- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05526872
Przypomnienie dla pacjenta i samodzielne skierowanie za pośrednictwem internetowych portali dla pacjentów i wiadomości tekstowych w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi (PReVenT)
Przypomnienia dla pacjentów i samodzielne skierowania za pośrednictwem internetowych portali dla pacjentów i wiadomości tekstowych (PReVenT) w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE; I. Porównanie wskaźników ukończenia mammografii przesiewowej (SM) pomiędzy grupami PReVenT i rozszerzonej zwykłej opieki (EUC) po 6 miesiącach.
II. Opisz doświadczenia pacjenta z interwencją PReVenT przy użyciu metod mieszanych uwarstwionych według ukończenia SM.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę, a także wiadomość z przypomnieniem na portalu, aby zaplanować SM i link oddzwaniania, jeśli potrzebują pomocy. Uczestnicy, którzy nie zaplanowali lub nie zaplanowali swojego SM w momencie pierwszego przypomnienia, tydzień później otrzymają wiadomość tekstową z przypomnieniem z linkiem do uzyskania pomocy przy planowaniu.
RAMIĘ II: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę oraz portal i wiadomości tekstowe w tygodniowych odstępach z materiałami edukacyjnymi na temat zdrowego odżywiania.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 50-74 lata
- Aktywne konto w internetowym portalu pacjenta
- Numer telefonu komórkowego wymieniony w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
- Co najmniej jedna wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w naszym systemie opieki zdrowotnej w latach 2015-2021
- W ciągu ostatnich 2 lat w naszym systemie opieki zdrowotnej nie wykonano mammografii przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Ze względu na ograniczony zespół badawczy i język portalu pacjentów w tym czasie, pacjenci nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni
- Osobista historia raka piersi lub wcześniejszej mastektomii
- Uczestnicy, którzy mają już zaplanowane zbliżające się SM w Emory Healthcare lub poza nią
- Pacjenci, u których wykonano mammografię przesiewową w placówce zewnętrznej w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi w czasie badania (w opiece paliatywnej lub hospitalizowani w czasie badania)
- Uczestnicy, którzy są upośledzeni poznawczo lub mają historię choroby Alzheimera lub demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja PREVenT)
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę, a także wiadomość z przypomnieniem na portalu, aby zaplanować SM i link oddzwonienia, jeśli potrzebują pomocy.
Uczestnicy, którzy nie zaplanowali lub nie zaplanowali swojego SM w momencie pierwszego przypomnienia, tydzień później otrzymają wiadomość tekstową z przypomnieniem z linkiem do uzyskania pomocy przy planowaniu.
|
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Otrzymuj zaplanowane przypomnienia o zaplanowaniu mammografii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (wzmocniona zwykła pielęgnacja)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę oraz portal i wiadomości tekstowe w tygodniowych odstępach z materiałami edukacyjnymi na temat zdrowego odżywiania.
|
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Odbierz materiały edukacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie badania przesiewowego mammogramu — wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Oceniane za pomocą samodzielnie zgłaszanych ankiet i ekstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Użyje testów chi-kwadrat i/lub testów Z dla dwóch próbek w celu określenia proporcji w celu porównania wskaźników przestrzegania zaleceń między badanymi ramionami.
W razie potrzeby rozważymy dokładny test Fishera.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Zakończenie przesiewowego modelowania mammogramu-regresji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Oceniane za pomocą samodzielnie zgłaszanych ankiet i ekstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Przeprowadzi wielowymiarowe modelowanie regresji logistycznej w celu porównania wskaźników ukończenia mammografii przesiewowej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, jednocześnie kontrolując wcześniejsze przestrzeganie zaleceń i zmienne socjodemograficzne.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Zadowolenie pacjenta-jakościowe
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zastosuje podejście oparte na metodach mieszanych, wykorzystując ankiety i wywiady jakościowe, aby ocenić zadowolenie pacjentów z funkcji interwencji, portalu internetowego i użyteczności usługi krótkich wiadomości, tj. otwierania wiadomości na portalu, klikania osadzonego łącza i odpowiadania na usługę krótkich wiadomości. ankieta satysfakcji pacjenta mierzy: Wolę uzyskać opiekę osobiście lub przez telefon zamiast korzystać z internetowych portali pacjentów, gdzie 1= zdecydowanie się nie zgadzam, 2= nie zgadzam się, 3= nie jestem pewien, 4= zgadzam się, 5= zdecydowanie się zgadzam, 6= nie dotyczy. Rzadko korzystam z internetowych portali pacjentów, ponieważ prawie nigdy nie potrzebuję usług Emory Healthcare, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie jestem pewien, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam, 6 = nie dotyczy. Rejestracja w Emory's była trudna internetowy portal pacjenta, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie jestem pewien, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam, 6=nie dotyczy. |
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta – ilościowe
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Użyje podejścia opartego na metodach mieszanych z wykorzystaniem testów chi-kwadrat i/lub testów Z dla dwóch próbek w celu określenia proporcji w celu porównania współczynników przestrzegania zaleceń między ramionami badania.
W razie potrzeby rozważymy dokładny test Fishera.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Pomoc w planowaniu samodzielnych skierowań
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zastosuje podejście oparte na metodach mieszanych z wykorzystaniem ankiet i wywiadów jakościowych.
Pacjenci z ramienia I otrzymają pojedynczą wiadomość z przypomnieniem na portalu, po której nastąpi jedno przypomnienie SMS z osadzonym linkiem umożliwiającym oddzwonienie w celu uzyskania pomocy w zaplanowaniu samodzielnego skierowania na mammografię. mammografii przesiewowej po otrzymaniu przypomnienia w internetowym portalu pacjentów firmy Emory, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie jestem pewien, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie zgadzam się, 6 = nie dotyczy. Dowiedziałem się tylko, że należy mi się badanie przesiewowe mammografii po otrzymaniu SMS-a z przypomnieniem od Emory, gdzie 1= zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3= nie jestem pewien, 4= zgadzam się, 5= zdecydowanie się zgadzam, 6= nie dotyczy. Byłem bardziej skłonny umówić się na mammografię przesiewową po otrzymaniu internetowego badania mammograficznego Emory przypomnienie na portalu pacjenta, gdzie 1= zdecydowanie się nie zgadzam, 2= nie zgadzam się, 3= nie jestem pewien, 4= zgadzam się, 5= zdecydowanie się zgadzam, 6= nie dotyczy.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Balthazar, MD,CIIP, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004618 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-06810 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5676-22 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .