究登録から4時間以内に他の鎮痛剤（アヘン剤）を使用した患者（同意の署名）
  • -以前のEDの遭遇中に研究に登録した患者
  • アヘン剤の慢性使用（例：フェンタニルパッチ、SRアヘン剤）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケタミン15分
参加者は、15分以上の痛みのために0.25mg / kgのケタミンを静脈内投与されます.
薬：ケタミン
ケタミンの投与
他の名前：
  • ケタラル
実験的：ケタミン30分
参加者は、0.25mg/kg のケタミンを痛みのために 30 分かけて静脈内投与されます。
薬：ケタミン
ケタミンの投与
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解離性麻酔薬副作用評価尺度（SERSDA）複合スコア
時間枠：30分
解離性麻酔薬副作用評価尺度（SERSDA）は、ケタミン点滴に関連する急性副作用を評価するために臨床医が使用するツールです。 この複合尺度は、疲労、めまい、頭痛、現実感消失、聴覚、視覚、または気分の変化、全身不快感、幻覚などの効果を測定します。 SERSDA複合スコアは、0（副作用なし）から36（非常に煩わしい副作用）までのスケールで、9つの有害事象の平均総合スコアです。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：30分
視覚的アナログ尺度は、急性および慢性の痛みの強さを測定するための、検証済みの患者報告による主観的評価尺度です。 この尺度は、10cm（100mm）の水平線で構成され、一端は「痛みなし」（0）、もう一端は「想像しうる最悪の痛み」（10）で固定されています。 参加者は、線上に印を付けることで自身の痛みのレベルを示します。 スコアは「痛みなし」の固定点からのミリメートルで定量化され、値が高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
30分
リッチモンド・アジテーション・セデーション・スケール
時間枠：30分
リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）は、患者の覚醒、興奮、または鎮静のレベルを評価するために使用される、検証済みの臨床医実施ツールです。 このスケールは、+4（攻撃的）から0（覚醒して穏やか）を経て-5（覚醒不能）までの範囲を持ち、興奮と鎮静状態の標準化された特徴付けを可能にします。 より高い正のスコアは興奮の増加を示し、より負のスコアはより深い鎮静レベルを示します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Summa Health System

捜査官

  • 主任研究者：Michael Pallaci, DO, FACEP、Summa Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (実際)

2025年4月2日

研究の完了 (実際)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する