Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De link tussen "Time In Range" versus HbA1c en de aanwezigheid van chronische complicaties bij diabetes type 1: een longitudinaal onderzoek (TIRCO)

27 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

De link tussen "Time In Range" versus HbA1c en de aanwezigheid van chronische complicaties bij diabetes type 1: een longitudinale studie - de TIRCO-studie

HbA1c is momenteel de enige maatstaf voor glucoseregulatie die een verband laat zien met chronische complicaties van diabetes mellitus type 1 (T1D). Tijd binnen bereik (TIR, 70-180 mg/dL) gemeten door real-time continue glucosemonitoring (CGM) zou een betere marker kunnen zijn. In deze studie bestudeerden de onderzoekers de klinische betekenis van een toename van 10% van TIR gedurende twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 1

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen proefpersonen (leeftijd ≥ 18 jaar) met T1D werden achtereenvolgens gerekruteerd in drie multicenter studies (RESCUE, FUTURE, ALERTT1 studies) georganiseerd tussen september 2014 en 19 november 2021. Voor de TIRCO-studie werden enkel de gegevens van patiënten die aangeworven werden in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen geanalyseerd. Aanvankelijk werden de gegevens van 498 patiënten verzameld. Zwangere patiënten en patiënten met bètaceltransplantatie werden uitgesloten van de studie, wat resulteerde in de inclusie van 479 patiënten. Opeenvolgende patiënten die met CGM begonnen, werden voorgesteld om deel te nemen en werden na ondertekening van geïnformeerde toestemming in het onderzoek opgenomen.

De onderzoekspopulatie bestond uit 445 patiënten die Freestyle libre gebruikten, 21 patiënten die CGM gebruikten in een hybride closed loop en 13 patiënten die Dexcom G4 en G6 gebruikten, resulterend in een totaal van 479 patiënten.

In dit project onderzochten de onderzoekers het verband tussen TIR versus HbA1c en de aanwezigheid van chronische complicaties bij volwassenen met T1D.

Het primaire eindpunt was het evalueren van het verband tussen TIR en de aanwezigheid van chronische microvasculaire complicaties, zoals geformuleerd door de volgende onderzoeksvraag: "Wat is de klinische betekenis van een toename van TIR met 10% over twee jaar?"

Het secundaire eindpunt was het beoordelen van het verband tussen TIR en onafhankelijke risicofactoren voor micro- en macrovasculaire complicaties zoals geslacht, leeftijd, BMI, lipiden, bloeddruk, HbA1c, tijd binnen bereik, gemiddelde glucose, diabetesduur, wijze van insulinetoediening ( MDI of CSII), type sensor en sensorconformiteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

479

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestond uit 445 patiënten die Freestyle libre gebruikten, 21 patiënten die Standalone CGM gebruikten en 13 patiënten die Dexcom G4 en G6 gebruikten, resulterend in een totaal van 479 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetes mellitus type 1
Real-time continue glucosemonitoring (rtCGM), intermitterend gescande CGM (isCGM) of (hybride) closed loop (HCL) gebruiken als diabetesbehandeling
Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap
Patiënten die bètaceltransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (TIR, 70-180 mg/dL) Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering in tijdsbesteding binnen het bereik (70-180 mg/dL) vanaf baseline tot 12 maanden	12 maanden
Tijd binnen bereik (TIR, 70-180 mg/dL) Tijdsspanne: 24 maanden	Verandering in tijdsbesteding binnen het bereik (70-180 mg/dL) vanaf baseline tot 24 maanden; Verandering van 10% in tijd besteed aan bereik (70-180 mg/dL) vergeleken met baseline tot 24 maanden	24 maanden
Diabetische oogziekte Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering in aanwezigheid van microvasculaire complicatie 'diabetische oogziekte' (preproliferatieve retinopathie, proliferatieve retinopathie, maculopathie) vanaf baseline tot 12 maanden	12 maanden
Diabetische oogziekte Tijdsspanne: 24 maanden	Verandering in aanwezigheid van microvasculaire complicatie 'diabetische oogziekte' (preproliferatieve retinopathie, proliferatieve retinopathie, maculopathie) vanaf baseline tot 24 maanden	24 maanden
Nefropathie Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering in aanwezigheid van microvasculaire complicatie 'Nefropathie' (albuminurie ≥ 20µg/min of eGFR < 60 ml/min/1,73m^2) vanaf baseline tot 12 maanden	12 maanden
Nefropathie Tijdsspanne: 24 maanden	Verandering in aanwezigheid van microvasculaire complicatie 'Nefropathie' (albuminurie ≥ 20µg/min of eGFR < 60 ml/min/1,73m^2) vanaf baseline tot 24 maanden	24 maanden
Neuropathie Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering in aanwezigheid van microvasculaire complicatie 'Neuropathie' (monofilamentscore < 12/12) vanaf baseline tot 12 maanden	12 maanden
Neuropathie Tijdsspanne: 24 maanden	Verandering in aanwezigheid van microvasculaire complicatie 'Neuropathie' (monofilamentscore < 12/12) vanaf baseline tot 24 maanden	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
HbA1c (%) Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 12 maanden	12 maanden
HbA1c (%) Tijdsspanne: 24 maanden	Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 24 maanden	24 maanden
Gemiddelde glucose (mg/dl) Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering in gemiddelde glucose (mg/dl) vanaf baseline tot 12 maanden	12 maanden
Gemiddelde glucose (mg/dl) Tijdsspanne: 24 maanden	Verandering in gemiddelde glucose (mg/dl) vanaf baseline tot 24 maanden	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christophe De Block, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TIRCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Voltooid

Haalbaarheid van geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem met gesloten lus door eerstelijnszorg en endocrinologie, persoonlijk en via telegezondheid

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
University of California, San Francisco
Juvenile Diabetes Research Foundation

Voltooid

Behandeling met imatinib bij recent ontstane diabetes mellitus type 1

Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDM

Verenigde Staten, Australië
Sanofi

Voltooid

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
Capillary Biomedical, Inc.

Beëindigd

SteadiSet™-pilotstudie (SteP-studie)

Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDM

Oostenrijk
Capillary Biomedical, Inc.

Voltooid

"FEXIS": (Haalbaarheid van een Extended Wear CSII-set bij deelnemers met T1DM) (FEXIS)

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1

Australië
Spiden AG
DCB Research AG

Voltooid

Een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe niet-invasieve technologie om veranderende bloedglucosewaarden te meten bij volwassenen met diabetes mellitus type 1

Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemie

Zwitserland
AstraZeneca

Voltooid

Een observationele studie ter evaluatie van het gebruik van SYMLIN® (Pramlintide-acetaat)-injectie bij insuline bij patiënten met type 2- en type 1-diabetes

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1

Verenigde Staten
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...

Onbekend

Het expertsysteem VoiceDiab bij kinderen met diabetes (VoiceDiab)

Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie

Polen
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)

Voltooid

Tocilizumab (TCZ) bij nieuw ontstane diabetes type 1 (EXTEND)

Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1

Verenigde Staten, Australië
Hoffmann-La Roche
Roche Diagnostics

Voltooid

A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.

Diabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1

Duitsland