PEC do wszczepiania elektronicznych urządzeń kardiologicznych
1 września 2022 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital
Ocena skuteczności blokad nerwu piersiowego (PEC) u pacjentów poddawanych implantacji serca
Celem tego badania jest ocena wykonalności blokady nerwu piersiowego (PECS) w celu założenia CIED.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantable Cardiac Electronic Device (CIED) można przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym, regionalnym lub ogólnym.
Nowe blokady regionalne mogą poprawić leczenie bólu u takich pacjentów i skrócić czas ich pobytu w szpitalu.
W badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności i wykonalności blokady PECS w procedurze zakładania CIED.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów pacjentów stopnia II-IV
- w grupie wiekowej 18-80 lat,
- Pacjenci w trakcie zakładania CIED
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady,
- koagulopatia,
- chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg m-2 ),
- alergia na środki miejscowo znieczulające,
- zmniejszona rezerwa płucna,
- choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blok nerwu piersiowego (PECS).
Blokadę nerwu piersiowego (PEC) wykonano po stronie operowanej 30 min przed zabiegiem
|
Blokady nerwu piersiowego (PECS) wykonano po stronie operowanej techniką pod kontrolą USG na 30 min przed zabiegiem wprowadzenia wszczepialnego urządzenia elektronicznego serca (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość śródoperacyjnego dodatkowego środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
odnotowywano ilość śródoperacyjnego dodatkowego środka miejscowo znieczulającego podanego przez kardiologa podczas procedury zakładania CIED.
|
1 godzina
|
|
liczba pacjentów wymagających śródoperacyjnego dodatkowego znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Rejestrowano liczbę pacjentów wymagających śródoperacyjnego dodatkowego znieczulenia miejscowego.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu pooperacyjnego została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból) przez 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas do pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy rejestrowano przez 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta (tj. „1: bardzo niezadowolony”, „2: niezadowolony”, „3: neutralny”, „4: zadowolony” i „5: bardzo zadowolony”) 24 godziny po procedura
|
24 godziny
|
|
zadowolenie kardiologa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie kardiologa oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta (tj. „1: bardzo niezadowolony”, „2: niezadowolony”, „3: neutralny”, „4: zadowolony” i „5: bardzo zadowolony”) 24 godziny po procedura
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Kilin, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mustafa1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .