Infuze nízké dávky ketaminu pro analgetiku na pohotovostním oddělení ke snížení vedlejších účinků

Předchozí výzkum ukázal, že intravenózní podání (IVP) s nízkou dávkou ketaminu (LDK) (0,3 mg/kg) má ekvivalentní snížení bolesti u středně těžké až těžké akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu (ED) ve srovnání se standardní péčí o intravenosní podání morfinu (IVP) (0,1 mg/kg). V těchto studiích bylo prokázáno, že ketamin vyvolává vedlejší účinky, včetně závratí, pocitu neskutečnosti a změn nálady, ale žádné neočekávané vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky. Další studie porovnávaly IVP s pomalejší infuzí nízké dávky ketaminu (LDK) a prokázaly snížení vedlejších účinků při zachování podobné analgetické účinnosti. Tato předchozí studie zjistila zvýšené pocity nereálnosti ve skupině IVP (rozdíl 37,5 %) a také zvýšenou míru sedace.

V klinické praxi vedlo prodloužení doby/trvání infuze ke snížení hlášených vedlejších účinků u pacientů při zachování analgezie. Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly, že při delší infuzi LDK dochází k dalšímu snížení nežádoucích účinků. Výzkumníci se domnívají, že prodloužení doby infuze na více než 15 minut sníží frekvenci a intenzitu očekávaných vedlejších účinků ketaminu pociťovaných účastníky a umožní další použití ketaminu jako neopiátového analgetika při ED.

Celkové cíle projektu:

1. Snižte celkové vedlejší účinky nízké dávky ketaminu při podávání déle než 30 minut oproti 15 minutám.
2. Udržujte adekvátní kontrolu bolesti, jak je definováno skóre na vizuální analogové škále (VAS) ≤5 cm po 30 minutách pro obě skupiny.

Hypotéza: Pomalá infuze nízké dávky ketaminu (LDK) po dobu 30 minut zajistí adekvátní kontrolu bolesti (jak je definováno skóre VAS ≤5 cm) a sníží výskyt a závažnost (nejméně o 20 % nebo 1 bod na stupnici SERSDA) známé vedlejší účinky ve srovnání s LDK podávaným během 15 minut při středně těžké až těžké akutní bolesti u pacientů s ED.

Studovat design

Umístěním této studie bude pohotovostní oddělení nemocnice Akron City. Zkušební verze zaregistruje přibližně 48 účastníků během 12měsíčního období registrace.

Toto bude záměr léčit prospektivní, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, randomizovanou studii. Primárním výstupem bude srovnání vedlejších účinků subdisociativní dávky ketaminu podávané pomalou IV infuzí po dobu 15 minut oproti 30 minutám při léčbě středně těžké až těžké akutní bolesti u pacientů s ED. Sekundárním výsledkem bude adekvátní kontrola bolesti (VAS ≤5 cm) a potřeba záchranné analgezie mezi oběma skupinami.

Kontrolní skupina dostane pomalou IV infuzi ketaminu po dobu 15 minut. Experimentální skupina dostane pomalou IV infuzi ketaminu po dobu 30 minut.

Pokud potenciální účastník splní všechna kritéria způsobilosti, bude mu poskytnut souhlas členů studijního personálu a poté bude randomizován k podávání ketaminu 0,25 mg/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) jako IV infuze po stanovenou dobu a také „placeba“ 100 ml NS po dobu jiný časový úsek.

Zaměstnanci lékárny zaslepí medikaci a také poskytnou medikaci naslepo sestře, která použije infuzní pumpy k současnému podávání jak studovaného léku, tak placeba. Ošetřovatelský personál absolvuje školení o podávání léků před zahájením studie.

Výzkumníci změří profil nežádoucích účinků pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) spolu se skórem VAS (vizuální analogová stupnice) od 0 do 100 mm.

Vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem) budou také získány v 0, 5, 15, 30, 60 a 90 minutách od začátku infuze ketaminu/NS placeba.