Program MINISTOP Plus dla dzieci w wieku przedszkolnym z nadwagą i otyłością
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Christine Delisle Nyström, Karolinska Institutet
Program MINISTOP Plus dla dzieci w wieku przedszkolnym z nadwagą i otyłością: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Program Mobilna interwencja mająca na celu powstrzymanie otyłości u przedszkolaków (MINISTOP) został opracowany jako kompleksowy cyfrowy program wsparcia dla wszystkich dzieci, niezależnie od statusu wagowego.
Jednak uniwersalne podejście może nie być wystarczające, ponieważ niektóre rodziny mogą wymagać dodatkowego wsparcia poprzez zajęcia osobiste, aby osiągnąć wymaganą zmianę stylu życia, aby osiągnąć i utrzymać zdrową wagę.
Dlatego celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności i wykonalności Programu MINISTOP Plus u dzieci w wieku przedszkolnym z nadwagą i otyłością na podstawie: (i) wskaźników z-score BMI dzieci; (ii) spożycie owoców i warzyw, słodkich i słonych przekąsek oraz słodkich napojów; (iii) czas spędzony na aktywności fizycznej o różnej intensywności; (iv) czas przed ekranem; oraz (v) poczucie własnej skuteczności rodziców.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 141 83
- Department of Biosciences and Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 5 lat z nadwagą i otyłością zamieszkałe na terenie gminy Kungsbacka.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli dziecko ma chorobę lub zaburzenie, które wpływa na wielkość ciała lub karmienie.
- Dzieci, których rodzic cierpi na poważną chorobę fizyczną lub psychiczną, co powoduje, że badanie jest zbyt trudne dla rodziny.
- Dzieci z rodzin, które nie będą w stanie zrozumieć treści aplikacji, tj. te, które nie mówią po szwedzku, angielsku, arabsku lub somalijsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aplikacja MINISTOP
Otrzymuje aplikację MINISTOP na 12 miesięcy.
|
Aplikacja MINISTOP to program zmiany zachowań, którego celem jest promowanie zdrowszej diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną dzieci w wieku przedszkolnym.
Program składa się z funkcji, takich jak informacje, monitorowanie i informacje zwrotne (zmienne dietetyczne, aktywność fizyczna i czas przed ekranem) i jest zbudowany wokół 13 tematów.
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji przez 12 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Program MINISTOP Plus
Otrzymuje aplikację MINISTOP na 12 miesięcy i otrzymuje Community Group Mini.
|
Składa się z aplikacji MINISTOP i Community Group Mini.
Community Group Mini to zajęcia grupowe promujące aktywność fizyczną zarówno dzieci, jak i rodziców.
Community Group Mini będzie spotykać się raz w tygodniu na różnych placach zabaw i rezerwatach przyrody i będzie organizowana przez przeszkolonego lidera grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu
|
Pod koniec interwencji, czyli 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kluczowych wskaźników żywieniowych oceniane za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Spożycie owoców, warzyw, słodkich przekąsek, pikantnych przekąsek i słodkich napojów (gramy dziennie)
|
Pod koniec interwencji, czyli 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej o różnej intensywności, tj. siedzącej, lekkiej, umiarkowanej, energicznej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (minuty dziennie)
|
Pod koniec interwencji, czyli 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Czas przed ekranem oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Liczba minut dziennie spędzanych przed ekranem
|
Pod koniec interwencji, czyli 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Poczucie własnej skuteczności Poczucie własnej skuteczności w promowaniu zdrowych zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej u swoich dzieci
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ankieta dla rodziców
|
Pod koniec interwencji, czyli 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Delisle Nyström, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-02956-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .