Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między „czasem w zakresie” a HbA1c a występowaniem przewlekłych powikłań w cukrzycy typu 1: badanie podłużne (TIRCO)

27 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Związek między „czasem w zakresie” a HbA1c a występowaniem przewlekłych powikłań w cukrzycy typu 1: badanie podłużne - badanie TIRCO

HbA1c jest obecnie jedynym wskaźnikiem kontroli glukozy wykazującym związek z przewlekłymi powikłaniami cukrzycy typu 1 (T1D). Czas w zakresie (TIR, 70-180 mg/dl) mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym może być lepszym wskaźnikiem. W tym badaniu badacze zbadali znaczenie kliniczne 10% wzrostu TIR w ciągu dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe (w wieku ≥ 18 lat) z T1D były kolejno rekrutowane do trzech wieloośrodkowych badań (badania RECUE, FUTURE, ALERTT1) zorganizowanych między wrześniem 2014 r. a 19 listopada 2021 r. W badaniu TIRCO przeanalizowano tylko dane od pacjentów rekrutowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii. Początkowo zebrano dane od 498 pacjentów. Pacjentki w ciąży i pacjentki po przeszczepie komórek beta zostały wykluczone z badania, w wyniku czego włączono 479 pacjentek. Do udziału w badaniu zaproponowano kolejnych pacjentów rozpoczynających CGM, którzy zostali włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody.

Populacja badana składała się z 445 pacjentów, którzy używali Freestyle libre, 21 pacjentów, którzy używali CGM w hybrydowej pętli zamkniętej i 13 pacjentów, którzy używali Dexcom G4 i G6, co daje łącznie 479 pacjentów.

W ramach tego projektu badacze przyjrzeli się powiązaniom między TIR a HbA1c a obecnością przewlekłych powikłań u dorosłych chorych na T1D.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena związku między TIR a obecnością przewlekłych powikłań mikronaczyniowych, sformułowana w następującym pytaniu badawczym: „Jakie jest znaczenie kliniczne 10% wzrostu TIR w ciągu dwóch lat?”

Drugorzędowym punktem końcowym była ocena związku między TIR a niezależnymi czynnikami ryzyka powikłań mikro- i makronaczyniowych, takimi jak płeć, wiek, BMI, lipidy, ciśnienie krwi, HbA1c, czas w zakresie, średnia glikemia, czas trwania cukrzycy, sposób podawania insuliny ( MDI lub CSII), typ czujnika i zgodność czujnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe (w wieku ≥ 18 lat) z T1D były kolejno rekrutowane do trzech wieloośrodkowych badań (badania RECUE, FUTURE, ALERTT1) zorganizowanych między wrześniem 2014 r. a 19 listopada 2021 r. W badaniu TIRCO przeanalizowano tylko dane od pacjentów rekrutowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii. Początkowo zebrano dane od 498 pacjentów. Pacjentki w ciąży i pacjentki po przeszczepie komórek beta zostały wykluczone z badania, w wyniku czego włączono 479 pacjentek. Do udziału w badaniu zaproponowano kolejnych pacjentów rozpoczynających CGM, którzy zostali włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody.

Populacja badana składała się z 445 pacjentów, którzy korzystali z Freestyle libre, 21 pacjentów, którzy korzystali z samodzielnego CGM i 13 pacjentów, którzy używali Dexcom G4 i G6, co daje łącznie 479 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Korzystanie z ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym (rtCGM), przerywanego skanowania CGM (isCGM) lub (hybrydowej) pętli zamkniętej (HCL) jako leczenia cukrzycy
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci po przeszczepieniu komórek beta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR, 70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana czasu spędzonego w zakresie (70-180 mg/dl) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas w zakresie (TIR, 70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana czasu spędzonego w zakresie (70-180 mg/dl) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy; Zmiana o 10% w czasie spędzonym w zakresie (70-180 mg/dl) w porównaniu z wartością wyjściową do 24 miesięcy
24 miesiące
Cukrzycowa choroba oczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana obecności powikłań mikronaczyniowych „cukrzycowa choroba oczu” (retinopatia przedproliferacyjna, retinopatia proliferacyjna, makulopatia) od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Cukrzycowa choroba oczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana obecności powikłań mikronaczyniowych „cukrzycowa choroba oczu” (retinopatia przedproliferacyjna, retinopatia proliferacyjna, makulopatia) od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Nefropatia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana w obecności powikłań mikronaczyniowych „Nefropatia” (albuminuria

≥ 20 µg/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Nefropatia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana w obecności powikłań mikronaczyniowych „Nefropatia” (albuminuria

≥ 20 µg/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Neuropatia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana obecności powikłania mikronaczyniowego „Neuropatia” (wynik pojedynczego włókna < 12/12) od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Neuropatia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana obecności powikłania mikronaczyniowego „neuropatia” (wynik pojedynczego włókna < 12/12) od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Średni poziom glukozy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniej glukozy (mg/dl) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Średni poziom glukozy (mg/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana średniej glukozy (mg/dl) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe De Block, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIRCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj